このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CD7陽性悪性腫瘍を標的とするマルチCAR T細胞療法

2026年8月25日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CD7 陽性血液悪性腫瘍に対する複数の CAR T 細胞療法に関する多施設研究

この臨床試験の目的は、CD7 特異的 CAR T 細胞を使用して、CD7 陽性血液悪性腫瘍に対する CAR T 細胞療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 この研究は、CD7 CAR T細胞の機能と、血液悪性腫瘍患者におけるそれらの持続性についてさらに学ぶことも目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

T 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL)、T 細胞性リンパ腫 (TCL)、ナチュラル キラー細胞性リンパ腫 (NKL)、急性骨髄性白血病 (AML) などの血液悪性腫瘍は、早期 T 細胞発生分子 CD7 を発現する可能性がある攻撃的な疾患です。

T-ALL は小児 ALL の 15%、成人 ALL の 25% に相当し、T-ALL 患者は早期に疾患が再発しやすく、転帰不良に苦しみます。 いくつかの免疫表現型分類が提案されています。 白血病の免疫学的特徴付けのための欧州グループ (EGIL) によると、CD3 の細胞質または膜発現の存在が T-ALL を定義します。 4 つのサブグループが提案されています。(TI) 未成熟サブグループまたは pro-T-ALL は、CD7 および cCD3 の発現によって定義されます。 (TII) pre-T-ALL は、CD2 および/または CD5 および/または CD8 も発現します。 (TIII) または皮質 T-ALL は CD1a 陽性を示します。 (TIV) 最後に、成熟した T-ALL は、表面 CD3 および CD1a 陰性の存在によって特徴付けられます。

過去数年間、レンチ ウイルス キメラ抗原受容体 (CAR) 遺伝子で修飾された T 細胞は、さまざまな臨床設定で研究されてきました。 CD7 は T 細胞表面タンパク質であり、初期リンパ系発生における T 細胞と B 細胞の相互作用に重要な役割を果たし、TCR 再編成前の T 細胞発生の初期段階で膜発現を示し、T 細胞発生の最終段階を通じて持続します。 T-ALLのマーカー。 CD7 は、T-ALL、TCL、AML、および NKL の治療の有望な標的と考えられています。 この研究では、血液悪性腫瘍を治療するための新しい戦略として、CD7 CAR-T を代替の標的 CAR-T 細胞と組み合わせて調査します。

患者または移植ドナーからの T 細胞は、がん細胞の表面に発現する CD7 を認識するように、レンチウイルス CAR ベクターで遺伝子改変されます。 操作された T 細胞は、静脈内送達によって患者に適用されます。

この臨床試験の目的は、血液悪性腫瘍における複数の CAR-T 細胞療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 この研究のもう 1 つの目標は、患者における CAR T 細胞の機能と持続性についてさらに学ぶことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lung-Ji Chang, Ph.D
  • 電話番号：+86 0755-86573763
  • メール：c@szgimi.org

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • コンタクト：
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • 電話番号：+86 0755-86573763
          • メール：c@szgimi.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6か月以上の年齢。
  2. 免疫組織化学染色またはフローサイトメトリーによる、がん細胞における CD7 または追加の表面抗原の発現の確認。
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 80 を超え、平均余命が 3 か月を超える。
  4. -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：心臓駆出率≥50％、酸素飽和度≥90％、クレアチニン≤2.5×正常の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3 × 正常の上限、総ビリルビン ≤ 2.0mg/dL。
  5. Hgb≥80g/L。
  6. 細胞分離の禁忌はありません。
  7. -理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  1. 制御されていないアクティブな感染症を含む、プロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状。
  2. -適切な治療によって制御されていない活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染。
  3. -既知のHIVまたはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  4. 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
  5. -試験に入る前の1週間以内の全身療法のためのグルココルチコイドの使用。
  6. -遺伝子治療製品による以前の治療。
  7. 治験責任医師の意見では、患者は治験を順守できない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
CD7陽性血液悪性腫瘍を治療する複数のCAR T細胞
生物学的：CD7特異的CAR遺伝子改変T細胞
CD7特異的CAR-T細胞の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液の安全性
時間枠：一年
治療関連の有害事象は、NCI CTCAE V4.0 基準によって評価されます。
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：一年
客観的応答 (完全応答 (CR) + 部分応答 (PR)) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIMI-IRB-19005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理