Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal minocyclin hos patienter under understøttende parodontalterapi

27. november 2019 opdateret af: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore

Effekter af lokal minocyclin-tillægsapplikation i sammenligning med instrumentering alene hos patienter med resterende lommer under understøttende parodontalterapi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere betydningen af ​​den supplerende effekt af den subgingivale påføring af et 2 % minocyclinhydrochlorid-kontrolleret leveringssystem (MHS) sammenlignet med subgingival instrumentering med påføring af en placebogel, 3 måneder efter behandling hos forsøgspersoner med tilbagevendende paradentose, der gennemgår understøttende parodontal terapi (SPT) og for at vurdere substantiviteten af ​​gelen, der kan tilskrives den supplerende levering af medicinen, der påvises efter 3 måneder i løbet af en 9-måneders periode med regelmæssig SPT. Tilbagevendende parodontitis vil blive defineret som steder med resterende parodontale sonderingsdybder og blødning ved sondering efter afslutning af initial parodontalbehandling. Dette vil omfatte både vedvarende og tilbagevendende paradentose, hvor persistent betyder det resterende parodontale sted efter indledende parodontal terapi, og tilbagevendende betyder det sted, som blev forbedret ved initial parodontal terapi, men sygdom gentog sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret, at regelmæssig vedligeholdelse af patienter med behandlet parodontal sygdom er nøgleovervejelsen i den langsigtede parodontale prognose for disse forsøgspersoner. Periodisk profylakse kan forhindre tab af klinisk tilknytning over lange perioder, selv hos patienter med mindre end optimal plakkontrol. Der er dog begrænsninger i rutinemæssig subgingival re-instrumentering, især i blødende lommer, da kun 50% af disse steder forbedres. Desuden øger vedvarende blødningslommer risikoen for sygdomsprogression og tandtab. Der er således behov for hjælpemidler, der kan forbedre resultatet, især hos personer med tilbagevendende parodontitis under SPT. Nogle undersøgelser rapporterede signifikant bedre resultater med subgingival administration af lokal minocyclin i resterende lommer efter initial parodontal terapi over en kort periode. Der er få undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​topisk minocyclin gel hos personer med tilbagevendende parodontitis, mens de er i SPT, og den langsigtede effekt.

Denne undersøgelse vil undersøge betydningen af ​​den supplerende effekt af den subgingivale påføring af et 2 % minocyclinhydrochlorid-kontrolleret leveringssystem (MHS) sammenlignet med subgingival instrumentering med påføring af en placebo-gel, 3 måneder efter behandling hos personer med tilbagevendende parodontitis. understøttende parodontal terapi (SPT) og for at vurdere substantiviteten af ​​gelen, der kan tilskrives den supplerende levering af medicinen, som vil blive påvist efter 3 måneder i løbet af en 9-måneders periode med regelmæssig SPT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk raske voksne (ASA-klassifikation I-II)
  • Mindst 21 år.
  • Tidligere diagnosticeret med moderat til svær paradentose og havde gennemført mindst 1 runde paradentosebehandling inklusive skæl og rodplaning, mundhygiejneinstruktioner.
  • Behandlede paradentosepatienter under vedligeholdelsesbehandling i mindst 6 måneder.
  • Evne til at overholde 12 måneders studieopfølgning.
  • Tilbagevendende moderat til svær parodontitis uden tidligere systemisk antibiotikabehandling under initial parodontalbehandling.
  • Der er mindst 4 tænder med resterende PPD på ≥ 5 mm på hver og en positiv blødning ved sondering (BOP).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede forsøgspersoner (ASA-klassifikation III-V).
  • Kendt allergi eller andre alvorlige bivirkninger over for minocyclin og relaterede lægemidler.
  • Patienter, der rapporterede lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling inden for 3 måneder før baselineundersøgelse af undersøgelsen og blev sat på antibiotika under aktiv initial parodontalbehandling.
  • Patienter med plaquekontrol > 30 %.
  • Patienter, der tidligere har haft kirurgisk parodontal behandling i mindre end 5 år i området med læsioner.
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 2 % minocyclin hydrochlorid kontrolleret leveringssystem (MHS)
Mekanisk ultralyd/håndinstrumentering og efterfølgende administration af MHS på den dag (dag 0) og på dag 4, efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Medicin: 2 % minocyclin hydrochlorid kontrolleret leveringssystem (MHS)
Testproduktet er en meget tyktflydende gel til lokal subgingival placering bestående af en salve indeholdende partikler af mikrokapseltypen til vedvarende frigivelse og den aktive ingrediens 2% minocyclin gel (10 mg i hver sprøjte på 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japan ). De øvrige indholdsstoffer omfatter magnesiumchlorid, hydroxyl-ethylcellulose, aminoalkylmethacrylay-copolymer, triacetin og koncentreret glycerin, hvilket giver præparatet en langvarig frigivelsesegenskab. Det vil blive påført på eksperimentelle tænder og de tilstødende tænder ved forsigtigt at indsætte spidsen af ​​en specialdesignet applikator, indtil pastaen flyder over tandkødsranden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mekanisk ultralyd/håndinstrumentering og efterfølgende administration af en placebo gel på den dag (dag 0) og på dag 4, efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Medicin: Placebos
Det er den samme gel som MHS, men uden aktiv ingrediens minocyclinhydrochlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring af sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
Absolut ændring af PPD efter 3 måneder sammenlignet med baseline er defineret som forskellen mellem absolut patient PPD efter 3 måneder og absolut patient PPD ved baseline. For patienter, der har flere forsøgssteder, vil gennemsnittet af stedets absolutte PPD blive brugt som deres patient PPD-score.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring af sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: 6, 9,12 måneder
Absolut ændring af PPD efter 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med baseline er defineret som forskellen mellem absolut patient PPD ved 6, 9 og 12 måneder og absolut patient PPD ved baseline. For patienter, der har flere forsøgssteder, vil gennemsnittet af stedets absolutte PPD blive brugt som deres patient PPD-score.
6, 9,12 måneder
Procentvis reduktion af antallet af sonderingslommedybde (PPD) ≥ 5 mm
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
Procentvis reduktion af antallet af sonderingslommedybde (PPD) ≥ 5 mm ved 3,6,9 og 12 måneder
3, 6, 9,12 måneder
Reduktion af blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder vs baseline, 6 måneder vs baseline, 9 måneder vs baseline, 12 måneder vs baseline, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 9 måneder og 3 måneder vs 12 måneder.
Defineret som forskellen mellem fuld mund BOP-score for hver patient ved to forskellige undersøgelsesbesøg samt forskellen mellem blødningsscore på behandlingsstederne ved to forskellige undersøgelsesbesøg. Sammenligningen vil blive foretaget mellem følgende studiebesøg: 3 måneder vs. baseline, 6 måneder vs. baseline, 9 måneder vs. baseline, 12 måneder vs. baseline, 3 måneder vs. 6 måneder, 3 måneder vs. 6 måneder, 3 måneder vs. 9 måneder, og 3 måneder vs 12 måneder.
3 måneder vs baseline, 6 måneder vs baseline, 9 måneder vs baseline, 12 måneder vs baseline, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 9 måneder og 3 måneder vs 12 måneder.
Ændring af sonderingsvedhæftningsniveau (PAL)
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
Ændring af sonderingstilknytningsniveau (PAL) efter 3, 6, 9, 12 måneder sammenlignet med baseline er defineret som forskellen mellem patientens PAL-score ved 3, 6, 9, 12 måneder og patientens PAL-score ved baseline. For patienter, der har flere forsøgssteder, vil gennemsnittet af stedets PAL blive brugt som deres patient-PAL-score.
3, 6, 9,12 måneder
Forekomst af tilbagevendende frekvens i forsøgsperioden.
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
Det tilbagevendende betyder tilfælde af periodontal progression (tilknytningstab på 2 mm eller mere) mellem test og grupper.
3, 6, 9,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Dental Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 196/2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger