新しい非侵襲的血糖モニタリング装置の性能と安全性評価
2023年11月17日 更新者：RSP Systems A/S
この極めて重要な多施設研究は、糖尿病患者の検証済みグルコース参照値と組み合わせたスペクトル ラマン データを収集するために開始されました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、4 つの異なる国の 6 つの異なるサイトに登録されます。 すべての参加者は、ベースライン訪問 (1 日)、キャリブレーション期間 (25 日)、検証期間 (23 日)、合計 50 日間のクローズアウト訪問 (1 日) の 4 つのステップを含む同一の手順を受けます。
キャリブレーション期間は、23 日間の在宅と 2 日間のクリニックで構成されます。 2 日間の診療で、測定セッションは 30 分ごとに実行されます。 測定セッションは、2 つの参照測定 (Contour Next One) と治験医療機器での 3 つの測定で構成されます。 参加者のブドウ糖レベルは、ブドウ糖が豊富な飲み物の投与によって操作されます。 在宅日には、被験者は 1 日 4 回の測定セッションを実行する必要があります。 検証期間中、参加者は 1 日最大 4 回の在宅測定セッションを実行します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham (UHB)
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenske University Hospital (SUH)
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Uddevalla、スウェーデン、451 53
- Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
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Odense C、デンマーク、5000
- Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
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Ulm、ドイツ、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 妊娠糖尿病を除くすべての糖尿病と診断されている
- 皮膚のフォトタイプ 1-4
- -在宅測定の各日に最低8回のフィンガースティックを実行し、2つのクリニックでの研究で30回のフィンガースティックを実行する意思がある
- 被験者は、研究で使用するために自宅でワイヤレスインターネット接続を持っています
除外基準:
- -女性被験者の場合：妊娠中または被験者が妊娠を試みているか、または研究期間中に避妊を実践することを望んでいない
- 女性被験者の場合：授乳中
- 現在別の研究に参加している被験者
- 被験者は現地語を理解し、読むことができません
- 調査官の意見では、被験者は提供された指示に従うことができず、プロトコルで指定されています
- 手/腕をしっかりと保持できない被験者 (震えやパーキンソン病を含む)
- 心血管疾患と診断された被験者
- アレンのテストで評価された右手の循環の低下
- -抗凝固剤、積極的な癌治療、テトラサイクリンおよびその他の薬物療法/光線過敏症を増加させる局所薬剤を受けている被験者
- 過去 6 か月間の放射線療法
- 右手の母指球の広範な皮膚の変化、刺青または疾患 (プローブ適用部位)
- -皮膚をきれいにするために使用される医療グレードのアルコールに対する既知のアレルギー
- -治験責任医師の意見では、被験者の参加能力を損なう可能性のある病歴または状態
- -治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性がある、または被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある併存疾患または付随する病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RSP-20
被験者は、48 日間の毛細管基準測定に加えて、IMD (プロトタイプ 0.5) で毎日測定を実行します。
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組織から非侵襲的にスペクトルラマンデータを収集する研究用医療機器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測定精度
時間枠：6ヵ月
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IMD で実行される測定の精度は、被験者からのデータによって評価されます。
データは、平均絶対相対差 (MARD) によって分析されます。
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6ヵ月
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安全性評価：有害事象の少なさ
時間枠：6ヵ月
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IMDの安全性は、臨床試験中に報告された有害事象の少なさによって、説明的な方法で評価されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの欠陥
時間枠：6ヶ月まで
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デバイスの欠陥の説明が一覧表示されます。
欠乏症は臨床研究中に報告されます。
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6ヶ月まで
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デバイスの使いやすさ
時間枠：6ヵ月
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デバイスの使用は、アンケートによって評価されます。
被験者は、測定中に何か問題に遭遇したかどうかを尋ねられ、もしそうなら、遭遇した問題を詳しく説明する.
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten Nørgaard, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RSP-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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