バイオ製品で口腔の健康を維持
2025年9月22日 更新者：University of Bern
バイオ製品で口腔の健康を維持する: 無作為クロスオーバー in situ 研究
この研究は、ランダム化された二重盲検クロスオーバーデザインに従います。 参加者は、植物抽出物および/またはフッ化物を含む洗口液と、水のみを含む洗口液 (プラセボ) を使用します。 彼らは、滅菌されたエナメル質と象牙質スラブを含む口腔器具を使用し、後で分析のために収集されます。
クロス オーバー デザインにより、参加者はすべてのリンスを使用できるようになり、各個人のリンスを比較することができます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、3 つの in situ パートで行われます。 参加者は、滅菌されたエナメル質と象牙質スラブを含む口腔器具を着用します。 この実験段階では、指定された洗口剤を使用します。 この期間の後、研究者はエナメル質と象牙質のスラブを取り除き、参加者の歯に形成された唾液ペリクルと細菌バイオフィルムも収集します。 参加者は、唾液中のタンパク質とペリクル中のタンパク質に違いがあるかどうかを確認するために、プロテオミクス分析 (タンパク質プロファイル) のために唾液も提供します。 研究全体を通して、すべての参加者は標準化された口腔衛生製品を使用します。
実験的なマウスリンスには、唾液タンパク質と相互作用し、唾液膜と口腔バイオフィルムに影響を与える可能性のある植物抽出物が含まれているため、歯（エナメル質と象牙質）の脱灰に対して肯定的な結果をもたらします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、正常な唾液の流れがあり、空洞化したう蝕病変、歯肉炎または歯周病、重度のびらん性歯の摩耗、およびその他の深刻な一般的または口腔状態のない、男女の健康な若年成人です。
- 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 未治療のう蝕病変、歯肉炎または歯周炎、重度のびらん性の歯の磨耗などの口腔疾患または状態を呈する。
- 矯正治療中（ブラケット装着）の参加者、
- 研究中の洗口剤の禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 唾液分泌低下を引き起こす薬を使用している参加者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -研究の過程で妊娠する意図、
- 臨床的に重大な併発疾患状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）を患っている個人、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
- 研究中の疾患に対する特定の除外、
- -研究参加前および/または参加中の特定の併用療法ウォッシュアウト要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ洗口液
プラセボ：脱イオン水（ネガティブコントロールとして）
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参加者はそれぞれのマウスリンス 10mL を使用し、口の中で 30 秒間すすいでから吐き出します。
1日2回、合計5日間行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エルメックス マウスリンス
侵食研究のゴールド スタンダードとして使用される市販の洗口液: elmex® Erosion Protection 溶液 (SnCl2 として 800 ppm の Sn2+、NaF および AmF として 500 ppm の F- を含む)
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参加者はそれぞれのマウスリンス 10mL を使用し、口の中で 30 秒間すすいでから吐き出します。
1日2回、合計5日間行います。
他の名前：
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実験的：フッ素入り植物エキスA
植物エキスA＋フッ素
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参加者はそれぞれのマウスリンス 10mL を使用し、口の中で 30 秒間すすいでから吐き出します。
1日2回、合計5日間行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フッ化物
Naf Fluoride Rinse
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参加者はそれぞれのマウスリンス 10mL を使用し、口の中で 30 秒間すすいでから吐き出します。
1日2回、合計5日間行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナメル質のミネラル喪失
時間枠：マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
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ホーロー板の硬さ（ヌープ硬さ）
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マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
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象牙質の損失
時間枠：マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
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象牙質標本の形状測定 (段差の高さ (µm))
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マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の唾液中に存在するタンパク質の識別
時間枠：マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
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唾液のプロテオミクス分析 (存在するタンパク質のリスト)
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マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
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参加者の唾液ペリクルに存在するタンパク質の識別
時間枠：マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
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唾液ペリクルのプロテオミクス解析 (存在するタンパク質のリスト)
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マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
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唾液膜の厚さ
時間枠：マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
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TEM を使用して測定 (デルタ Z で測定された鉱化作用)
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マウスリンスを使用してから1週間後と予想される研究アームの終了
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参加者のバイオフィルムのpH
時間枠：パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
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洗口液使用後の生体内測定値（pH）
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パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
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バイオフィルム中の細菌の同定
時間枠：パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
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バイオフィルム採取後に測定（菌種一覧）
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パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
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バイオフィルムに付着している細菌の数
時間枠：パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
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バイオフィルム採取後に測定（菌量）
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パート 3 の試験アームの終了は、マウス リンスを 1 日使用した後と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thiago S Carvalho, PD Dr、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うがい薬 1の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了
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Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)完了
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University Fernando Pessoa完了