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SLE における筋骨格系の関与に対する MRI の応用 (RMNLES)

2019年7月29日 更新者：Patricia Corzo、Hospital del Mar

全身性エリテマトーデス (SLE) における炎症性筋骨格への MRI の適用

関節の関与は、SLE の慢性多臓器性症状の 95% に達する可能性があります (1)。 当初、関節炎症の非びらん性パターンが説明されていましたが、MRI (2, 3) などのより高感度な画像技術の出現により、滑膜炎、びらん (手: 47-48%、SLE では手根 82-84%) が示されました。手: 18%、健常者では手根 97%)、骨浮腫 (手: 4-5%、SLE では手根 13-16%、健常者では 0%)、腱鞘炎 (手 47%、手根 79%) ; 健康な個人では評価されていません) SLE 患者 (4, 5)。 現在、この疾患に関連する特定の検証済みの関節関与パターンはまだ存在していませんが、研究が開始されています。 この研究では、SLE における炎症性関節症状 (侵食、骨浮腫、滑膜炎または腱滑膜炎) の存在、頻度、および分布を MRI (6) を使用して評価し、この疾患に特定のパターンが存在する場合、そのパターンを確立することを試みています。 、診断プロセスを短縮できます。 さらに、それらが存在する場合、関節の関与に応じてさまざまな患者グループ間の臨床的な違いを特徴付けようとします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と根拠

  • 現在、SLE 関連の関節炎/腱鞘炎の有効な分類システムは存在しません。
  • データは、関節リウマチ (RA) などの他の炎症性疾患で知られているパターンと同様に、SLE 固有の炎症関与パターンを確立するのに十分ではありません。
  • SLE に関連するびらん性関節炎は、通常、SLE と RA の両方の基準を満たす患者に関連しています。Rhupus として知られる症候群です。しかし、純粋な SLE の関節炎のびらん性関与を分類するデータはわずかしか存在しません。
  • SLE に関連する関節の炎症性病態と、生活の質 (疲労度および HAQ) への影響、または SLE に関連するその他の症状および併存症とを関連付ける研究は存在しません。
  • SLE 関連の関節炎/腱滑膜炎の発症を予測できることは、SLE 患者の臨床管理、治療、および予後を確立する際に非常に役立ちます。

目的

  • 全般的：

    - 炎症性関節病変（滑膜炎/びらん/骨浮腫/腱滑膜炎）の種類（6,7）と純粋なSLE（Rhupus、混合性結合組織病、重複症候群を除く）の患者におけるその頻度を説明する。

  • 明確：

    • 可能であれば、関節病変の SLE 固有の典型的なパターンを提案する。
    • 炎症性関節病変のタイプに応じて、健康な個人と比較して、臨床的および血清学的な違い（関節外症状、自己免疫、受けた治療、併存疾患および生活の質）を確立すること。
    • SLEDAI/SLICC スコアと MRI を使用した関与との間の関連性を評価する。

仮説

  • SLE 患者は、特定の炎症性関節疾患を患っています。
  • 関節病変の SLE 固有のパターンが存在します。
  • SLE における関節病変のさまざまなパターンに応じて、臨床的および血清学的な違いがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SLE (1982 年改訂基準) の患者で、デル マル病院の SLE 専門診療所に定期的に来院する患者:

    • (痛み+/滑膜炎+):橈骨および尺骨の手根関節および/または手根および/または中手指節関節および/またはIPの身体検査中に開業医によって決定された炎症性疼痛および滑膜炎を有するSLE患者。 病歴に含まれる疼痛および炎症および/または変形（現在または過去1年間に存在する）として滑膜炎を定義する
    • (痛み + / 滑膜炎 -) 滑膜炎が確定していない炎症性疼痛のある SLE 患者。 橈骨および尺骨の手根関節および/または手根および/または中手指節関節および/またはIPの現在の（または過去1年間の）痛み、滑膜炎なし
  • (痛み - / 滑膜炎 -) 現在または過去 1 年間に身体検査が正常で炎症性疼痛のない SLE 患者
  • SLE や全身性炎症性疾患の影響を受けた近親者がなく、関節痛がなく、APR 上昇や自己免疫のない血液検査を受けている対照患者 +)

除外基準:

  • ジャクーの関節症
  • RF + および/または ACPA +
  • 不完全SLE、MCTD、重複症候群
  • 手の外科
  • 現在の腫瘍形成
  • 非リウマチ性全身性自己免疫疾患
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：痛み+ / 滑膜炎+
-橈骨および尺骨の手根関節および/または手根および/または中手指節関節および/またはIPの身体検査中に開業医によって決定された炎症性疼痛および滑膜炎を有するSLE患者。 病歴に含まれる疼痛および炎症および/または変形（現在または過去1年間に存在する）として滑膜炎を定義する
手順：血液検査
ガドリニウム造影による非利き手の手根 MRI の手根と指
他の名前：
  • 手のMRI
アクティブコンパレータ：痛み + / 滑膜炎 -
滑膜炎が確定していない炎症性疼痛のあるSLE患者。 橈骨および尺骨の手根関節および/または手根および/または中手指節関節および/またはIPの現在の（または過去1年間の）痛み、滑膜炎なし
手順：血液検査
ガドリニウム造影による非利き手の手根 MRI の手根と指
他の名前：
  • 手のMRI
アクティブコンパレータ：痛み - / 滑膜炎 -
-現在または過去1年間に正常な身体検査で炎症性疼痛のないSLE患者
手順：血液検査
ガドリニウム造影による非利き手の手根 MRI の手根と指
他の名前：
  • 手のMRI
プラセボコンパレーター：健康
対照患者 (健康な参加者: 痛みなし、SLE なし、全身性炎症性疾患に罹患している家族なし、APR 上昇または自己免疫なしの血液検査 +)
手順：血液検査
ガドリニウム造影による非利き手の手根 MRI の手根と指
他の名前：
  • 手のMRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI炎症性変化
時間枠：臨床評価後1～2ヶ月
滑膜炎、びらん、骨浮腫、腱鞘炎
臨床評価後1～2ヶ月
SLE 活動尺度
時間枠：臨床評価時
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 過去 10 日間の疾患活動性を測定 (評価 (Y/N) 9 つの臓器の特定の症状に関連する 24 項目) 0 (最良) から 105 (最悪)
臨床評価時
使用したSLE治療
時間枠：臨床評価時
診断以降に使用された SLE の承認された治療法を使用している参加者の数 (n および %)
臨床評価時
倦怠感
時間枠：MRI実施の2週間前
疲労重症度尺度 (FSS-9) 9 (最良) から 63 (最悪) までの結果: 1 (最良) から 7 (最悪) までの 9 項目を評価
MRI実施の2週間前
生活の質のスケール
時間枠：MRI実施の2週間前
修正健康評価質問票 (MHAQ): 0 (最高) から 3 (最悪) までの結果: 0 (最良) から 3 (最悪) までの 9 項目を評価 (与えられた結果を 8 で割った値)
MRI実施の2週間前
SLEダメージスケール
時間枠：臨床評価時

Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 損傷指数:

不可逆的損傷の評価: 12 の臓器に関連する 42 の項目: 0 (不在 - 最良)/1 (現在 - 最悪)、それらのいくつかは、常習者の場合は 2 または 3 (最悪) と数えることができます。

0 (最高) から 46 (最低) まで
臨床評価時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性の血清学的マーカー：抗核抗体（ANA）
時間枠：評価の6か月前から6か月後
ANA（希釈）：力価（グループ間で比較された平均力価）によって与えられる
評価の6か月前から6か月後
全身性SLE症状
時間枠：臨床評価時
診断以降の腎臓、肺、皮膚、神経学的、血液学的症状の存在 (はい/いいえ)
臨床評価時
手の痛み視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：臨床評価時
VAS 0 (なし) ～ 10 (最大)
臨床評価時
疾患活動性の血清学的マーカー: 抗二本鎖 DNA 抗体 (DNAds)
時間枠：評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
チッター DNAds (UI/ml)
評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
疾患活動性の血清学的マーカー: 抗スミス抗体 (Sm)
時間枠：評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
Sm の存在 (はい/いいえ)
評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
疾患活動性の血清学的マーカー: 補体 3 (C3)
時間枠：評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
力価 C3 (mg/dL)
評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
疾患活動性の血清学的マーカー: 補体 4 (C4)
時間枠：評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
力価 C4 (mg/dl)
評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
疾患活動性の血清学的マーカー：赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
ESR (mm/h)
評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
疾患活動性の血清学的マーカー：C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
CRP (mg/dl)
評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
疾患活動性の血清学的マーカー：白血球数（WCBC）
時間枠：評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)
WCBC: セルx10E9/L
評価の 6 か月前から 6 か月後 (MRI に最も近い)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital del Mar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：PAtricia corzo, MD、Hospital Del Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMNLES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は PhD 調査に使用されます。 IPD は他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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