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Respuestas fisiológicas en neurorrehabilitación robótica (Lokophysio)

14 de febrero de 2020 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Efectos de la neurorrehabilitación robótica con Lokomat sobre las respuestas fisiológicas en pacientes neurológicos: un ensayo controlado aleatorizado

La rehabilitación robótica es muy útil para mejorar la recuperación funcional en pacientes neurológicos, no hay mucha evidencia sobre su papel en la mejora de las respuestas fisiológicas (i.e. motilidad intestinal, presión ortostática), que suelen ser anormales en estos pacientes.

Para ello, diseñamos un estudio experimental controlado aleatorizado en pacientes neurológicos, con el objetivo de evaluar los efectos de la neurorrehabilitación robótica con Lokomat sobre las respuestas fisiológicas, en comparación con la terapia tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rocco S Calabrò, MD
  • Número de teléfono: +3909060128166
  • Correo electrónico: salbro77@tiscali.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Reclutamiento
        • IRCCS Neurolesi
        • Contacto:
          • Rocco S Calabrò

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: diagnóstico de enfermedad neurológica; edad entre 18 y 75 años; y etnia caucásica; una puntuación motora FIM igual o superior a 30.

Criterios de exclusión: pacientes con antecedentes de cirugía cerebral concomitante; deterioro cognitivo o del lenguaje grave; trastornos sistémicos, óseos o articulares; presencia de alteraciones sensoriales incapacitantes; enfermedad médica y psiquiátrica concomitante que podría interferir con el entrenamiento de RV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento robótico
El Lokomat es un dispositivo robótico. Para el tratamiento con el sistema robótico, la cantidad de peso corporal soportado se establecerá inicialmente en el 70 % del peso de cada paciente, y luego disminuirá de acuerdo con la tolerancia de carga, aunque no proporcionará menos del 20 % de soporte. La velocidad seleccionada se adaptará a la comodidad de trabajo del paciente bajo la supervisión de un fisioterapeuta capacitado. El protocolo de rehabilitación consta de 40 sesiones de entrenamiento (3 sesiones por semana de 45 minutos).
Otro: Tratamiento robótico
El Lokomat es un dispositivo robótico que consta de una órtesis de marcha motorizada con actuadores lineales integrados controlados por computadora en cada articulación de la cadera y la rodilla, un soporte de peso corporal y una cinta para correr. Durante el entrenamiento con Lokomat, los pacientes completaron al menos 30 minutos de sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • Lokomatdispositivo
Comparador activo: Tratamiento convencional
El CG realizará rehabilitación de la marcha tradicional sobre el suelo. Los ejercicios de este programa están diseñados con incrementos graduales para satisfacer las capacidades de cada paciente y fueron supervisados ​​por un fisioterapeuta. El protocolo de rehabilitación consta de 40 sesiones de entrenamiento (3 sesiones por semana de 45 minutos).
Otro: Tratamiento convencional
El programa estándar de tratamiento físico consistía en ejercicios de acondicionamiento general, incluido el calentamiento (p. ejercicios de rango de movimiento pasivo de pantorrilla, hombro y mano), fortalecimiento de las extremidades inferiores y superiores, ejercicios de control postural. Durante el entrenamiento convencional, los pacientes completaron al menos 30 min de sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de estreñimiento
Periodo de tiempo: 8 meses
El Sistema de puntuación de estreñimiento (CSS) es una medida de autoinforme de ocho elementos diseñada para evaluar la prevalencia y la gravedad del estreñimiento. Los autores utilizaron una definición fisiopatológica del estreñimiento. El sistema de puntuación se basa en ocho variables (frecuencia de deposiciones; evacuación difícil o dolorosa; evacuación completa; dolor abdominal; tiempo por intento; asistencia que incluye laxantes; dedos o enemas; número de intentos de evacuación fallidos en un período de 24 horas y duración del estreñimiento). El CSS consta de siete objetos que se marcan con una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (sin tiempo) a 4 (todo el tiempo) y un artículo evaluado en una escala de 0 a 2. Una puntuación total puede variar de 0 (normal) a 30 (estreñimiento severo). Una puntuación límite de 15 sugiere estreñimiento.
8 meses
Delta de variación de la presión arterial máxima y mínima
Periodo de tiempo: 8 meses
La presión ortostática se deriva de la presión sistólica y/o la presión arterial diastólica (PA) (alrededor de 10 mm/Hg) desde la posición supina hasta la vertical. Se evalúa por delta de variación de la presión arterial máxima y mínima.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos
Periodo de tiempo: 8 meses
La Encuesta de salud SF-12 (SF-12) es un cuestionario de 12 artículos que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud desde la perspectiva del paciente. SF-12 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, incluido el impacto de todas las enfermedades en una amplia gama de dominios funcionales. SF-12 consta de un subconjunto de 12 artículos que tratan sobre el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor físico, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental.
8 meses
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 8 meses
La escala FIM es un cuestionario que evalúa 18 actividades de la vida diaria (13 motrices-esfinterianas, 5 cognitivas). Cada actividad puede recibir una puntuación variable entre 1 (total dependencia de los demás) y 7 (total autosuficiencia). La puntuación acumulada y el perfil de las puntuaciones en los diferentes ítems representan indicadores estándar que ahora son muy comunes en el mundo de la rehabilitación. Las aplicaciones van desde la medición de la adecuación y eficacia de la intervención rehabilitadora sobre el caso individual, hasta la previsión de tiempos de hospitalización, entrevistas asistenciales y costes sanitarios en unidades operativas únicas o en red, o en estudios de rehabilitación "path" longitudinales. Los puntajes acumulativos producen un índice cuantitativo de la discapacidad de la persona.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRCCSME:15/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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