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Leistungs- und Sicherheitsbewertung eines neuartigen nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgeräts

17. November 2023 aktualisiert von: RSP Systems A/S
Diese zulassungsrelevante multizentrische Studie wurde gestartet, um spektrale Raman-Daten gepaart mit validierten Glukose-Referenzwerten bei Diabetikern zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden an sechs verschiedenen Standorten in vier verschiedenen Ländern eingeschrieben. Alle Teilnehmer durchlaufen identische Verfahren, die vier Schritte umfassen: Baseline-Besuch (1 Tag), Kalibrierungszeitraum (25 Tage), Validierungszeitraum (23 Tage) und ein Abschlussbesuch (1 Tag) mit einer Gesamtdauer von 50 Tagen.

Der Kalibrierungszeitraum besteht aus 23 Tagen zu Hause und zwei Tagen in der Klinik. An den beiden In-Clinic Days werden alle 30 Minuten Messsitzungen durchgeführt. Eine Messsitzung besteht aus zwei Referenzmessungen (Contour Next One) und drei Messungen am Prüfmedizinprodukt. Der Glukosespiegel der Teilnehmer wird durch Verabreichung eines glukosereichen Getränks manipuliert. An Tagen zu Hause muss die Testperson vier Messsitzungen pro Tag durchführen. Während des Validierungszeitraums führen die Teilnehmer täglich bis zu vier Messsitzungen zu Hause durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
      • Uddevalla, Schweden, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham (UHB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit Diabetes, alle Arten außer Schwangerschaftsdiabetes
  • Hautfototyp 1-4
  • Bereit, an jedem Tag zu Hause mindestens 8 Fingerstiche und an den beiden Studientagen in der Klinik 30 Fingerstiche durchzuführen
  • Der Proband hat zu Hause eine drahtlose Internetverbindung, die in der Studie verwendet werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Proband versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Geburtenkontrolle zu praktizieren
  • Für weibliche Probanden: Stillen
  • Subjekt, das derzeit an einer anderen Studie teilnimmt
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Landessprache zu verstehen und zu lesen
  • Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband nicht in der Lage, die im Protokoll bereitgestellten und festgelegten Anweisungen zu befolgen
  • Subjekt kann Hand/Arm nicht ruhig halten (einschließlich Zittern und Parkinson-Krankheit)
  • Subjekt, bei dem Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden
  • Reduzierte Zirkulation in der rechten Hand, bewertet durch Allen-Test
  • Patienten, die Antikoagulanzien, eine aktive Krebsbehandlung, Tetracycline und andere Medikamente/topische Mittel erhalten, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen
  • Strahlentherapie in den letzten sechs Monaten
  • Ausgedehnte Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen am rechten Daumenballen (Sondenapplikationsstelle)
  • Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol zur Reinigung der Haut
  • Krankengeschichte oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Komorbidität oder begleitender medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RSP-20
Die Probanden führen 48 Tage lang zusätzlich zu den Kapillarreferenzmessungen täglich Messungen am IMD (Prototyp 0,5) durch.
Gerät: Prototyp 0.5
Medizinisches Prüfgerät, das spektrale Raman-Daten nicht-invasiv aus Gewebe sammelt
Andere Namen:
  • P0.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meßgenauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit der an der IMD durchgeführten Messungen wird anhand von Daten von Probanden bewertet. Die Daten werden anhand der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) analysiert.
6 Monate
Sicherheitsbewertung: Mangel an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit der IMD wird auf beschreibende Weise anhand des Mangels an unerwünschten Ereignissen bewertet, die während der klinischen Studie gemeldet wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätemängel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine Beschreibung der Gerätemängel wird aufgelistet. Mängel werden während der klinischen Studie gemeldet.
Bis zu 6 Monaten
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nutzung des Gerätes wird anhand von Fragebögen evaluiert. Die Probanden werden gefragt, ob sie während der Messungen auf Probleme gestoßen sind, und wenn ja, die aufgetretenen Probleme zu erläutern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RSP Systems A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSP-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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