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バイオ製品で口腔の健康を維持

2025年9月22日 更新者：University of Bern

バイオ製品で口腔の健康を維持する: 無作為クロスオーバー in situ 研究

この研究は、ランダム化された二重盲検クロスオーバーデザインに従います。 参加者は、植物抽出物および/またはフッ化物を含む洗口液と、水のみを含む洗口液 (プラセボ) を使用します。 彼らは、滅菌されたエナメル質と象牙質スラブを含む口腔器具を使用し、後で分析のために収集されます。

クロス オーバー デザインにより、参加者はすべてのリンスを使用できるようになり、各個人のリンスを比較することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、3 つの in situ パートで行われます。 参加者は、滅菌されたエナメル質と象牙質スラブを含む口腔器具を着用します。 この実験段階では、指定された洗口剤を使用します。 この期間の後、研究者はエナメル質と象牙質のスラブを取り除き、参加者の歯に形成された唾液ペリクルと細菌バイオフィルムも収集します。 参加者は、唾液中のタンパク質とペリクル中のタンパク質に違いがあるかどうかを確認するために、プロテオミクス分析 (タンパク質プロファイル) のために唾液も提供します。 研究全体を通して、すべての参加者は標準化された口腔衛生製品を使用します。

実験的なマウスリンスには、唾液タンパク質と相互作用し、唾液膜と口腔バイオフィルムに影響を与える可能性のある植物抽出物が含まれているため、歯（エナメル質と象牙質）の脱灰に対して肯定的な結果をもたらします.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、正常な唾液の流れがあり、空洞化したう蝕病変、歯肉炎または歯周病、重度のびらん性歯の摩耗、およびその他の深刻な一般的または口腔状態のない、男女の健康な若年成人です。
  • 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 未治療のう蝕病変、歯肉炎または歯周炎、重度のびらん性の歯の磨耗などの口腔疾患または状態を呈する。
  • 矯正治療中（ブラケット装着）の参加者、
  • 研究中の洗口剤の禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー、
  • 唾液分泌低下を引き起こす薬を使用している参加者、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • -研究の過程で妊娠する意図、
  • 臨床的に重大な併発疾患状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）を患っている個人、
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
  • 研究中の疾患に対する特定の除外、
  • -研究参加前および/または参加中の特定の併用療法ウォッシュアウト要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ洗口液
プラセボ：脱イオン水（ネガティブコントロールとして）
他の：うがい薬 1
参加者はそれぞれのマウスリンス 10mL を使用し、口の中で 30 秒間すすいでから吐き出します。 1日2回、合計5日間行います。
他の名前：
  • 水
アクティブコンパレータ：エルメックス マウスリンス
侵食研究のゴールド スタンダードとして使用される市販の洗口液: elmex® Erosion Protection 溶液 (SnCl2 として 800 ppm の Sn2+、NaF および AmF として 500 ppm の F- を含む)
他の：うがい薬 2
参加者はそれぞれのマウスリンス 10mL を使用し、口の中で 30 秒間すすいでから吐き出します。 1日2回、合計5日間行います。
他の名前：
  • Elmex Erosion Protection マウスリンス
実験的：フッ素入り植物エキスA
植物エキスA＋フッ素
他の：うがい薬 4
参加者はそれぞれのマウスリンス 10mL を使用し、口の中で 30 秒間すすいでから吐き出します。 1日2回、合計5日間行います。
他の名前：
  • 植物エキスAとフッ素
アクティブコンパレータ：フッ化物
Naf Fluoride Rinse
他の：うがい薬 3
参加者はそれぞれのマウスリンス 10mL を使用し、口の中で 30 秒間すすいでから吐き出します。 1日2回、合計5日間行います。
他の名前：
  • フッ素洗口液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナメル質のミネラル喪失
時間枠：マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
ホーロー板の硬さ（ヌープ硬さ）
マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
象牙質の損失
時間枠：マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
象牙質標本の形状測定 (段差の高さ (µm))
マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の唾液中に存在するタンパク質の識別
時間枠：マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
唾液のプロテオミクス分析 (存在するタンパク質のリスト)
マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
参加者の唾液ペリクルに存在するタンパク質の識別
時間枠：マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
唾液ペリクルのプロテオミクス解析 (存在するタンパク質のリスト)
マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
唾液膜の厚さ
時間枠：マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
TEM を使用して測定 (デルタ Z で測定された鉱化作用)
マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
参加者のバイオフィルムのpH
時間枠：パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
洗口液使用後の生体内測定値（pH）
パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
バイオフィルム中の細菌の同定
時間枠：パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
バイオフィルム採取後に測定（菌種一覧）
パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
バイオフィルムに付着している細菌の数
時間枠：パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
バイオフィルム採取後に測定（菌量）
パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thiago S Carvalho, PD Dr、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNSF-Project-1904

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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