Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laseraktivoitu kastelu vs. passiivinen ultraäänikastelu

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Amr Ayman Abo El Enin Ahmed, Cairo University

Leikkauksen jälkeisen kivun ja bakteerien vähenemisen arviointi laseraktivoidun kastelun jälkeen verrattuna passiiviseen ultraäänihuuhteluun nekroottisissa yksijuurisissa hampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

bakteerien vähenemisen ja leikkauksen jälkeisen kivun arviointi laseraktivoidulla huuhtelulla käyttäen natriumhypokloriittia ja 980 nm:n diodilaserlaitetta tavanomaisen juurihoidon lisänä ja sen vertaaminen passiiviseen ultraäänihuuhteluon natriumhypokloriitilla ja ultraäänilaitteella potilailla, joilla on yksittäinen juurtuneet oireettomat nekroottiset hampaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusteellisen diagnoosin ja potilaan kokeman preoperatiivisen kivun tallennuksen jälkeen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen, jonka tulee olla nolla. Potilaat, joilla on yksijuuriset nekroottiset hampaat, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään endodontista hoitoa varten yhdellä käynnillä:

Ryhmä LAI (jossa laseraktivoitu huuhtelu tehdään) ja ryhmä PUI (jossa suoritetaan passiivinen ultraäänihuuhtelu).

Hampaat nukutetaan ja eristetään. puristin, hampaan kruunu ja kumilevy desinfioidaan käyttämällä 2,5 % natriumhypokloriittia ja 30 % vetyperoksidia ja sitten natriumtiosulfaattia niiden vaikutusten neutraloimiseksi.

Karies ja vialliset täytteet poistetaan, minkä jälkeen kaviteetin valmistelu pyöreillä poranterillä ja hienoilla kartiomaisilla kivillä. sitten ensimmäinen mikrobiologinen näyte otetaan paperipisteillä. Jälkeenpäin juurikanavan valmistelu tehdään Protaper Next -viilalla ja huuhtelu tehdään käyttämällä 2,5 % natriumhypokloriittia ja 30 gaugen sivulta tuuletettua neulaa.

Kanavan kemomekaanisen esikäsittelyn jälkeen otetaan toinen mikrobiologinen näyte, jonka jälkeen kanavat täytetään natriumhypokloriitilla ja tehdään ryhmän mukaan seuraavaa:

Ryhmässä LAI: diodilaserlaitteen 200 mikrometrin kuitu menee juurikanavaan ja laite aktivoituu asetuksella 980 nm ja 1,5 wattia 5 sekunniksi, toistetaan 4 kertaa 10 sekunnin taukolla.

Ryhmässä PUI: ultraäänilaite aktivoidaan kanavan sisällä käyttämällä passiivista leikkaamatonta kärkeä ja pidetään aktivoituna 1 minuutin ajan.

Tämän jälkeen suoritetaan kastelu suolaliuoksella, sitten otetaan kolmas mikrobiologinen näyte, jonka jälkeen suoritetaan obturaatio ja temporointi. potilas ohjataan korjaavan hammaslääkärin klinikalle suorittamaan hampaansa restaurointi.

Potilasta neuvotaan kirjaamaan kipunsa 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja mikrobiologiset näytteet analysoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vapaat potilaat.

  • Potilaat, joilla on nekroottinen pulppu yksijuurisissa hampaissa, joilla on:

    • Suljettu kärki.
    • Liittyy periapikaaliseen radiolukenssiin tai ilman sitä.
    • Elintärkeä sellu ei reagoi sähköisellä massantesterillä.
  • Terve hammas- ja parodontaalitila.
  • Potilaiden positiivinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit i. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä krooniseen kipuun. ii. Potilaat, joilla on ennen leikkausta kipua. iii. Potilaat, joilla on merkittäviä systeemisiä häiriöitä. iv. Potilaat, joilla on kaksi tai useampi vierekkäinen hammas, jotka tarvitsevat juurihoitoa. v. Potilaat, jotka olivat saaneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana. vi. Hampaat, joissa on:

  • Tärkeät sellun kudokset.
  • Yhteys turvotukseen tai fistuloiseen kanavaan.
  • Akuutti peri-apikaalinen paise.
  • Suurempi kuin luokan I liikkuvuus.
  • Taskun syvyys yli 5 mm.
  • Ei mahdollista palautusta.
  • Aiempi endodonttinen hoito.
  • Avaa kärki.
  • Ylimääräiset koronan restauraatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laseraktivoitu kastelu
Natriumhypokloriitin laseraktivoitu huuhtelu 980 nm:n diodilaserlaitteella
Laite: Laseraktivoitu kastelu
Diodilaser aallonpituudella 980 nm, teho 1,5 W, 5 sekunnin ajan kanavan sisällä yhdessä natriumhypokloriitin kanssa, toistetaan 4 kertaa 10 sekunnin välein
Active Comparator: Passiivinen ultraäänikastelu
natriumhypokloriitin passiivinen ultraäänihuuhtelu ultraäänilaserlaitteella
Laite: Passiivinen ultraäänikastelu
ultraääniaktivointi kanavan sisällä 1 min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu 6 tuntia leikkauksen jälkeen: NRS
Aikaikkuna: 6 tuntia endodonttisen hoidon jälkeen
Potilaan havaitsema kipu käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja vaihtelee nollasta 10:een (nolla tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua, 8-10 tarkoittaa voimakasta kipua ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu)
6 tuntia endodonttisen hoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu 12 tuntia leikkauksen jälkeen: NRS
Aikaikkuna: 12 tuntia endodonttisen hoidon jälkeen
Potilaan havaitsema kipu käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja vaihtelee nollasta 10:een (nolla tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua, 8-10 tarkoittaa voimakasta kipua ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu)
12 tuntia endodonttisen hoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen: NRS
Aikaikkuna: 24 tuntia endodonttisen hoidon jälkeen
Potilaan havaitsema kipu käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja vaihtelee nollasta 10:een (nolla tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua, 8-10 tarkoittaa voimakasta kipua ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia endodonttisen hoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu 48 tuntia leikkauksen jälkeen: NRS
Aikaikkuna: 48 tuntia endodonttisen hoidon jälkeen
Potilaan havaitsema kipu käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja vaihtelee nollasta 10:een (nolla tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua, 8-10 tarkoittaa voimakasta kipua ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu)
48 tuntia endodonttisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos kanavansisäisessä bakteerifloorassa
Aikaikkuna: 48 tuntia endodonttisen hoidon jälkeen
bakteeriviljelmiä, jotka on tehty mikrobiologisista näytteistä, jotka on otettu endodonttisen hoidon eri vaiheissa. Bakteerit lasketaan pesäkkeitä muodostaviksi yksiköiksi (CFU). Endodonttisen hoidon aikana otetaan kolme näytettä: S1: After Access -ontelon valmistelu. S2: Kemomekaanisen valmistuksen jälkeen S3: Intervention tai kontrollin käytön jälkeen. CFU:t lasketaan kustakin näytteestä saadusta viljelmästä, minkä jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailu S2:n CFU:iden lukumäärässä S3:n välillä.
48 tuntia endodonttisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Shaimaa Gawdat, PhD, central evidence based dentistry committee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LAI_PUI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia