Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace MRI pro muskuloskeletální postižení u SLE (RMNLES)

29. července 2019 aktualizováno: Patricia Corzo, Hospital del Mar

Aplikace MRI pro zánětlivé postižení pohybového aparátu u systémového lupus erithematodes (SLE)

Postižení kloubů může v rámci chronických multisystémových projevů SLE dosahovat až 95 % (1). Původně byl popsán neerozivní obraz kloubního zánětu, ale vznik citlivějších zobrazovacích technik, jako je MRI (2, 3), ukazuje synovitidu, eroze (ruka: 47-48 %, karpus 82-84 % u SLE a ruka: 18 %, karpus 97 % u zdravých jedinců), edém kostí (ruka: 4-5 %, karpus 13-16 % u SLE; a 0 % u zdravých jedinců) a tenosynovitida (ruka 47 %, karpus 79 % u zdravých jedinců nehodnoceno) u pacientů se SLE (4, 5). V současné době ještě neexistuje konkrétní ověřený vzorec postižení kloubů spojený s tímto onemocněním, i když se začal studovat. Tento výzkum se pokouší vyhodnotit přítomnost, frekvenci a distribuci zánětlivých kloubních projevů u SLE (eroze, kostní edém, synovitida nebo tenosynovitida) pomocí MRI (6) s cílem pokusit se stanovit specifický vzorec pro toto onemocnění, pokud existuje. , což může zkrátit diagnostický proces. Navíc se snaží charakterizovat, pokud existují, klinické rozdíly mezi různými skupinami pacientů podle jejich kloubního postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

  • V současné době neexistuje žádný platný klasifikační systém pro artritidu/tenosynovitidu související se SLE.
  • Údaje nejsou dostatečné pro stanovení specifického vzorce zánětlivého postižení SLE, podobného vzoru známému pro jiná zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA).
  • Erozivní artritida spojená se SLE se typicky vztahuje k pacientům, kteří splňují kritéria pro SLE i RA - syndrom známý jako Rhupus; existuje však pouze několik údajů, které klasifikují erozivní postižení kloubního zánětu čistého SLE.
  • Neexistuje žádný výzkum, který by spojoval kloubní zánětlivou patologii spojenou se SLE s jejím účinkem na kvalitu života (stupeň únavy a HAQ) nebo s ostatními projevy a komorbiditami spojenými se SLE.
  • Schopnost předvídat vývoj artritidy/tenosynovitidy související se SLE by byla velmi užitečná, pokud jde o stanovení klinické léčby, léčby a prognózy pacientů se SLE.

CÍLE

  • VŠEOBECNÉ:

    - Popsat druh zánětlivého postižení kloubů (synovitida/eroze/otok kostí/tenosynovitida) (6,7) a jeho frekvenci u pacientů s čistým SLE (kromě Rhupus, smíšeného onemocnění pojiva, překryvných syndromů).

  • CHARAKTERISTICKÝ:

    • Navrhnout, pokud je to možné, typický vzorec postižení kloubů specifický pro SLE.
    • Zjistit klinické a sérologické rozdíly (mimokloubní projevy, autoimunita, podstupovaná léčba, komorbidity a kvalita života) podle typu zánětlivého postižení kloubů a ve srovnání se zdravými jedinci.
    • Vyhodnotit možnou souvislost mezi skóre SLEDAI/SLICC a zapojením pomocí MRI.

HYPOTÉZA

  • Pacienti se SLE mají specifické zánětlivé kloubní onemocnění.
  • Existuje SLE-specifický vzorec postižení kloubů.
  • Existují klinické a sérologické rozdíly v závislosti na různých vzorcích postižení kloubů u SLE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení SLE (revidovaná kritéria z roku 1982) s plánovanými návštěvami specializované lékařské ordinace SLE v nemocnici del Mar:

    • (bolest+/synovitida+): Pacienti se SLE se zánětlivou bolestí a synovitidou stanovenou lékařem během fyzikálního vyšetření karpálního kloubu radia a ulny a/nebo karpu a/nebo metakarpofalangeálního kloubu a/nebo IP. Definice synovitidy jako bolesti a zánětu a/nebo deformity (přítomné nebo existující během posledního roku) zahrnuté v klinické anamnéze
    • (bolest + / synovitida -) Pacienti se SLE se zánětlivou bolestí bez určené synovitidy. Současná (nebo za poslední rok) bolest v oblasti radia a ulny, karpálního kloubu a/nebo karpu a/nebo metakarpofalangeálního kloubu a/nebo IP, bez synovitidy
  • (bolest - / synovitida -) Pacienti se SLE bez zánětlivé bolesti s normálním fyzikálním vyšetřením v současnosti nebo v průběhu minulého roku
  • Kontrolní pacienti, bez SLE nebo bezprostřední příbuzní postižení systémovými zánětlivými onemocněními, kteří postrádají bolesti kloubů a mají krevní test bez zvýšení APR nebo autoimunity +)

Kritéria vyloučení:

  • Jaccoudova artropatie
  • RF + a/nebo ACPA +
  • Nekompletní SLE, MCTD, překryvné syndromy
  • Operace ruky
  • Současná neoplazie
  • Nerevmatoidní systémová autoimunitní onemocnění
  • Kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: bolest+ / synovitida +
Pacienti se SLE se zánětlivou bolestí a synovitidou stanovenou lékařem během fyzikálního vyšetření karpálního kloubu radia a ulny a/nebo karpu a/nebo metakarpofalangeálního kloubu a/nebo IP. Definice synovitidy jako bolesti a zánětu a/nebo deformity (přítomné nebo existující během posledního roku) zahrnuté v klinické anamnéze
Postup: Krevní test
Karpus a prsty nedominující ruky MRI s kontrastem gadolinia
Ostatní jména:
  • MRI ruky
Aktivní komparátor: bolest + / synovitida -
Pacienti se SLE se zánětlivou bolestí bez determinované synovitidy. Současná (nebo za poslední rok) bolest v oblasti radia a ulny, karpálního kloubu a/nebo karpu a/nebo metakarpofalangeálního kloubu a/nebo IP, bez synovitidy
Postup: Krevní test
Karpus a prsty nedominující ruky MRI s kontrastem gadolinia
Ostatní jména:
  • MRI ruky
Aktivní komparátor: bolest - / synovitida -
Pacienti se SLE bez zánětlivých bolestí s normálním fyzikálním vyšetřením v současnosti nebo za poslední rok
Postup: Krevní test
Karpus a prsty nedominující ruky MRI s kontrastem gadolinia
Ostatní jména:
  • MRI ruky
Komparátor placeba: zdravý
kontrolní pacienti (zdraví účastníci: žádná bolest, žádný SLE, žádná rodina postižená systémovým zánětlivým onemocněním, krevní test bez zvýšení APR nebo autoimunity +)
Postup: Krevní test
Karpus a prsty nedominující ruky MRI s kontrastem gadolinia
Ostatní jména:
  • MRI ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI zánětlivé změny
Časové okno: 1 až 2 měsíce po klinickém vyšetření
synovitida, eroze, kostní edém, tenosynovitida
1 až 2 měsíce po klinickém vyšetření
Stupnice aktivity SLE
Časové okno: při klinickém hodnocení
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) Měří aktivitu onemocnění za posledních 10 dní (hodnocení (A/N) 24 položek souvisejících se specifickými projevy na 9 orgánech) Od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší)
při klinickém hodnocení
Používaná léčba SLE
Časové okno: při klinickém hodnocení
Počet (n a %) účastníků užívajících jakoukoli schválenou léčbu SLE použitou od diagnózy
při klinickém hodnocení
Únava
Časové okno: 2 týdny před provedením MRI
Stupnice závažnosti únavy (FSS-9) Výsledky od 9 (nejlepší) do 63 (nejhorší): hodnocení 9 položek v rozmezí od 1 (nejlepší) do 7 (nejhorší)
2 týdny před provedením MRI
Stupnice kvality života
Časové okno: 2 týdny před provedením MRI
upravený dotazník pro hodnocení zdravotního stavu (MHAQ): Výsledky od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší): hodnocení 9 položek od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) (uvedené výsledky děleno 8)
2 týdny před provedením MRI
Stupnice poškození SLE
Časové okno: při klinickém hodnocení

Index poškození Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC):

Nevratné poškození hodnocené: 42 položkami souvisejícími s 12 orgány: 0 (nepřítomné-nejlepší)/1 (současné-nejhorší), některé z nich mohou počítat 2 nebo 3 (nejhorší), pokud jsou recidivující.

Od 0 (nejlepší) do 46 (nejhorší)
při klinickém hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické markery aktivity onemocnění: antinukleární protilátky (ANA)
Časové okno: 6 měsíců před 6 měsíci po posouzení
ANA (ředění): dáno titry (průměrná titra mezi skupinami)
6 měsíců před 6 měsíci po posouzení
Systémové projevy SLE
Časové okno: při klinickém hodnocení
přítomnost ledvinových, plicních, kožních, neurologických, hematologických projevů od diagnostiky (Ano/Ne)
při klinickém hodnocení
Vizuální analogová stupnice bolesti ruky (VAS)
Časové okno: při klinickém hodnocení
VAS 0 (žádné) až 10 (maximum)
při klinickém hodnocení
Sérologické markery aktivity onemocnění: Protilátka proti dvouvláknové DNA (DNAds)
Časové okno: 6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
Titters DNAds (UI/ml)
6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
Sérologické markery aktivity onemocnění: Anti-Smith protilátky (Sm)
Časové okno: 6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
Přítomnost Sm (Ano/Ne)
6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
Sérologické markery aktivity onemocnění: komplement 3 (C3)
Časové okno: 6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
titry C3 (mg/dl)
6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
Sérologické markery aktivity onemocnění: komplement 4 (C4)
Časové okno: 6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
titry C4 (mg/dl)
6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
Sérologické markery aktivity onemocnění: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
ESR (mm/h)
6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
Sérologické markery aktivity onemocnění: C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
CRP (mg/dl)
6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
Sérologické markery aktivity onemocnění: krevní obraz bílých krvinek (WCBC)
Časové okno: 6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)
WCBC: buňky x 10E9/L
6 měsíců před 6 měsíci po vyšetření (nejblíže MRI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital del Mar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMNLES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD se bude používat pro doktorandská vyšetřování. IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatismus rukou

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení