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ステージ 1 高血圧症の治療におけるガストロディアとウンカリアのレシピ：エビデンスに基づく最適化研究

2025年1月5日 更新者：Yan Li、Shanghai Institute of Hypertension

ステージ 1 高血圧症の治療におけるガストロディアとウンカリアのレシピのエビデンスに基づいた最適化: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

ガストロディアとウンカリアのレシピは、伝統的な中国医学 (TCM) でよく知られている、頭痛やめまいの症状を示す肝陽活動亢進型の高血圧を治療するための効果的な処方箋です。 ただし、多施設ランダム化比較試験による統合された証拠が不足しています。 この研究の仮説は、Gastrodia および Uncaria 顆粒が、プラセボよりもステージ 1 高血圧症および肝陽機能亢進症候群の患者に有意な降圧効果をもたらす可能性があるというものです。

この研究は、無作為化、対照、多施設、二重盲検の臨床試験です。 この研究は、1) 治療を受けていないか、少なくとも 2 週間降圧薬を服用しており、2) オフィス収縮期血圧が 140 ～ 159 mmHg、オフィス拡張期血圧が 100 mmHg 未満である 500 人の高血圧患者を募集することを目的としています。 -24時間歩行平均収縮期血圧> = 130 mmHg。 患者は、センター、性別、および肝陽活動亢進/肝陽非活動亢進の TCM タイプに従って層別化され、2 か月間、Gastrodia および Uncaria 顆粒またはプラセボの治療にランダムに割り当てられます。 血圧降下効果は、24 時間歩行時の収縮期血圧 (主要評価項目) / 拡張期血圧、および家庭およびオフィスの血圧によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
605

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳の男女。
  2. 2週間以上降圧薬を服用していない、または2週間以上降圧薬を服用している.
  3. 来院ごとに 3 回連続して測定した血圧の平均値は、2 回のスクリーニング来院ですべて限界を満たしています。
  4. -24時間歩行平均収縮期血圧> = 130mmHg。
  5. -参加者に同意し、フォローアップに参加し、各訪問で病院に来ることができます。
  6. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 二次性高血圧症、確定または疑い。
  2. 外来血圧モニタリングに失敗しました: 実効値 < 70%、または覚醒時血圧値 < 20、または睡眠時血圧値 < 7。
  3. 前立腺肥大のためにα遮断薬を服用している男性など、血圧に影響を与える可能性があるが、他の疾患に使用する必要がある薬を服用している。
  4. 6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞、心不全などの循環器・脳血管疾患を発症した者。
  5. 心房細動または頻繁な不整脈の病歴がある。
  6. 検査結果に異常がある：肝機能（ALT、AST、TBL）が正常上限の2倍以上、または血清クレアチニンが176umol/L以上、または血清カリウムが5.5mmol/L以上。
  7. 妊娠中または授乳中（女性の場合）。
  8. 治験に適さない他の疾患を併発している。例えば、積極的な投薬による甲状腺疾患、急性感染症、慢性精神疾患、腫瘍など。
  9. 研究プロセスへのコンプライアンスが不十分である可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ガストロディアおよびウンカリア顆粒
ガストロディアおよびウンカリア顆粒、成都九芝堂金鼎製薬有限公司
薬：ガストロディアおよびウンカリア顆粒
介入群に割り付けられた患者は、毎回 10g のガストロディアとウンカリアの顆粒を 1 日 2 回、2 か月間服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
Gastrodia および Uncaria 顆粒のプラセボ、Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
薬：Gastrodia および Uncaria 顆粒のプラセボ
対照群に割り当てられた患者は、ガストロディアおよびウンカリア顆粒のプラセボを毎回、1日2回、2か月間10g服用します。 プラセボは本物の薬に似た外観と匂いを持っていますが、効果的な降圧剤はありません.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間歩行時の収縮期血圧の変化
時間枠：8週間
治療群と対照群との間の8週間治療後の24時間外来収縮期血圧の変化の差
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス血圧の変化
時間枠：4週間と8週間
治療群と対照群との間のオフィス収縮期および拡張期血圧の変化の差
4週間と8週間
層別24時間歩行収縮期血圧の推移
時間枠：8週間
肝陽活動亢進層と肝陽非活動亢進層との間の8週間の治療後の24時間外来収縮期血圧の変化の差
8週間
24時間歩行拡張期血圧、昼夜血圧の変化
時間枠：8週間
処置群と対照群との間の24時間平均歩行拡張期、日中および夜間の収縮期および拡張期の血圧変化の差。
8週間
家庭血圧の変化
時間枠：8週間
治療群と対照群との間の8週間の治療後の家庭収縮期および拡張期血圧の変化の差。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Institute of Hypertension

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018YFC1704902

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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