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通过宏基因组病原体测序了解柬埔寨的发热性疾病情况

2026年9月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

通过宏基因组病原体测序表征柬埔寨的温病景观

背景：

媒介传播的疾病是由受感染的蚊子、苍蝇、跳蚤、蜱或其他吸血动物叮咬引起的。 这些疾病每年导致近 100 万人死亡。 他们正在崛起，尤其是在东南亚。 研究人员认为，这些疾病约占柬埔寨发烧的 10%。 但其中许多疾病从未被诊断出来。 研究这些疾病可以帮助找到识别和治疗它们的新方法。

客观的：

使用宏基因组病原体测序平台在发烧人群中寻找病原体。

合格：

到柬埔寨转诊医院就诊的 6 个月至 65 岁发烧至少 38 摄氏度的人

设计：

参与者将接受他们的病史筛查。 孩子们将被称重以确保他们足够大以提供血液样本。

参与者将分享有关他们的性别、年龄和居住地的数据。 他们将回答更多关于他们健康史的问题。 他们将回答有关他们最近去过的任何地方的问题。 他们会做问卷调查。 他们将进行血液检查。

疟疾检测呈阳性的 2 岁或 2 岁以上的参与者将再进行一次血液检测。

参与将持续长达 2 天....

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

病媒传播的疾病继续导致严重的全球发病率和死亡率，尤其是在东南亚。 然而，由于资源匮乏的国家缺乏可用的诊断方法，许多病媒传播的疾病从未得到诊断，因此它们的影响未得到充分认识。 横断面回顾性调查显示，许多疾病的抗体流行率高于预期，包括蚊媒病毒和外寄生虫传播的立克次体病。

在这里，我们的目标是收集发热个体的标本，以使用新型基因组学技术（无偏下一代测序）更好地描述柬埔寨的发热性疾病情况，以调查柬埔寨儿童和成人不明原因疾病的可能传染性病因。 如果测序鉴定出一种引起公共卫生关注的高度传染性病原体，我们将从该个体身上采集一份恢复期样本，并通过血清学检测筛选他/她的密切接触者，以增加对疾病负担的了解。 随着目前全球范围内媒介传播疾病的兴起，我们希望这项研究的结果有助于更好地了解该地区媒介传播疾病的流行病学和负担。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 柬埔寨
      • Chbar Mon、柬埔寨
        • 招聘中
        • Kampong Speu Referral Hospital
        • 接触：
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • 招聘中
        • National Pediatric Hospital
        • 接触：
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • 招聘中
        • Preah Kossomak Hospital
        • 接触：
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • 招聘中
        • Kantha Bopha Hospital
        • 接触：
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • 招聘中
        • Khmer-Soviet Friendship Hospital
        • 接触：
      • Takeo、柬埔寨
        • 招聘中
        • Takeo District Referral Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6个月 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在过去 24 小时内出现在医院的发烧患者记录的发烧等于或大于 38（无限）C。 如果在发热患者的宏基因组测序中发现红旗或黄旗传染性病原体，将通过与患者讨论确定密切接触者。

描述

  • 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

提供签署并注明日期的知情同意书。

表示愿意遵守所有研究程序。

年龄在 6 个月至 65 岁之间的男性或女性，在过去 24 小时内有记录的发烧等于或大于 38 摄氏度。

愿意为未来的研究存储生物样本，并允许将所有去标识化的宏基因组测序数据存储在可公开访问的数据库中。

符合以下案例定义之一：

  • 发热患者：在过去 24 小时内记录到等于或大于 38（无限）C 的发烧。
  • 非发热密切接触者：是指在宏基因组测序中感染已知红旗或黄旗传染性病原体时，每天与发热登记者住在同一家庭或在同一封闭工作空间工作的非发热个体。

愿意为未来的研究存储生物样本，并允许将所有去标识化的宏基因组测序数据存储在可公开访问的数据库中。

排除标准：

研究者认为会干扰参与研究的任何潜在的、慢性的或当前的医疗状况（例如 无法或很难抽血）。

上个月做过手术的任何发热者。

在初始研究抽血后 30 天内登记并退出本研究的任何发热个体，或在 14 天内登记并退出的非发热密切接触者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
无发热密切接触者
每天与发烧的登记者住在同一个家庭或在同一个封闭的工作空间中工作，当时他们患有已知的高病态和/或传染性病原体。
发热病人
2 个月至 65 岁之间出现发烧症状的患者，或通过临床验证的测试诊断出患有高度致病和/或传染性病原体的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
病原体序列的鉴定
大体时间：注册（第 0-2 天）
这是试图描述柬埔寨城郊地区不明原因发热性疾病中媒介传播的比例。 这项研究的数据将用于指导未来的研究。
注册（第 0-2 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 ELISA 或蛋白质印迹分析检测到的适当载体对唾液腺匀浆反应性的评估。
大体时间：注册（第 0-2 天之间）
表征患有媒介传播疾病的柬埔寨人的媒介唾液蛋白反应性特征（蚊子、蜱、跳蚤）是更好地了解传播模式、责任媒介和柬埔寨人接触这些媒介的风险的第一步。
注册（第 0-2 天之间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christina C Yek, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年7月23日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年7月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年9月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月22日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 999919109
  • 19-I-N109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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