ステージ 1 高血圧症の治療におけるガストロディアとウンカリアのレシピ：エビデンスに基づく最適化研究
ステージ 1 高血圧症の治療におけるガストロディアとウンカリアのレシピのエビデンスに基づいた最適化: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
ガストロディアとウンカリアのレシピは、伝統的な中国医学 (TCM) でよく知られている、頭痛やめまいの症状を示す肝陽活動亢進型の高血圧を治療するための効果的な処方箋です。 ただし、多施設ランダム化比較試験による統合された証拠が不足しています。 この研究の仮説は、Gastrodia および Uncaria 顆粒が、プラセボよりもステージ 1 高血圧症および肝陽機能亢進症候群の患者に有意な降圧効果をもたらす可能性があるというものです。
この研究は、無作為化、対照、多施設、二重盲検の臨床試験です。 この研究は、1) 治療を受けていないか、少なくとも 2 週間降圧薬を服用しており、2) オフィス収縮期血圧が 140 ～ 159 mmHg、オフィス拡張期血圧が 100 mmHg 未満である 500 人の高血圧患者を募集することを目的としています。 -24時間歩行平均収縮期血圧> = 130 mmHg。 患者は、センター、性別、および肝陽活動亢進/肝陽非活動亢進の TCM タイプに従って層別化され、2 か月間、Gastrodia および Uncaria 顆粒またはプラセボの治療にランダムに割り当てられます。 血圧降下効果は、24 時間歩行時の収縮期血圧 (主要評価項目) / 拡張期血圧、および家庭およびオフィスの血圧によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女。
- 2週間以上降圧薬を服用していない、または2週間以上降圧薬を服用している.
- 来院ごとに 3 回連続して測定した血圧の平均値は、2 回のスクリーニング来院ですべて限界を満たしています。
- -24時間歩行平均収縮期血圧> = 130mmHg。
- -参加者に同意し、フォローアップに参加し、各訪問で病院に来ることができます。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 二次性高血圧症、確定または疑い。
- 外来血圧モニタリングに失敗しました: 実効値 < 70%、または覚醒時血圧値 < 20、または睡眠時血圧値 < 7。
- 前立腺肥大のためにα遮断薬を服用している男性など、血圧に影響を与える可能性があるが、他の疾患に使用する必要がある薬を服用している。
- 6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞、心不全などの循環器・脳血管疾患を発症した者。
- 心房細動または頻繁な不整脈の病歴がある。
- 検査結果に異常がある：肝機能（ALT、AST、TBL）が正常上限の2倍以上、または血清クレアチニンが176umol/L以上、または血清カリウムが5.5mmol/L以上。
- 妊娠中または授乳中（女性の場合）。
- 治験に適さない他の疾患を併発している。例えば、積極的な投薬による甲状腺疾患、急性感染症、慢性精神疾患、腫瘍など。
- 研究プロセスへのコンプライアンスが不十分である可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガストロディアおよびウンカリア顆粒
ガストロディアおよびウンカリア顆粒、成都九芝堂金鼎製薬有限公司
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介入群に割り付けられた患者は、毎回 10g のガストロディアとウンカリアの顆粒を 1 日 2 回、2 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Gastrodia および Uncaria 顆粒のプラセボ、Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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対照群に割り当てられた患者は、ガストロディアおよびウンカリア顆粒のプラセボを毎回、1日2回、2か月間10g服用します。
プラセボは本物の薬に似た外観と匂いを持っていますが、効果的な降圧剤はありません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間歩行時の収縮期血圧の変化
時間枠：8週間
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治療群と対照群との間の8週間治療後の24時間外来収縮期血圧の変化の差
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス血圧の変化
時間枠：4週間と8週間
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治療群と対照群との間のオフィス収縮期および拡張期血圧の変化の差
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4週間と8週間
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層別24時間歩行収縮期血圧の推移
時間枠：8週間
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肝陽活動亢進層と肝陽非活動亢進層との間の8週間の治療後の24時間外来収縮期血圧の変化の差
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8週間
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24時間歩行拡張期血圧、昼夜血圧の変化
時間枠：8週間
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処置群と対照群との間の24時間平均歩行拡張期、日中および夜間の収縮期および拡張期の血圧変化の差。
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8週間
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家庭血圧の変化
時間枠：8週間
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治療群と対照群との間の8週間の治療後の家庭収縮期および拡張期血圧の変化の差。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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