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SLE의 근골격 침범에 대한 MRI의 적용 (RMNLES)

2019년 7월 29일 업데이트: Patricia Corzo, Hospital del Mar

전신 홍반성 루푸스(SLE)에서 염증성 근골격 침범에 대한 MRI의 적용

관절 침범은 SLE(1)의 만성 다계 증상 내에서 최대 95%에 도달할 수 있습니다. 원래 관절 염증의 비미란성 패턴이 기술되었지만 MRI(2, 3)와 같은 보다 민감한 영상 기술의 출현은 활막염, 미란을 보여줍니다(손: SLE에서 47-48%, 손목 관절 82-84%) ; 손: 18%, 건강한 사람의 손목 97%), 뼈 부종(손: 4-5%, SLE에서 손목 13-16%, 건강한 사람 0%) 및 건초염(손 47%, 손목 79%) ; 건강한 개인에서는 평가되지 않음) SLE 환자(4, 5). 요즈음, 이 질병과 관련된 특정 검증된 관절 침범 패턴은 연구되기 시작했지만 아직 존재하지 않습니다. 이 연구는 MRI(6)를 사용하여 SLE(미란, 뼈 부종, 윤활막염 또는 건초염)에서 염증성 관절 발현의 존재, 빈도 및 분포를 평가하고, 만약 존재한다면 이 질병에 대한 특정 패턴을 확립하려는 목적으로 시도합니다. , 진단 프로세스를 단축할 수 있습니다. 또한, 관절 침범에 따라 다양한 환자 그룹 간의 임상적 차이를 특성화하려고 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경 및 근거

  • 현재 SLE 관련 관절염/건활막염에 대한 유효한 분류 체계는 존재하지 않습니다.
  • 데이터는 류마티스 관절염(RA)과 같은 다른 염증성 질환에 대해 알려진 패턴과 유사하게 염증 관여의 SLE 특정 패턴을 확립하기에는 충분하지 않습니다.
  • SLE와 관련된 미란성 관절염은 일반적으로 SLE 및 RA(Rhupus로 알려진 증후군)의 기준을 모두 충족하는 환자와 관련이 있습니다. 그러나 순수한 SLE의 관절 염증의 미란성 침범을 분류하는 데이터는 거의 없습니다.
  • SLE와 관련된 관절 염증 병리를 삶의 질(피로 및 HAQ 정도)에 미치는 영향 또는 SLE와 관련된 나머지 징후 및 동반 질환과 연결하는 연구는 없습니다.
  • SLE 관련 관절염/힘줄윤활막염의 발병을 예측할 수 있다는 것은 SLE 환자의 임상 관리, 치료 및 예후를 확립하는 데 매우 유용할 것입니다.

목표

  • 일반적인:

    - 순수한 SLE(Rhupus, 혼합 결합 조직 질환, 중첩 증후군 제외)에 영향을 받은 환자에서 염증성 관절 침범(윤활막염/미란/골 부종/건활막염)의 종류와 빈도를 설명합니다(6,7).

  • 특정한:

    • 가능한 경우 관절 침범의 SLE 특정 전형적인 패턴을 제안합니다.
    • 염증성 관절 침범의 유형에 따라 그리고 건강한 개인과 비교하여 임상적 및 혈청학적 차이(관절 외 징후, 자가 면역, 받은 치료, 동반 질환 및 삶의 질)를 확립합니다.
    • SLEDAI/SLICC 점수와 MRI를 사용한 관련 사이의 가능한 연관성을 평가합니다.

가설

  • SLE 환자는 특정 염증성 관절 질환이 있습니다.
  • 관절 침범의 SLE 특정 패턴이 존재합니다.
  • SLE에서 관절 침범의 다양한 패턴에 따라 임상적 및 혈청학적 차이가 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hospital del Mar에 있는 SLE 전문 진료실에 예정된 방문이 있는 SLE(1982 개정된 기준)의 영향을 받는 환자:

    • (통증+ / 윤활막염 +): 요골 및 척골 수근 관절 및/또는 손목 및/또는 중수지절 관절 및/또는 IP의 신체 검사 중에 의사가 결정한 염증성 통증 및 활막염이 있는 SLE 환자. 활막염을 임상 병력에 포함된 통증 및 염증 및/또는 기형(현재 또는 지난 1년 동안 존재함)으로 정의
    • (통증 + / 활막염 -) 결정된 활막염 없이 염증성 통증이 있는 SLE 환자 . 요골 및 척골 수근 관절 및/또는 손목 및/또는 중수지 관절 및/또는 IP의 현재(또는 지난 1년 동안) 통증, 활막염 없음
  • (통증 - / 윤활막염 -) 염증성 통증이 없고 현재 또는 지난 1년 동안 정상적인 신체 검사를 받은 SLE 환자
  • 관절 통증이 없고 APR 상승 또는 자가 면역이 없는 혈액 검사를 받는 전신 염증성 질환의 영향을 받는 SLE 또는 직계 가족이 없는 대조군 환자 +)

제외 기준:

  • Jaccoud의 관절
  • RF + 및/또는 ACPA +
  • 불완전한 SLE, MCTD, 중첩 증후군
  • 손 수술
  • 현재 종양
  • 비류마티스 전신 자가면역질환
  • MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 통증+ / 윤활막염 +
요골 및 척골 수근 관절 및/또는 손목 관절 및/또는 중수지절 관절 및/또는 IP의 신체 검사 중에 의사가 결정한 염증성 통증 및 윤활막염이 있는 SLE 환자. 활막염을 임상 병력에 포함된 통증 및 염증 및/또는 기형(현재 또는 지난 1년 동안 존재함)으로 정의
절차: 혈액 검사
가돌리늄 조영제를 사용한 비지배 손 MRI의 손목 및 손가락
다른 이름들:
  • 손 MRI
활성 비교기: 통증 + / 윤활막염 -
결정된 윤활막염 없이 염증성 통증이 있는 SLE 환자. 요골 및 척골 수근 관절 및/또는 손목 및/또는 중수지 관절 및/또는 IP의 현재(또는 지난 1년 동안) 통증, 활막염 없음
절차: 혈액 검사
가돌리늄 조영제를 사용한 비지배 손 MRI의 손목 및 손가락
다른 이름들:
  • 손 MRI
활성 비교기: 통증 - / 윤활막염 -
현재 또는 지난 1년 동안 정상적인 신체 검사에서 염증성 통증이 없는 SLE 환자
절차: 혈액 검사
가돌리늄 조영제를 사용한 비지배 손 MRI의 손목 및 손가락
다른 이름들:
  • 손 MRI
위약 비교기: 건강한
대조군 환자(건강한 참가자: 통증 없음, SLE 없음, 전신 염증성 질환의 영향을 받는 가족 없음, APR 상승 또는 자가 면역이 없는 혈액 검사 +)
절차: 혈액 검사
가돌리늄 조영제를 사용한 비지배 손 MRI의 손목 및 손가락
다른 이름들:
  • 손 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 염증 변화
기간: 임상 평가 후 1~2개월
윤활막염, 미란, 골부종, 건초염
임상 평가 후 1~2개월
SLE 활동 척도
기간: 임상 평가에서
전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수(SLEDAI) 지난 10일 동안 질병 활성도 측정(등급(Y/N) 9개 기관의 특정 증상과 관련된 24개 항목) 0(최상) ~ 105(최악)
임상 평가에서
SLE 치료 사용
기간: 임상 평가에서
진단 이후 사용된 SLE에 대해 승인된 치료법을 사용하는 참가자 수(n 및 %)
임상 평가에서
피로
기간: MRI 촬영 2주 전
Fatigue Severity Scale (FSS-9) 9(최상)에서 63(최악)까지의 결과: 1(최상)에서 7(최악)까지의 9개 항목 평가
MRI 촬영 2주 전
삶의 질 척도
기간: MRI 촬영 2주 전
수정된 건강 평가 설문지(MHAQ): 0(최고)에서 3(최악)까지의 결과: 0(최상)에서 3(최악)까지 9개 항목 평가(결과를 8로 나눈 값)
MRI 촬영 2주 전
SLE 피해 규모
기간: 임상 평가에서

SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 손상 지수:

돌이킬 수 없는 손상 평가: 12개 장기와 관련된 42개 항목: 0(없음-최상)/1(현재-최악), 일부는 재발하는 경우 2 또는 3(최악)으로 셀 수 있습니다.

0(최고)에서 46(최악)까지
임상 평가에서

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동의 혈청학적 마커: 항핵 항체(ANA)
기간: 평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월
ANA(희석): 역가로 제공(그룹 간 평균 역가)
평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월
전신 SLE 징후
기간: 임상 평가에서
진단 이후 신장, 폐, 피부, 신경학적, 혈액학적 징후의 존재(예/아니오)
임상 평가에서
손 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 임상 평가에서
VAS 0(없음) ~ 10(최대)
임상 평가에서
질병 활성의 혈청학적 마커: 항-이중 가닥 DNA 항체(DNAds)
기간: 평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
Titters DNAds(UI/ml)
평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
질병 활동의 혈청학적 마커: Anti-Smith 항체(Sm)
기간: 평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
SM 유무(예/아니요)
평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
질병 활동의 혈청학적 마커: 보체 3(C3)
기간: 평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
역가 C3(mg/dL)
평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
질병 활동의 혈청학적 마커: 보체 4(C4)
기간: 평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
역가 C4(mg/dl)
평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
질병 활동의 혈청학적 마커: 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
ESR(mm/h)
평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
질병 활동의 혈청학적 마커: C 반응성 단백질(CRP)
기간: 평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
CRP(mg/dl)
평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
질병 활동의 혈청학적 표지자:백혈구수(WCBC)
기간: 평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)
WCBC: 세포x10E9/L
평가 전 6개월 ~ 평가 후 6개월(MRI에 가장 근접)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital del Mar

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: PAtricia corzo, MD, Hospital del Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RMNLES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 박사 과정 조사에 사용됩니다. IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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