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脳卒中サバイバーと介護者のペアにおける抑うつ症状と生活の質のための問題解決療法

2020年9月1日 更新者：Allina Health System

脳卒中サバイバーと介護者のダイアド: 抑うつ症状と生活の質に対する簡単な心理社会的介入の実現可能性

この実現可能性調査の目的は、脳卒中生存者とその配偶者/パートナー (介護者) に問題解決療法を提供することが実際的で役立つかどうかを判断することです。 また、問題解決療法を受けた参加者の経験と、脳卒中関連の健康教育を受けた参加者の経験を比較します。

多くの脳卒中生存者や介護者は、脳卒中後のある時点で悲しくなったり、気分が落ち込んだりすると報告しています。 これらの感情は、生活の質に影響を与える可能性があります。 問題に遭遇することは日常生活の一部です。 これらの問題は大なり小なりありますが、積み重なって圧倒され、悲しみの原因となることがあります。 問題解決療法は、あなたの人生における現在の問題や課題に対処するための構造化された方法を教えるツールです。

問題解決療法を受けるように割り当てられた参加者は、研究チームのメンバーと一緒に 1 時間のセッションを 6 回行います。 各セッションで、参加者は問題 (大小) を特定し、その問題に取り組むための計画を作成します。

脳卒中関連の健康教育を受けるように割り当てられた参加者は、研究チームのメンバーと協力して、脳卒中に関連するさまざまなトピックについて 6 回の 1 時間のセッションで指導します。 各セッションでは、脳卒中に関連するさまざまなトピックに関する情報を取り上げます。

結果データは、ベースラインから約 4 週間、8 週間、および 13 週間で収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両方の dyad 参加者は 18 歳以上です。
  2. -脳卒中生存者は、登録の少なくとも3か月前に虚血性または出血性脳卒中を経験しました。
  3. 介護者は配偶者/パートナーであり、生存者の日常生活を定期的に無給でサポートします。
  4. 両方の dyad メンバーは、プロトコル要件を理解し、遵守する意思と能力があります。

除外基準:

  1. 脳卒中生存者は、言語病理学者または他のプロバイダーによる医療記録に記載されているように、重度の表現性または受容性失語症または全体的な失語症を患っています。
  2. MiniCog 評価の完了を妨げるため、どちらのダイアド メンバーも書き込むことができません。
  3. いずれかの dyad メンバーが重大な認知障害を持っており、スクリーニング時の MiniCog スコアが 4 未満であることが証明されています。
  4. ダイアドメンバーのいずれかが、自分自身または他の人に危害を加える意図を報告しています。
  5. どちらのダイアド メンバーにも、参加を妨げる可能性のある条件が同時にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：問題解決療法
問題解決療法を受けるように割り当てられた参加者は、研究チームのメンバーと一緒に 1 時間のセッションを 6 回行います。 各セッションで、参加者は問題 (大小) を特定し、その問題に取り組むための計画を作成します。
行動：問題解決療法
問題解決療法は、抑うつ症状を管理するための簡単な心理社会的介入です。 参加者は、問題解決への構造化されたアプローチを学ぶために、介入主義者との 1 時間のセッションを 6 回行います。
アクティブコンパレータ：脳卒中関連の健康教育
脳卒中関連の健康教育を受けるように割り当てられた参加者は、研究チームのメンバーと協力して、脳卒中に関連するさまざまなトピックについて 6 回の 1 時間のセッションで指導します。 各セッションでは、脳卒中に関連するさまざまなトピックに関する情報を取り上げます。
他の：脳卒中関連の健康教育
脳卒中関連の健康教育プログラムでは、脳卒中に関するさまざまなトピックについて参加者に教えます。 参加者は、脳卒中に関連するさまざまなトピックについて学ぶために、インターベンショニストとの 1 時間のセッションを 6 回行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究保持
時間枠：研究完了まで、平均13週間。
調査を完了した参加者の合計パーセンテージ。
研究完了まで、平均13週間。
プロトコルの遵守
時間枠：研究完了まで、平均13週間。
登録された参加者が完了した、プロトコルに指定された活動の合計パーセンテージ。
研究完了まで、平均13週間。
介入の受容性
時間枠：介入後、約8週間。
自己申告調査によって収集された参加者の経験。
介入後、約8週間。
研究採用の成功
時間枠：初回連絡時。
研究に登録する適格な候補者の割合。
初回連絡時。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の抑うつ症状の介入前後の変化。
時間枠：平均8週間をカバーするベースラインおよび介入後。
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの介入前後の変化。
平均8週間をカバーするベースラインおよび介入後。
介護者の生活の質における介入前後の変化。
時間枠：平均8週間をカバーするベースラインおよび介入後。
Euroqol 5 項目 QOL スケール (EQ-5D) スコアの介入前後の変化。
平均8週間をカバーするベースラインおよび介入後。
脳卒中生存者における抑うつ症状の介入前後の変化。
時間枠：平均8週間をカバーするベースラインおよび介入後。
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの介入前後の変化。
平均8週間をカバーするベースラインおよび介入後。
脳卒中生存者の生活の質における介入前後の変化。
時間枠：平均8週間をカバーするベースラインおよび介入後。
Euroqol 5 項目 QOL スケール (EQ-5D) スコアの介入前後の変化。
平均8週間をカバーするベースラインおよび介入後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allina Health System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Minnesota
Agnes Marshall Walker Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1368980-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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