Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun terveyden ylläpitäminen biotuotteilla

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Bern

Suun terveyden ylläpitäminen biotuotteilla: satunnaistettu, ristikkäinen, in situ -tutkimus

Tässä tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja ristikkäistä mallia. Osallistujat käyttävät kasviuutteita ja/tai fluoria sisältäviä suuhuuhteluaineita sekä pelkkää vettä sisältävää suuvettä (plaseboa). He käyttävät suulaitteita, jotka sisältävät steriloitua emalia ja dentiinilevyjä, jotka kerätään myöhemmin analyyseja varten.

Ristikkäisen suunnittelun ansiosta osallistujat voivat käyttää kaikkia huuhteluja, mikä mahdollistaa kunkin yksittäisen huuhtelun vertailun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kolmessa in situ -osassa. Osallistujat käyttävät suulaitetta, joka sisältää steriloitua emalia ja dentiinilevyjä. Tämän koevaiheen aikana he käyttävät nimettyä suuvettä. Tämän jakson jälkeen tutkijat poistavat kiille- ja dentiinilaatat sekä keräävät myös sylkikalvon ja mahdollisen osallistujan hampaille muodostuvan bakteeribiofilmin. Osallistujat luovuttavat myös sylkeä proteominen analyysi (proteiiniprofiili) varmistaakseen, onko syljen proteiineissa eroja kalvon proteiineissa. Kaikki osallistujat käyttävät koko tutkimuksen ajan standardoituja suuhygieniatuotteita.

Kokeelliset suuhuuhteet sisältävät kasviuutteita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa syljen proteiinien kanssa ja vaikuttaa sylkikalvoon ja suun biofilmiin, mikä tuo positiivisia tuloksia hampaiden (emalin ja dentiinin) demineralisaatiota vastaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat molempia sukupuolia olevia terveitä nuoria aikuisia, joilla on normaali syljenvirtaus, ei kavitoituneita kariesvaurioita, ei ientulehdusta tai parodontaalista sairautta, ei vakavaa erosiivista hampaiden kulumista eikä muita vakavia yleis- tai suun sairauksia.
  • Osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiintyy suun sairaudet tai tilat, kuten hoitamattomat kavitoituneet kariesleesiot, ientulehdus tai parodontiitti, voimakas erosiivinen hampaiden kuluminen jne.
  • Osallistujat, jotka ovat oikomishoidossa (käyttävät henkselit),
  • Vasta-aiheet suuhuuhteluille tutkittavana, mm. tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle,
  • Osallistujat käyttävät syljeneritystä aiheuttavia lääkkeitä,
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Henkilöt, jotka kärsivät kliinisesti merkittävistä samanaikaisista sairauksista (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
  • Erityiset poikkeukset tutkittavasta sairaudesta,
  • Erityiset samanaikaisen hoidon huuhtoutumisvaatimukset ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo suuhuuhtelu
Placebo: Deionisoitu vesi (toimii negatiivisena kontrollina)
Muut: Suuhuuhtelu 1
Osallistujat käyttävät 10 ml vastaavaa suuvettä, huuhtelevat suussa 30 sekuntia ja sylkevät sen ulos. Tämä tehdään kahdesti päivässä, yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vesi
Active Comparator: Elmex suuvesi
Kaupallinen suuvesi, jota käytetään kultastandardina eroosiotutkimuksissa: elmex® Eroosiosuojaliuos (joka sisältää 800 ppm Sn2+:a SnCl2:na ja 500 ppm F- NaF:na ja AmF:nä)
Muut: Suuhuuhtelu 2
Osallistujat käyttävät 10 ml vastaavaa suuvettä, huuhtelevat suussa 30 sekuntia ja sylkevät sen ulos. Tämä tehdään kahdesti päivässä, yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Elmex Erosion Protection -suuvesi
Kokeellinen: Kasviuute A fluorilla
Kasviuute A + fluori
Muut: Suuhuuhtelu 4
Osallistujat käyttävät 10 ml vastaavaa suuvettä, huuhtelevat suussa 30 sekuntia ja sylkevät sen ulos. Tämä tehdään kahdesti päivässä, yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Kasviuute A ja fluori
Active Comparator: Fluori
Naf -fluori
Muut: Suuhuuhtelu 3
Osallistujat käyttävät 10 ml vastaavaa suuvettä, huuhtelevat suussa 30 sekuntia ja sylkevät sen ulos. Tämä tehdään kahdesti päivässä, yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fluori-suuhuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalin mineraalihäviö
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Emalilaattojen kovuus (Knoop-kovuus)
Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Dentiinin mineraalihäviö
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Dentiininäytteiden profilometria (askelkorkeus µm)
Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaminen, mitä proteiineja on läsnä osallistujien syljessä
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Syljen proteominen analyysi (luettelo läsnä olevista proteiineista)
Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Tunnistaminen, mitkä proteiinit ovat läsnä osallistujien sylkipellikkeissä
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Sylkikalvon proteominen analyysi (luettelo läsnä olevista proteiineista)
Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Sylkikalvon paksuus
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Mitattu TEM:llä (mineralisaatio mitattuna Delta Z:ssa)
Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
osallistujien biofilmin pH
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen
Mitattu in vivo suuhuuhtelun jälkeen (pH)
Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen
Bakteerien tunnistaminen biofilmissä
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen
Mitattu biofilmin keräämisen jälkeen (luettelo bakteerilajeista)
Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen
Kuinka monta bakteeria on kiinnittynyt biofilmiin
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen
Mitattu biofilmin keräämisen jälkeen (bakteerimäärä)
Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Bern

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SNSF-Project-1904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia