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COPD増悪中および増悪後の生理的シグナルの研究 (DACRE)

2024年8月14日 更新者：Biosency

Collecte de données Physiologiques en Continue Chez Des Patients en Insuffisance Respiratoire pendant et après un épisode d'Exacerbation de BPCO

背景 : COPD (慢性閉塞性肺疾患) の急性増悪は、疾患の過程で頻繁に発生するイベントであり、患者の呼吸機能を低下させ、生活の質に影響を与え、生命を脅かす可能性さえあります。 したがって、これらの悪化の発生を防ぐことが重要です。

研究の目的 : COPD 増悪の予測因子を特定するために、COPD 患者の心肺パラメータが増悪期​​と通常の状態とでどのように異なるかを調査します。

研究デザイン : COPD増悪の疑いで調査センターの1つに入院した患者は、自発的に登録されます。 登録された患者の心肺パラメータは、入院期間中および退院後 1 か月間、接続された手首装着型パルスオキシメータ (BORA Band) で監視されます。

設定 : ブルターニュの 4 つの捜査センター

患者：50人の患者が研究に登録されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35000
        • Chru Pontchaillou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPDに罹患していることが知られている、または疑われる患者
  • COPD増悪のため呼吸器科に入院した患者
  • 入院中および入院後にBORA Bandの使用を受け入れる患者
  • -この研究のパートナー医療提供者による追跡を受け入れる患者（Air de Bretagne）
  • -フランス語を理解し、インフォームドコンセントを表明できる患者
  • 社会保障に加入している患者

除外基準:

  • 患者は挿管されています
  • エア・ド・ブルターニュ以外の医療提供者がすでにフォローしている患者
  • 研究者は、患者がプロトコルに従うことが困難であると評価します
  • -患者はすでに別の介入研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心肺パラメータのモニタリング
BORA Bandによる心肺パラメータのモニタリング
デバイス：BORA Bandによる心肺パラメータのモニタリング

被験者は、次の測定値をリモートで収集する、接続された手首装着型パルスオキシメータを継続的に装着します。

  • アクティビティ
  • 歩数
  • 心拍数
  • 呼吸数
  • 皮膚温
  • SpO2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの急性増悪中および増悪後の心拍数の変動
時間枠：2ヶ月
COPDの増悪中および増悪後の1分間の平均心拍数は、手首に装着した接続されたパルスオキシメータによって評価されます
2ヶ月
COPDの急性増悪中および増悪後の呼吸数の変動
時間枠：2ヶ月
COPD 増悪中および増悪後の 1 分あたりの平均呼吸数は、手首に装着した接続されたパルスオキシメータによって評価されます。
2ヶ月
COPDの急性増悪中および増悪後のSpO2の変動
時間枠：2ヶ月
COPD 増悪中および増悪後の平均 SpO2 は、手首に装着した接続されたパルス酸素濃度計により評価されます。
2ヶ月
COPDの急性増悪中および増悪後の皮膚温度の変化
時間枠：2ヶ月
COPDの悪化中および悪化後の摂氏での平均皮膚温度は、手首に装着された接続されたパルス酸素濃度計のおかげで評価されます
2ヶ月
COPD急性増悪中および増悪後の患者活動の変動
時間枠：2ヶ月
COPD 増悪中および増悪後の 1 日あたりの活動時間で測定された患者の平均活動は、手首に装着した接続されたパルスオキシメータによって評価されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
接続された手首装着型パルスオキシメータのアドヒアランス
時間枠：2ヶ月
ボラバンド使用の平均期間が測定されます（平均日数と1日あたりの平均時間数）
2ヶ月
患者満足度
時間枠：2ヶ月
接続された手首装着型パルスオキシメータに対する患者の満足度は、快適さ、受容性、使いやすさ、およびデバイスのサイズに関する一連の「はい」または「いいえ」の質問を使用して評価されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosency

協力者

Rennes University Hospital
Slb Pharma
Air de Bretagne
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Centre Hospitalier de Saint-Malo
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

捜査官

  • 主任研究者：Graziella Brinchault, M.D.、CHU Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (実際)

2024年2月6日

研究の完了 (実際)

2024年2月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A00642-55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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