Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske responser i robotisk nevrorehabilitering (Lokophysio)

14. februar 2020 oppdatert av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Effekter av robotisk nevrorehabilitering med Lokomat på fysiologiske responser hos nevrologiske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Robotrehabilitering er veldig nyttig for å forbedre funksjonell utvinning hos nevrologiske pasienter, det er ikke mye bevis på dens rolle i å forbedre fysiologiske responser (dvs. tarmmotilitet, ortostatisk trykk), som ofte er unormale hos disse pasientene.

For dette formål designet vi en randomisert kontrollert eksperimentell studie på nevrologiske pasienter, med sikte på å evaluere effekten av robotisk nevrorehabilitering ved bruk av Lokomat på fysiologiske responser, sammenlignet med tradisjonell terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Neurolesi
        • Ta kontakt med:
          • Rocco S Calabrò

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: diagnose av nevrologisk sykdom; alder mellom 18 og 75; og kaukasisk etnisitet; en FIM motorscore lik eller større enn 30.

Eksklusjonskriterier: pasienter med en historie med samtidig hjernekirurgi; alvorlig kognitiv eller språklig svekkelse; systemiske, bein- eller leddsykdommer; tilstedeværelse av invalidiserende sensoriske endringer; samtidig medisinsk og psykiatrisk sykdom som kan forstyrre VR-trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotbehandling
Lokomat er en robotenhet. For behandling med robotsystemet vil mengden kroppsvekt som støttes i utgangspunktet settes til 70 % av hver pasients vekt, og deretter reduseres i henhold til belastningstoleransen, men den gir ikke mindre enn 20 % støtte. Den valgte hastigheten vil tilpasses pasientens arbeidskomfort under oppsyn av utdannet fysioterapeut. Rehabiliteringsprotokollen består av 40 treningsøkter (3 økter per uke på 45 minutter).
Annen: Robotbehandling
Lokomat er en robotenhet som består av en drevet gangortose med integrerte datastyrte lineære aktuatorer ved hvert hofte- og kneledd, en kroppsvektstøtte og en tredemølle. Under Lokomat-treningen gjennomførte pasientene minst 30 min behandlingsøkt.
Andre navn:
  • Lokomatenhet
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
CG vil utføre tradisjonell overgroung gangrehabilitering. Øvelsene i dette programmet er designet med gradvise trinn for å møte hver pasients evner og ble overvåket av en fysioterapeut. Rehabiliteringsprotokollen består av 40 treningsøkter (3 økter per uke på 45 minutter).
Annen: Konvensjonell behandling
Det vanlige fysiske behandlingsprogrammet besto av generelle kondisjonsøvelser, inkludert oppvarming (f. legg-, skulder- og passive bevegelsesøvelser), styrking av nedre og øvre ekstremiteter, øvelser for postural kontroll. Under den konvensjonelle treningen fullførte pasientene minst 30 minutter med behandlingsøkten.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse poengsystem
Tidsramme: 8 måneder
Constipation Scoring System (CSS) er et åtte-elements selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av forstoppelse. Forfatterne brukte en patofysiologisk definisjon av forstoppelse. Poengsystemet er basert på åtte variabler (hyppighet av tarmbevegelser; vanskelig eller smertefull evakuering; fullstendig evakuering; magesmerter; tid per forsøk; assistanse inkludert avføringsmidler; sifre eller klyster; antall mislykkede evakueringsforsøk i løpet av 24 timer og varighet av forstoppelse). CSS består av syv objekter som er merket med en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen tid) til 4 (hele tiden) og en artikkel evaluert på en 0-2-skala. En total poengsum kan variere fra 0 (normal) til 30 (alvorlig forstoppelse). En grensescore på 15 antyder forstoppelse.
8 måneder
Delta av variasjon i maksimum og minimum blodtrykk
Tidsramme: 8 måneder
Ortostatisk trykk stammer fra systolisk trykk og/eller diastolisk blodtrykk (BP) (ca. 10 mm/Hg) fra liggende til vertikal. Det er evaluert ved delta av variasjon i maksimum og minimum blodtrykk.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseundersøkelsen på 12 punkter
Tidsramme: 8 måneder
SF-12 Health Survey (SF-12) er et spørreskjema med 12 artikler som brukes til å vurdere generelle helseutfall fra en pasients perspektiv. SF-12 vurderer helserelatert livskvalitet, inkludert virkningen av alle sykdommer på et bredt spekter av funksjonelle domener. SF-12 består av en undergruppe av 12 artikler som omhandler fysisk funksjon, fysisk rolle, fysisk smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
8 måneder
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 8 måneder
FIM-skalaen er et spørreskjema som evaluerer 18 aktiviteter i dagliglivet (13 motorisk-sfinkteriske, 5 kognitive). Hver aktivitet kan få en variabel poengsum mellom 1 (fullstendig avhengighet av andre) og 7 (fullstendig selvforsyning). Den kumulative skåren og profilen til skårene i de ulike postene representerer standardindikatorer som nå er svært vanlige i rehabiliteringsverdenen. Applikasjonene spenner fra måling av hensiktsmessigheten og effektiviteten av rehabiliteringsintervensjonen i det enkelte tilfellet, til prognosen for innleggelsestid, omsorgssamtaler og helsekostnader i enkeltoperasjonsenheter eller på nettverket, eller i longitudinelle "sti"-rehabiliteringsstudier. De kumulative skårene produserer en kvantitativ indeks over personens funksjonshemming.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRCCSME:15/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger