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ロボットによるニューロリハビリテーションにおける生理学的反応 (Lokophysio)

2020年2月14日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

ロコマットを使用したロボット神経リハビリテーションが神経疾患患者の生理学的反応に与える影響：ランダム化比較試験

ロボットリハビリテーションは、神経疾患患者の機能回復を改善するのに非常に役立ちますが、生理学的反応（つまり、 これらの患者ではしばしば異常が見られます。

この目的を達成するために、我々は、ロコマットを使用したロボットによるニューロリハビリテーションの生理学的反応に対する効果を従来の治療法と比較して評価することを目的として、神経疾患患者を対象としたランダム化対照実験研究を計画した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Sicily
      • Messina、Sicily、イタリア、98124
        • 募集
        • IRCCS Neurolesi
        • コンタクト：
          • Rocco S Calabrò

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：神経疾患の診断。 18歳から75歳までの年齢。そして白人の民族性。 FIM モータースコアが 30 以上。

除外基準：脳手術の併用歴のある患者。重度の認知障害または言語障害。全身性、骨または関節の疾患。機能を無効にする感覚変化の存在; VR トレーニングを妨げる可能性のある併発する医学的および精神的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロボット治療
ロコマットはロボット装置です。 ロボットシステムによる治療では、サポートされる体重の量は最初に各患者の体重の 70% に設定され、その後耐荷重に応じて減少しますが、20% 未満のサポートは提供されません。 選択された速度は、訓練を受けた理学療法士の監督の下、患者の作業の快適さに合わせて調整されます。 リハビリテーション プロトコルは、40 回のトレーニング セッション (週に 3 回、45 分間) で構成されます。
他の：ロボット治療
Lokomat は、各股関節と膝関節にコンピューター制御のリニア アクチュエーターが組み込まれた電動歩行装具、体重サポート、およびトレッドミルで構成されるロボット デバイスです。 Lokomat トレーニング中、患者は少なくとも 30 分間の治療セッションを完了しました。
他の名前：
  • ロコマトデバイス
アクティブコンパレータ：従来の治療法
CG は伝統的な草むら歩行リハビリテーションを実行します。 このプログラムのエクササイズは、各患者の能力に合わせて段階的に段階的に増加するように設計されており、理学療法士の監督を受けています。 リハビリテーション プロトコルは、40 回のトレーニング セッション (週に 3 回、45 分間) で構成されます。
他の：従来の治療法
標準的な理学療法プログラムは、ウォーミングアップ（例: ふくらはぎ、肩、手の受動的な可動域訓練）、下肢および上肢の強化、姿勢制御訓練。 従来のトレーニングでは、患者は少なくとも 30 分間の治療セッションを完了しました。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘スコアリングシステム
時間枠：8ヶ月
便秘スコアリング システム (CSS) は、便秘の有病率と重症度を評価するために設計された 8 つの要素からなる自己報告尺度です。 著者らは、便秘の病態生理学的定義を使用しました。 スコアリング システムは、8 つの変数 (排便の頻度、排便の困難または痛み、排便の完了度、腹痛、試行ごとの時間、下剤を含む補助、指または浣腸、24 時間以内の排便試行の失敗回数、および排便の試みの失敗数) に基づいています。便秘の期間）。 CSS は、0 (時間なし) から 4 (常時) までの 5 段階リッカート スケールを使用してマークされた 7 つのオブジェクトと、0 ～ 2 のスケールで評価される記事で構成されます。 合計スコアは 0 (正常) から 30 (重度の便秘) までの範囲になります。 限界スコア 15 は便秘を示唆します。
8ヶ月
最高血圧と最低血圧の変動のデルタ
時間枠：8ヶ月
起立性血圧は、仰向けから垂直までの収縮期血圧および/または拡張期血圧 (BP) (約 10 mm / Hg) から導出されます。 最高血圧と最低血圧の変動のデルタによって評価されます。
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12項目の短い形式の健康調査
時間枠：8ヶ月
SF-12 健康調査 (SF-12) は、患者の観点から一般的な健康状態を評価するために使用される 12 項目からなるアンケートです。 SF-12 は、広範な機能領域に対するすべての疾患の影響を含む、健康関連の生活の質を評価します。 SF-12 は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康を扱う 12 の記事のサブセットで構成されています。
8ヶ月
機能的自立の尺度
時間枠：8ヶ月
FIM スケールは、日常生活の 18 の活動 (運動括約筋 13、認知活動 5) を評価するアンケートです。 各アクティビティは、1 (他者への完全な依存) から 7 (完全な自給自足) までの可変スコアを受け取ることができます。 累積スコアとさまざまな項目のスコアのプロファイルは、リハビリテーションの世界で現在非常に一般的な標準指標を表します。 応用範囲は、個々のケースに対するリハビリテーション介入の適切性と有効性の測定から、単一の業務ユニットまたはネットワーク上での入院時間、ケア面接、医療費の予測、または縦断的な「パス」リハビリテーション研究まで多岐にわたります。 累積スコアにより、その人の障害の定量的な指標が生成されます。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rocco S Calabrò, MD、IRCCS Centro Neurolesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRCCSME:15/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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