支持的歯周療法を受けている患者における局所ミノサイクリン
2019年11月27日 更新者：Tan Wah Ching、National Dental Centre, Singapore
支持的歯周療法を受けている残存ポケットのある患者における、器具のみと比較した局所ミノサイクリン補助適用の効果：二重盲検無作為対照臨床試験
本研究の目的は、被験者の治療から 3 か月後に、2% 塩酸ミノサイクリン制御送達システム (MHS) の歯肉縁下への適用の補助効果の有意性を、プラセボゲルの適用による歯肉縁下への器具と比較して評価することです。支持的歯周療法（SPT）を受けている再発性歯周炎を持ち、通常のSPTの9か月間で3か月で検出される薬物の補助送達に起因するゲルの実質性を評価します。
再発性歯周炎は、最初の歯周治療の完了後に歯周プロービング深度が残存し、プロービングで出血する部位として定義されます。
これには、持続性歯周炎と再発性歯周炎の両方が含まれます。持続性とは、最初の歯周治療後に残存する歯周部位を意味し、再発性とは、最初の歯周治療によって改善されたが再発した部位を意味します。
調査の概要
詳細な説明
治療された歯周病患者の定期的なメインテナンスが、これらの患者の長期的な歯周予後において重要な考慮事項であることが報告されています。 定期的な予防は、最適なプラークコントロールが得られていない患者であっても、長期間にわたって臨床的愛着の喪失を防ぐことができます. ただし、これらの部位の 50% しか改善されないため、特に出血ポケットでの定期的な歯肉縁下の再装着には限界があります。 さらに、出血ポケットが持続すると、疾患の進行や歯の喪失のリスクが高まります。 したがって、特に SPT 中の再発性歯周炎患者の転帰を改善する可能性のある補助剤が必要です。 いくつかの研究では、短期間の最初の歯周治療後の残留ポケットに局所ミノサイクリンを歯肉縁下に投与すると、有意に良好な結果が得られたと報告されています。 SPT中の再発性歯周炎患者における局所ミノサイクリンゲルの有効性、および長期効果を評価する研究はほとんどありません。
本研究では、2% 塩酸ミノサイクリン制御送達システム (MHS) の歯肉縁下適用の補助効果の重要性を、プラセボゲルの適用による歯肉縁下器具と比較して、再発性歯周炎を受けている被験者の治療の 3 か月後に調べます。支持的歯周療法（SPT）と、9か月の定期的なSPT期間中に3か月で検出される薬物の補助的送達に起因するゲルの実質性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的に健康な成人 (ASA 分類 I-II)
- 21歳以上。
- 以前に中等度から重度の歯周炎と診断され、スケーリングとルートプレーニング、口腔衛生指導を含む少なくとも 1 ラウンドの歯周治療を完了した。
- 治療を受けた歯周病患者で、少なくとも6か月間メンテナンスケアを受けている。
- -12か月の研究フォローアップに準拠する能力。
- -初期の歯周治療中に以前の全身抗生物質治療を受けていない、中等度から重度の再発性歯周炎。
- 少なくとも 4 本の歯が存在し、それぞれに 5 mm 以上の残存 PPD があり、プロービング時の出血 (BOP) が陽性です。
除外基準:
- 医学的に危険な被験者 (ASA 分類 III-V)。
- -ミノサイクリンおよび関連薬に対する既知のアレルギーまたはその他の重篤な副作用。
- 研究のベースライン検査の前3か月以内に局所および/または全身の抗生物質療法を報告し、アクティブな初期歯周治療中に抗生物質を投与された患者。
- -プラークコントロール記録が30％を超える患者。
- 病変部位の歯周外科治療歴が5年未満の患者。
- 妊娠中、妊娠の予定がある、または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2% ミノサイクリン塩酸塩制御送達システム (MHS)
その日（0日目）および4日目、3か月、6か月、および9か月の機械的超音波/手動器具およびその後のMHSの投与
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試験品は、徐放性マイクロカプセル型粒子含有軟膏と有効成分2%ミノサイクリンゲル（0.5gシリンジ1本あたり10mg）からなる歯肉縁下局所留置用高粘度ゲル剤（ペリオクリン、サンスター、大阪、日本） ）。
他の成分には、塩化マグネシウム、ヒドロキシエチルセルロース、アミノアルキルメタクリル共重合体、トリアセチン、および濃グリセリンが含まれており、製剤に徐放性を与えています。
ペーストが歯肉縁に流れるまで、特別に設計されたアプリケーターの先端を静かに挿入することにより、実験用の歯と隣接する歯に適用されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
その日（0日目）と4日目、3か月、6か月、9か月の機械的超音波/手の器具とその後のプラセボゲルの投与
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MHSと同じゲルですが、有効成分のミノサイクリン塩酸塩は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ (PPD) の絶対変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月での PPD の絶対変化は、3 か月での患者の絶対 PPD とベースラインでの患者の絶対 PPD との差として定義されます。
複数の試験施設を持つ患者の場合、施設の絶対 PPD の平均が患者の PPD スコアとして使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ (PPD) の絶対変化
時間枠：6、9、12ヶ月
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ベースラインと比較した 6、9、および 12 か月での PPD の絶対変化は、6、9、および 12 か月での患者の絶対 PPD とベースラインでの患者の絶対 PPD との差として定義されます。
複数の試験施設を持つ患者の場合、施設の絶対 PPD の平均が患者の PPD スコアとして使用されます。
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6、9、12ヶ月
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プロービング ポケット深さ (PPD) ≥ 5 mm の数の減少率
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9 および 12 か月でプロービング ポケットの深さ (PPD) ≥ 5 mm の数の減少率
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3、6、9、12ヶ月
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プロービング時の出血の減少 (BOP)
時間枠：3 か月とベースライン、6 か月とベースライン、9 か月とベースライン、12 か月とベースライン、3 か月と 6 か月、3 か月と 6 か月、3 か月と 9 か月、3 か月と 12 か月。
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2 回の異なる研究来院時の各患者の全口 BOP スコアの差、および 2 回の異なる研究来院時の治療部位の出血スコアの差として定義されます。
次の研究訪問間で比較が行われます: 3 か月とベースライン、6 か月とベースライン、9 か月とベースライン、12 か月とベースライン、3 か月と 6 か月、3 か月と 6 か月、3 か月と 9 か月、および3ヶ月対12ヶ月。
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3 か月とベースライン、6 か月とベースライン、9 か月とベースライン、12 か月とベースライン、3 か月と 6 か月、3 か月と 6 か月、3 か月と 9 か月、3 か月と 12 か月。
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プロービングアタッチメントレベル（PAL）の変更
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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ベースラインと比較した 3、6、9、12 か月でのプロービング アタッチメント レベル (PAL) の変化は、3、6、9、12 か月での患者の PAL スコアとベースラインでの患者の PAL スコアとの差として定義されます。
複数の治験実施施設を持つ患者の場合、施設 PAL の平均が患者の PAL スコアとして使用されます。
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3、6、9、12ヶ月
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実験期間中の再発率の発生率。
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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再発とは、テストとグループの間で歯周病の進行（2mm以上のアタッチメントの喪失）の場合を意味します。
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月3日
一次修了 (実際)
2019年10月18日
研究の完了 (実際)
2019年10月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2% ミノサイクリン塩酸塩制御送達システム (MHS)の臨床試験
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