このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レーザー活性化灌漑とパッシブ超音波灌漑

2019年7月26日 更新者：Amr Ayman Abo El Enin Ahmed、Cairo University

壊死した片根歯におけるレーザー活性化洗浄と受動的超音波洗浄後の術後疼痛および細菌減少の評価：無作為化臨床試験

従来の根管治療の補助として次亜塩素酸ナトリウムと 980 nm ダイオード レーザー装置を使用したレーザー活性化洗浄後の細菌の減少と術後疼痛の評価、および次亜塩素酸ナトリウムと超音波装置を使用した受動的超音波洗浄との比較無症候性壊死歯が根付いています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

徹底的な診断と数値評価尺度 (NRS) を使用した患者の知覚された術前の痛みの記録の後、ゼロでなければなりません。 片根壊死歯の患者は、1回の訪問で根管​​治療のために無作為に2つのグループに分けられます。

グループLAI（レーザー活性化灌漑が行われる）とグループPUI（パッシブ超音波灌漑が行われる）。

歯に麻酔をかけ、隔離を行います。 クランプ、歯冠、ラバーダムは、2.5% の次亜塩素酸ナトリウムと 30% の過酸化水素を使用して消毒し、次にチオ硫酸ナトリウムを使用してそれらの効果を中和します。

齲蝕と不完全な修復物の除去が行われ、続いてラウンドバーと細いテーパーストーンを使用してアクセスキャビティの準備が行われます. 次に、紙のポイントを使用して最初の微生物学的サンプルを採取します。 その後、Protaper Next ファイルを使用して根管の準備を行い、2.5% の次亜塩素酸ナトリウムと 30 ゲージのサイド ベント針を使用して洗浄を行います。

管の化学機械的準備の後、2 番目の微生物学的サンプルが採取され、その後、管は次亜塩素酸ナトリウムで満たされ、グループに応じて、次のことが行われます。

グループ LAI: ダイオード レーザー デバイスの 200 マイクロメートル ファイバーが根管に入り、デバイスが 980 nm および 1.5 ワットの設定で 5 秒間作動し、間に 10 秒のギャップを置いて 4 回繰り返されます。

グループ PUI: 超音波装置は、受動的な非切断チップを使用して根管内で活性化され、1 分間活性化されたままになります。

次に、生理食塩水による洗浄が行われ、3 番目の微生物サンプルが採取されます。その後、閉塞が行われ、一時的な処理が行われます。 患者は修復歯科クリニックに紹介され、歯の修復を完了します。

患者は、術後 6、12、24、および 48 時間で痛みを記録するように指示され、微生物学的サンプルが分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に自由な患者。

  • 次のような単根歯の歯髄が壊死している患者：

    • 閉じた頂点。
    • 根尖周囲の放射線透過性を伴うまたは伴わない。
    • 電気パルプテスターでバイタルパルプの反応なし。
  • 健康な歯と歯周の状態。
  • 研究への参加に対する肯定的な患者の同意。

除外基準 i.慢性疼痛で投薬を受けている患者。 ii. 術前の痛みのある患者。 iii. 重大な全身疾患を有する患者。 iv。 隣接する歯が 2 本以上ある患者さんで、根管治療が必要な方。 v. 先月抗生物質を投与された患者。 vi. 次のような歯:

  • 重要な歯髄組織。
  • 腫れや瘻管との関連。
  • 急性根尖周囲膿瘍。
  • グレードI以上の可動性。
  • ポケットの深さが5mm以上。
  • 復元可能性はありません。
  • 以前の歯内治療。
  • 頂点を開く。
  • 余分な冠状修復。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レーザー活性化灌漑
980 nm ダイオード レーザー装置を使用した次亜塩素酸ナトリウムのレーザー活性化灌漑
デバイス：レーザー活性化灌漑
980 nm のダイオード レーザー、出力 1.5 W、次亜塩素酸ナトリウムとともに管内で 5 秒間、10 秒の間隔をあけて 4 回繰り返します。
アクティブコンパレータ：パッシブ超音波洗浄
超音波レーザー装置を使用した次亜塩素酸ナトリウムのパッシブ超音波洗浄
デバイス：パッシブ超音波洗浄
1分間の運河内の超音波活性化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛 術後6時間：NRS
時間枠：根管治療後6時間
0 から 10 までの範囲の 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して患者が知覚する痛み (0 は痛みがないことを意味し、1 ～ 3 は軽度の痛みを意味し、4 ～ 7 は中等度の痛みを意味し、8 ～ 10 は重度の痛みを意味し、10 は痛みを意味します)想像できる最高の痛みです）
根管治療後6時間
術後疼痛 術後12時間：NRS
時間枠：根管治療後12時間
0 から 10 までの範囲の 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して患者が知覚する痛み (0 は痛みがないことを意味し、1 ～ 3 は軽度の痛みを意味し、4 ～ 7 は中等度の痛みを意味し、8 ～ 10 は重度の痛みを意味し、10 は痛みを意味します)想像できる最高の痛みです）
根管治療後12時間
術後疼痛 術後24時間：NRS
時間枠：根管治療後24時間
0 から 10 までの範囲の 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して患者が知覚する痛み (0 は痛みがないことを意味し、1 ～ 3 は軽度の痛みを意味し、4 ～ 7 は中等度の痛みを意味し、8 ～ 10 は重度の痛みを意味し、10 は痛みを意味します)想像できる最高の痛みです）
根管治療後24時間
術後疼痛 術後48時間：NRS
時間枠：根管治療後48時間
0 から 10 までの範囲の 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して患者が知覚する痛み (0 は痛みがないことを意味し、1 ～ 3 は軽度の痛みを意味し、4 ～ 7 は中等度の痛みを意味し、8 ～ 10 は重度の痛みを意味し、10 は痛みを意味します)想像できる最高の痛みです）
根管治療後48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
管内細菌叢数の変化
時間枠：根管治療後48時間
根管治療のさまざまな段階で採取された微生物学的サンプルから作られた細菌培養物。 細菌は、コロニー形成単位 (CFU) としてカウントされます。 根管治療中に採取される 3 つのサンプルがあります。 S1: アクセス空洞の準備の後。 S2: 化学機械的準備の後 S3: 介入またはコントロールを使用した後。 CFUは、各サンプルから得られた培養物でカウントされ、S3間のS2のCFU数の違いに関して、介入群と​​対照群の間で比較が行われます
根管治療後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shaimaa Gawdat, PhD、central evidence based dentistry committee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LAI_PUI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理