Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-CAR T-celleterapi rettet mot CD7-positive maligniteter

25. august 2026 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

En multisenterstudie av multippel CAR T-celleterapi for CD7-positive hematologiske maligniteter

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av CAR T-celleterapi mot CD7-positive hematologiske maligniteter ved bruk av CD7-spesifikke CAR T-celler. Studien har også som mål å lære mer om funksjonen til CD7 CAR T-celler og deres persistens hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hematologiske maligniteter inkludert T-celle akutt lymfoblastisk leukemi (T-ALL), T-celle lymfom (TCL), naturlig drepende celle lymfom (NKL) og akutt myeloid leukemi (AML) er aggressive sykdommer som kan uttrykke det tidlige T-celleutviklingsmolekylet CD7.

T-ALL representerer 15 % av barndommen og 25 % av voksne ALL, og T-ALL-pasienter er utsatt for tidlig tilbakefall av sykdom og lider av dårlige resultater. Flere immunfenotypiske klassifikasjoner har blitt foreslått. I følge European Group for the Immunological Characterization of Leukemias (EGIL), definerer tilstedeværelsen av cytoplasmatisk eller membranekspresjon av CD3 T-ALL. Fire undergrupper er foreslått: (TI) den umodne undergruppen eller pro-T-ALL er definert ved uttrykket av CD7 og cCD3; (TII) pre-T-ALL uttrykker også CD2 og/eller CD5 og/eller CD8; (TIII) eller kortikal T-ALL viser CD1a-positivitet; (TIV) endelig er moden T-ALL preget av tilstedeværelsen av overflate CD3 og CD1a negativitet.

I løpet av de siste årene har T-celler modifisert med lentiviralt kimært antigenreseptor (CAR) gen blitt studert i forskjellige kliniske omgivelser. CD7 er et T-celleoverflateprotein som spiller en viktig rolle i T-celle-B-celleinteraksjon i tidlig lymfoid utvikling, viser membranekspresjon tidlig under T-celleutvikling før TCR-omorganisering, og vedvarer gjennom terminale stadier av T-celleutvikling, og en velkjent markør for T-ALL. CD7 regnes som et lovende mål for behandling av T-ALL, TCL, AML og NKL. I denne studien vil vi undersøke CD7 CAR-T i kombinasjon med alternative målrettede CAR-T-celler som en ny strategi for å behandle hematologiske maligniteter.

T-cellene fra pasienter eller transplantasjonsdonorer vil bli genmodifisert med lentiviral CAR-vektor for å gjenkjenne CD7 uttrykt på overflaten av kreftcellene. De konstruerte T-cellene vil bli brukt på pasienter gjennom intravenøs levering.

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av multippel CAR-T-celleterapi ved hematologiske maligniteter. Et annet mål med studien er å lære mer om funksjonen til CAR T-celler og deres persistens hos pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder eldre enn 6 måneder.
  2. Bekreftet uttrykk for CD7 eller ytterligere overflateantigener i kreftcellene ved immunhistokjemisk farging eller flowcytometri.
  3. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score er høyere enn 80 og forventet levealder > 3 måneder.
  4. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav: hjerte-ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, oksygenmetning ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 3 × øvre normalgrense, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Ingen celleseparasjonskontraindikasjoner.
  7. Evner til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avbryte sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert aktiv ukontrollert infeksjon.
  2. Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som ikke kontrolleres av adekvat behandling.
  3. Kjent HIV- eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  4. Gravide eller ammende kan ikke delta.
  5. Bruk av glukokortikoid for systemisk terapi innen en uke før innføring i studien.
  6. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
  7. Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være i stand til å overholde studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel arm
Flere CAR T-celler for å behandle CD7-positive hematologiske maligniteter
Biologisk: CD7-spesifikke CAR-genkonstruerte T-celler
Infusjon av CD7-spesifikke CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved infusjon
Tidsramme: et år
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes av NCI CTCAE V4.0 kriterier.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: et år
Objektive svar (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1.
et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIMI-IRB-19005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger