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インタラクティブなデジタル技術の使用に関連する学際的な減量療法

2019年7月24日 更新者：Ana R. Damaso、Federal University of São Paulo

学際的な減量療法は、肥満の臨床実践への補助ツールとしてのインタラクティブなデジタル技術の使用と関連しています

肥満は代謝の変化に関連する複雑な疾患であり、肥満の女性の心臓代謝リスクにつながる可能性があります。 インタラクティブなデジタル技術を減量療法の臨床実践の補助ツールとして使用することは、革新的な戦略として浮上しています。 ただし、この種のアプローチが肥満集団の炎症状態と代謝変化の改善に寄与できるかどうかは、十分に調査されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、内分泌学者、栄養士、心理学者、運動生理学者による 12 週間の臨床的学際的減量療法で構成され、肥満の女性の炎症性バイオマーカーと代謝変化に対する電子手段の使用に関連する臨床的学際的療法の効果を評価します。

本研究は、メディア (新聞、雑誌、ラジオ、テレビ、およびソーシャル メディア - Twitter®、Facebook® および Instagram®) での広告を通じて募集された肥満女性 (20 ～ 45 歳) のサンプルによって作成されました。 ボランティアはサンパウロ市またはその近くに住んでいたため、毎月、臨床、栄養、心理、運動の評価、カウンセリング、教育セッション、および遵守をサポートする動機付け戦略の日に大学に出席できました。 教育行動プログラムを完了するために、ボランティアは毎週プラットフォーム #12Semanas® にある指示に従います。 すべての参加者は、世界保健機関 (WHO) による肥満プロファイルの選択基準を満たし、体格指数 (BMI) 値が 30 kg/m² を超えていました。 研究の結果を損なう可能性のある病状（心臓病、筋骨格の変形、免疫系に関連する疾患、医師によって特定された遺伝的、代謝的または内分泌疾患）の患者は研究に含まれませんでした。 人体測定値、生体インピーダンスによる体組成、および血液サンプルを収集して血清分析を行いました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 肥満診断;
  • 体格指数 (BMI) 値が 30 kg/m² を超える
  • アダルト
  • 20～45歳

除外基準:

  • 心臓病の存在
  • 筋骨格の奇形
  • 免疫系に関連する疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：肥満女性の心血管代謝リスク
インタラクティブなデジタル技術を減量療法の臨床実践への補助ツールとして使用することは、革新的な戦略として浮上しています。 しかし。これが肥満女性の炎症マーカーの減少に寄与できるかどうかは、十分に調査されていません。 現在の調査では、肥満の女性の炎症マーカーに対する電子的手段の使用に関連する臨床的アプローチの効果を評価することが望まれました。
他の：肥満への学際的介入
肥満および関連障害を治療するためのデジタル技術の使用に関連する学際的な減量介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重（kg）
時間枠：12週間
体重は、薄い服を着て裸足で、Filizola® 体重計で 0.1kg まで、耐荷重 180kg まで測定されました。
12週間
体脂肪量 (kg)
時間枠：12週間
体脂肪量は、装置ＢＩＯＤＹＮＡＭＩＣＳ ３１０ｅ（ＴＢＷ（登録商標））によるバイオインピーダンスメーター（ＢＩＡ）によって測定された。
12週間
グルコース濃度
時間枠：12週間
血液サンプルは、午前 8 時頃に外来診療所で採取されました。一晩の絶食後（12時間）。 グルコース濃度は、市販のキットで入手できました。
12週間
除脂肪体重 (kg)
時間枠：12週間
除脂肪体重は、装置ＢＩＯＤＹＮＡＭＩＣＳ ３１０ｅ（ＴＢＷ（登録商標））によるバイオインピーダンスメーター（ＢＩＡ）によって測定された。
12週間
基礎代謝率 (KJ/日)
時間枠：12週間
基礎代謝率は、バイオインピーダンスメーター (BIA) - デバイス BIODYNAMICS 310e (TBW®) によって推定されました。
12週間
インスリン濃度
時間枠：12週間
血液サンプルは、午前 8 時頃に外来診療所で採取されました。一晩の絶食後（12時間）。 インスリン濃度は、市販のキットで入手できました。 インスリン抵抗性は、ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) を使用して評価されました。 ブラジルの人口に対して決定されたカットオフ値は、HOMA-IR>2.71 です。 インスリン抵抗性の被験者を分類するため。
12週間
ヒト線維芽細胞増殖因子 21
時間枠：12週間
血液サンプルは、午前 8 時頃に外来診療所で採取されました。一晩の絶食後（12時間）。 ヒト線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21) 濃度のアッセイは、ELISA によって決定されました。
12週間
アディポネクチン
時間枠：12週間
血液サンプルは、午前 8 時頃に外来診療所で採取されました。一晩の絶食後（12時間）。 アディポネクチン濃度のアッセイは、ELISAによって決定されました。
12週間
心房性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：12週間
血液サンプルは、午前 8 時頃に外来診療所で採取されました。一晩の絶食後（12時間）。 心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP) 濃度のアッセイは、ELISA によって決定されました。
12週間
レプチン
時間枠：12週間
血液サンプルは、午前 8 時頃に外来診療所で採取されました。一晩の絶食後（12時間）。 レプチン濃度のアッセイは、ELISAによって決定されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNIFESP - GEO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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