Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrodia og Uncaria opskrift til behandling af trin 1 hypertension: en evidensbaseret optimeringsundersøgelse

5. januar 2025 opdateret af: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension

Evidensbaseret optimering af Gastrodia og Uncaria-opskrift til behandling af trin-1 hypertension: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Gastrodia og Uncaria-opskrift er en velkendt effektiv recept i traditionel kinesisk medicin (TCM) til behandling af hypertension af lever-yang-hyperaktivitetstype, som manifesterer symptom på hovedpine eller svimmelhed. Det mangler dog konsolideret evidens af multicenter randomiserede kontrollerede forsøg. Hypotesen for denne undersøgelse er, at Gastrodia og Uncaria granulat kan have signifikant anti-hypertensiv effekt på patienter med stadium et hypertension og lever-yang hyperaktivitetssyndrom end placebo.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblindet klinisk forsøg. Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 500 hypertensionspatienter, som 1) er ubehandlede eller tager antihypertensiv medicin i mindst to uger og 2) har et systolisk blodtryk på kontoret på 140-159 mmHg, et kontordiastolisk blodtryk på <100 mmHg, og et 24-timers ambulant gennemsnitligt systolisk blodtryk på >=130 mmHg. Patienterne vil blive stratificeret efter center, køn og TCM-typen af ​​lever-yang-hyperaktivitet/lever-yang-ikke-hyperaktivitet og bliver derefter tilfældigt tildelt behandling af Gastrodia- og Uncaria-granulat eller placebo i 2 måneder. Den blodtrykssænkende effekt vurderes ved 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (primært udfald) / diastolisk blodtryk, samt ved hjemme- og kontorblodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
605

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mands- og kvindekøn, i alderen 18-80 år.
  2. Ikke at tage anti-hypertensiv medicin i mindst to uger eller tage anti-hypertensiv medicin i mere end to uger.
  3. Kontorblodtryksgennemsnit på tre på hinanden følgende aflæsninger pr. besøg, ved to screeningsbesøg opfylder alle grænserne: systolisk blodtryk varierer fra 140 til 159 mmHg, og diastolisk blodtryk <100 mmHg.
  4. 24 timer ambulant gennemsnitligt systolisk blodtryk >= 130 mmHg.
  5. Aftalt deltager, kan deltage i opfølgning og komme på hospitalet ved hvert besøg.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension, bekræftet eller mistænkt.
  2. Mislykkedes ved ambulant blodtryksovervågning: effektiv aflæsning < 70 %, eller antallet af opvågnen BP-måling <20, eller søvntid BP-måling <7.
  3. At tage medicin, der skal bruges til andre sygdomme, men som har en potentiel effekt på blodtrykket, såsom mænd, der tager alfablokkere mod prostatahypertrofi.
  4. At have debut af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme som slagtilfælde, myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 6 måneder.
  5. Har en historie med atrieflimren eller hyppig arytmi.
  6. At have unormale laboratorietestresultater: leverfunktion (ALT, AST, TBL) ≥ 2 gange den øvre normalgrænse, eller serumkreatinin ≥ 176 umol/L eller serumkalium ≥ 5,5 mmol/L.
  7. Gravid eller ammende (for kvinder).
  8. Komplicerer andre sygdomme, der ikke er egnede til forsøget, såsom skjoldbruskkirtelsygdom med aktiv medicin, akutte infektionssygdomme, kronisk psykisk sygdom og tumorer.
  9. Mulig dårlig overensstemmelse med forskningsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gastrodia og Uncaria granulat
Gastrodia og Uncaria granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd.
Medicin: Gastrodia og Uncaria granulat
Patienter allokeret til interventionsgruppen tager 10 g Gastrodia og Uncaria granulat hver gang, to gange dagligt og i to måneder.
Placebo komparator: Placebo
Placebo af Gastrodia og Uncaria granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd.
Medicin: Placebo af Gastrodia og Uncaria granulat
Patienter allokeret til kontrolgruppen tager 10 g placebo af Gastrodia og Uncaria granulat hver gang, to gange dagligt og i to måneder. Placeboen har lignende udseende og lugt som et ægte lægemiddel, men har ingen effektive antihypertensiva.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i ændring af 24 timers ambulant systolisk blodtryk efter 8 ugers behandling mellem behandling og kontrolgruppe
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: 4 og 8 uger
Forskellen på ændring af kontorsystolisk og diastolisk blodtryk mellem behandling og kontrolgruppe
4 og 8 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk efter stratum
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i ændring af 24 timers ambulant systolisk blodtryk efter 8-ugers behandling mellem lever yang hyperaktivitet og lever yang ikke-hyperaktivitet stratum
8 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk, dag- og natblodtryk
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i blodtryksændring på 24-timers gennemsnitlig ambulant diastolisk, dag- og natsystolisk og diastolisk mellem behandling og kontrolgruppe.
8 uger
Ændring i hjemmets blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Forskel på ændring af hjemmesystolisk og diastolisk blodtryk efter 8 ugers behandling mellem behandling og kontrolgruppe.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute of Hypertension

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018YFC1704902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger