支持的歯周療法を受けている患者における局所ミノサイクリン
支持的歯周療法を受けている残存ポケットのある患者における、器具のみと比較した局所ミノサイクリン補助適用の効果:二重盲検無作為対照臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
治療された歯周病患者の定期的なメインテナンスが、これらの患者の長期的な歯周予後において重要な考慮事項であることが報告されています。 定期的な予防は、最適なプラークコントロールが得られていない患者であっても、長期間にわたって臨床的愛着の喪失を防ぐことができます. ただし、これらの部位の 50% しか改善されないため、特に出血ポケットでの定期的な歯肉縁下の再装着には限界があります。 さらに、出血ポケットが持続すると、疾患の進行や歯の喪失のリスクが高まります。 したがって、特に SPT 中の再発性歯周炎患者の転帰を改善する可能性のある補助剤が必要です。 いくつかの研究では、短期間の最初の歯周治療後の残留ポケットに局所ミノサイクリンを歯肉縁下に投与すると、有意に良好な結果が得られたと報告されています。 SPT中の再発性歯周炎患者における局所ミノサイクリンゲルの有効性、および長期効果を評価する研究はほとんどありません。
本研究では、2% 塩酸ミノサイクリン制御送達システム (MHS) の歯肉縁下適用の補助効果の重要性を、プラセボゲルの適用による歯肉縁下器具と比較して、再発性歯周炎を受けている被験者の治療の 3 か月後に調べます。支持的歯周療法(SPT)と、9か月の定期的なSPT期間中に3か月で検出される薬物の補助的送達に起因するゲルの実質性を評価します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的に健康な成人 (ASA 分類 I-II)
- 21歳以上。
- 以前に中等度から重度の歯周炎と診断され、スケーリングとルートプレーニング、口腔衛生指導を含む少なくとも 1 ラウンドの歯周治療を完了した。
- 治療を受けた歯周病患者で、少なくとも6か月間メンテナンスケアを受けている。
- -12か月の研究フォローアップに準拠する能力。
- -初期の歯周治療中に以前の全身抗生物質治療を受けていない、中等度から重度の再発性歯周炎。
- 少なくとも 4 本の歯が存在し、それぞれに 5 mm 以上の残存 PPD があり、プロービング時の出血 (BOP) が陽性です。
除外基準:
- 医学的に危険な被験者 (ASA 分類 III-V)。
- -ミノサイクリンおよび関連薬に対する既知のアレルギーまたはその他の重篤な副作用。
- 研究のベースライン検査の前3か月以内に局所および/または全身の抗生物質療法を報告し、アクティブな初期歯周治療中に抗生物質を投与された患者。
- -プラークコントロール記録が30%を超える患者。
- 病変部位の歯周外科治療歴が5年未満の患者。
- 妊娠中、妊娠の予定がある、または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:2% ミノサイクリン塩酸塩制御送達システム (MHS)
その日(0日目)および4日目、3か月、6か月、および9か月の機械的超音波/手動器具およびその後のMHSの投与
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試験品は、徐放性マイクロカプセル型粒子含有軟膏と有効成分2%ミノサイクリンゲル(0.5gシリンジ1本あたり10mg)からなる歯肉縁下局所留置用高粘度ゲル剤(ペリオクリン、サンスター、大阪、日本) )。
他の成分には、塩化マグネシウム、ヒドロキシエチルセルロース、アミノアルキルメタクリル共重合体、トリアセチン、および濃グリセリンが含まれており、製剤に徐放性を与えています。
ペーストが歯肉縁に流れるまで、特別に設計されたアプリケーターの先端を静かに挿入することにより、実験用の歯と隣接する歯に適用されます。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
その日(0日目)と4日目、3か月、6か月、9か月の機械的超音波/手の器具とその後のプラセボゲルの投与
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MHSと同じゲルですが、有効成分のミノサイクリン塩酸塩は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ (PPD) の絶対変化
時間枠:3ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月での PPD の絶対変化は、3 か月での患者の絶対 PPD とベースラインでの患者の絶対 PPD との差として定義されます。
複数の試験施設を持つ患者の場合、施設の絶対 PPD の平均が患者の PPD スコアとして使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ (PPD) の絶対変化
時間枠:6、9、12ヶ月
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ベースラインと比較した 6、9、および 12 か月での PPD の絶対変化は、6、9、および 12 か月での患者の絶対 PPD とベースラインでの患者の絶対 PPD との差として定義されます。
複数の試験施設を持つ患者の場合、施設の絶対 PPD の平均が患者の PPD スコアとして使用されます。
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6、9、12ヶ月
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プロービング ポケット深さ (PPD) ≥ 5 mm の数の減少率
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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3、6、9 および 12 か月でプロービング ポケットの深さ (PPD) ≥ 5 mm の数の減少率
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3、6、9、12ヶ月
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プロービング時の出血の減少 (BOP)
時間枠:3 か月とベースライン、6 か月とベースライン、9 か月とベースライン、12 か月とベースライン、3 か月と 6 か月、3 か月と 6 か月、3 か月と 9 か月、3 か月と 12 か月。
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2 回の異なる研究来院時の各患者の全口 BOP スコアの差、および 2 回の異なる研究来院時の治療部位の出血スコアの差として定義されます。
次の研究訪問間で比較が行われます: 3 か月とベースライン、6 か月とベースライン、9 か月とベースライン、12 か月とベースライン、3 か月と 6 か月、3 か月と 6 か月、3 か月と 9 か月、および3ヶ月対12ヶ月。
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3 か月とベースライン、6 か月とベースライン、9 か月とベースライン、12 か月とベースライン、3 か月と 6 か月、3 か月と 6 か月、3 か月と 9 か月、3 か月と 12 か月。
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プロービングアタッチメントレベル(PAL)の変更
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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ベースラインと比較した 3、6、9、12 か月でのプロービング アタッチメント レベル (PAL) の変化は、3、6、9、12 か月での患者の PAL スコアとベースラインでの患者の PAL スコアとの差として定義されます。
複数の治験実施施設を持つ患者の場合、施設 PAL の平均が患者の PAL スコアとして使用されます。
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3、6、9、12ヶ月
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実験期間中の再発率の発生率。
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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再発とは、テストとグループの間で歯周病の進行(2mm以上のアタッチメントの喪失)の場合を意味します。
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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