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メタゲノム病原体シーケンシングによるカンボジアの熱性疾患の状況

2026年9月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

メタゲノム病原体シーケンシングによるカンボジアの熱性疾患ランドスケープのキャラクタリゼーション

バックグラウンド：

ベクター媒介性疾患は、感染した蚊、ハエ、ノミ、マダニ、またはその他の吸血動物に刺されることによって引き起こされます。 これらの疾患により、年間約 100 万人が死亡しています。 そしてそれらは特に東南アジアで増加しています。 研究者は、これらの病気がカンボジアの発熱の約 10% を占めていると考えています。 しかし、これらの病気の多くは決して診断されません。 これらの病気を研究することは、それらを特定して治療するための新しい方法を見つけるのに役立ちます。

目的：

メタゲノム病原体シーケンシング プラットフォームを使用して、熱のある人の病原体を見つける。

資格:

カンボジアの紹介病院を受診する、摂氏38度以上の発熱がある生後6か月から65歳の人

デザイン：

参加者は病歴でスクリーニングされます。 子供たちは、血液サンプルを提供するのに十分な大きさであることを確認するために体重を量ります。

参加者は、性別、年齢、住んでいる場所に関するデータを共有します。 彼らは、自分の健康歴についてさらに多くの質問に答えます。 彼らは、最近旅行した場所についての質問に答えます。 彼らはアンケートを取ります。 彼らは血液検査を受けます。

マラリア陽性の2歳以上の参加者は、もう1回血液検査を受けます。

参加は2日まで…。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ベクター媒介性疾患は、特に東南アジアで、世界的に重大な罹患率と死亡率を引き起こし続けています。 しかし、資源の乏しい国では利用できる診断法が不足しているため、多くのベクター媒介性疾患は診断されず、その影響は過小評価されています。 横断的レトロスペクティブ調査により、蚊が媒介するウイルスや外部寄生虫が媒介するリケッチア病を含む多くの疾患に対する抗体の有病率が予想よりも高いことが明らかになりました。

ここでは、カンボジアの小児および成人における原因不明の病気の可能性のある感染病因を調査するために、新しいゲノミクス技術 (偏りのない次世代シーケンシング) を使用してカンボジアの熱性疾患の状況をよりよく説明するために、発熱者から標本を収集することを目指しています。 配列決定により、公衆衛生上懸念される伝染性の高い病原体が特定された場合、回復期のサンプルを採取し、血清学的アッセイを使用して濃厚接触者をスクリーニングし、疾患の負荷に対する理解をさらに深めます。 現在、世界中でベクター媒介性疾患が増加しているため、この研究の結果が、この地域におけるベクター媒介性疾患の疫学と負担をよりよく理解するのに役立つことを願っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カンボジア
      • Chbar Mon、カンボジア
        • 募集
        • Kampong Speu Referral Hospital
        • コンタクト：
      • Phnom Penh、カンボジア
        • 募集
        • National Pediatric Hospital
        • コンタクト：
      • Phnom Penh、カンボジア
        • 募集
        • Preah Kossomak Hospital
        • コンタクト：
      • Phnom Penh、カンボジア
        • 募集
        • Kantha Bopha Hospital
        • コンタクト：
      • Phnom Penh、カンボジア
        • 募集
        • Khmer-Soviet Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Takeo、カンボジア
        • 募集
        • Takeo District Referral Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 24 時間以内に 38 (Infinite) C 以上の発熱が記録されている熱性患者で、病院に来院した患者。 メタゲノムシーケンシングで感染性病原体のレッドフラグまたはイエローフラグが発熱患者から特定された場合、濃厚接触者は患者との話し合いを通じて特定されます。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。

-すべての研究手順を遵守する意思を表明した。

生後 6 か月から 65 歳までの男性または女性で、過去 24 時間に摂氏 38 度以上の発熱が記録されている。

生物学的サンプルが将来の研究のために保存され、すべての匿名化されたメタゲノム配列決定データが公的にアクセス可能なデータベースに保存されることを許可します。

次のケース定義のいずれかを満たしています。

  • 発熱患者: 過去 24 時間に 38 (無限) C 以上の発熱が記録されています。
  • 無熱性濃厚接触者：メタゲノムシーケンシングで既知の赤旗または黄旗の伝染性病原体で発病した時点で、熱のある登録者と同じ家庭に住んでいたか、同じ密閉された作業スペースで毎日働いていた無熱の個人です。

生物学的サンプルが将来の研究のために保存され、すべての匿名化されたメタゲノム配列決定データが公的にアクセス可能なデータベースに保存されることを許可します。

除外基準:

治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある基礎疾患、慢性疾患、または現在の病状（例： 採血ができない、または非常に困難である）。

前月に手術を受けた熱のある人。

-最初の研究採血から30日以内にこの研究に登録して終了した熱のある個人、または登録して14日以内に終了した無熱の濃厚接触者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
熱性濃厚接触者
既知の高度に病的な病原体および/または伝染性の病原体に感染した時点で、発熱している登録者と同じ世帯に住んでいた、または毎日同じ密閉された作業場で働いていた。
発熱患者
発熱を伴う、または臨床的に検証された検査によって高度に病的および/または伝染性の病原体と診断された、生後2か月から65歳までの患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病原体配列の同定
時間枠：登録（0日目から2日目の間）
これは、カンボジアの都市近郊において、原因不明の発熱性疾患のどの部分が媒介媒介であるかを特徴づける試みである。 この研究のデータは、今後の研究の指針として使用されます。
登録（0日目から2日目の間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAまたはウエスタンブロットアッセイによって検出される、適切なベクターの唾液腺ホモジネート反応性に対する反応性の評価。
時間枠：登録（0～2日目）
ベクター媒介疾患を持つカンボジア人のベクター唾液タンパク質反応性プロファイル (蚊、マダニ、ノミ) の特徴を明らかにすることは、感染パターン、原因となるベクター、カンボジアの人々がこれらのベクターに曝露するリスクをよりよく理解するための最初のステップです。
登録（0～2日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christina C Yek, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月22日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 999919109
  • 19-I-N109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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