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COPD増悪中および増悪後の生理的シグナルの研究 (DACRE)

2024年8月14日 更新者：Biosency

Collecte de données Physiologiques en Continue Chez Des Patients en Insuffisance Respiratoire pendant et après un épisode d'Exacerbation de BPCO

背景 : COPD (慢性閉塞性肺疾患) の急性増悪は、疾患の過程で頻繁に発生するイベントであり、患者の呼吸機能を低下させ、生活の質に影響を与え、生命を脅かす可能性さえあります。 したがって、これらの悪化の発生を防ぐことが重要です。

研究の目的 : COPD 増悪の予測因子を特定するために、COPD 患者の心肺パラメータが増悪期​​と通常の状態とでどのように異なるかを調査します。

研究デザイン : COPD増悪の疑いで調査センターの1つに入院した患者は、自発的に登録されます。 登録された患者の心肺パラメータは、入院期間中および退院後 1 か月間、接続された手首装着型パルスオキシメータ (BORA Band) で監視されます。

設定 : ブルターニュの 4 つの捜査センター

患者：50人の患者が研究に登録されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35000
        • Chru Pontchaillou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPDに罹患していることが知られている、または疑われる患者
  • COPD増悪のため呼吸器科に入院した患者
  • 入院中および入院後にBORA Bandの使用を受け入れる患者
  • -この研究のパートナー医療提供者による追跡を受け入れる患者（Air de Bretagne）
  • -フランス語を理解し、インフォームドコンセントを表明できる患者
  • 社会保障に加入している患者

除外基準:

  • 患者は挿管されています
  • エア・ド・ブルターニュ以外の医療提供者がすでにフォローしている患者
  • 研究者は、患者がプロトコルに従うことが困難であると評価します
  • -患者はすでに別の介入研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心肺パラメータのモニタリング
BORA Bandによる心肺パラメータのモニタリング
デバイス：BORA Bandによる心肺パラメータのモニタリング

被験者は、次の測定値をリモートで収集する、接続された手首装着型パルスオキシメータを継続的に装着します。

  • アクティビティ
  • 歩数
  • 心拍数
  • 呼吸数
  • 皮膚温
  • SpO2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの急性増悪中および増悪後の心拍数の変動
時間枠：2ヶ月
COPDの増悪中および増悪後の1分間の平均心拍数は、手首に装着した接続されたパルスオキシメータによって評価されます
2ヶ月
COPDの急性増悪中および増悪後の呼吸数の変動
時間枠：2ヶ月
COPD 増悪中および増悪後の 1 分あたりの平均呼吸数は、手首に装着した接続されたパルスオキシメータによって評価されます。
2ヶ月
COPDの急性増悪中および増悪後のSpO2の変動
時間枠：2ヶ月
COPD 増悪中および増悪後の平均 SpO2 は、手首に装着した接続されたパルス酸素濃度計により評価されます。
2ヶ月
COPDの急性増悪中および増悪後の皮膚温度の変化
時間枠：2ヶ月
COPDの悪化中および悪化後の摂氏での平均皮膚温度は、手首に装着された接続されたパルス酸素濃度計のおかげで評価されます
2ヶ月
COPD急性増悪中および増悪後の患者活動の変動
時間枠：2ヶ月
COPD 増悪中および増悪後の 1 日あたりの活動時間で測定された患者の平均活動は、手首に装着した接続されたパルスオキシメータによって評価されます。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
接続された手首装着型パルスオキシメータのアドヒアランス
時間枠：2ヶ月
ボラバンド使用の平均期間が測定されます（平均日数と1日あたりの平均時間数）
2ヶ月
患者満足度
時間枠：2ヶ月
接続された手首装着型パルスオキシメータに対する患者の満足度は、快適さ、受容性、使いやすさ、およびデバイスのサイズに関する一連の「はい」または「いいえ」の質問を使用して評価されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biosency

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rennes University Hospital
Slb Pharma
Air de Bretagne
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Centre Hospitalier de Saint-Malo
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Graziella Brinchault, M.D.、Chu Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-A00642-55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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