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胆道カニューレ挿入に対するフィスチュロトミーの有効性

2025年4月28日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

ERCP における内視鏡医の経験度による、胆道アクセスへの主要なアプローチとしてのプレカット瘻孔切開術と従来のカニューレ挿入法の有効性と安全性

主胆管へのアクセスは、胆道疾患の治療操作を実行するための最初のステップです。 初期のプレカットは、ガイドワイヤ カニューレ挿入 (ほとんどの場合、標準的な手法と考えられています) と比較して、カニューレ挿入が困難な場合に特にカニューレ挿入の成功率を改善することが示されています。 私たちは、主要なカニュレーション技術として、フィスチュロトミー (F) プレカットとガイドワイヤー カニュレーション (CC) を比較する無作為化臨床試験を実施し、経験豊富な内視鏡医 (> 200 ERCP[Endoscopic Retrograde cholangiopancreatography]) と経験の浅い内視鏡医 (< 200 ERCP)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

内視鏡的逆行性膵管造影胆道造影 (ERCP) は、胆管に影響を与える病状の治療のための標準的な手順です。 膨大部にアプローチした後、選択的な胆道カニューレを深く挿入することは、胆管の病状に対する治療法を適用するための最初のステップです。 解剖学的構造が正常な患者では、治療用 ERCP の約 11% が胆道カニューレ挿入が困難であると考えられると推定されます (カニューレ挿入時間 > 5 分、試行回数 5 回以上、主膵管のカニューレ挿入 > 1 回)。 初期の従来のプレカットとガイドワイヤー カニューレ挿入を比較すると、カニューレ挿入の成功率は 66.7% と比較して 86.7% であり、プレカットが有利です。 ERCP後の急性膵炎の発生率が低い：6.1％対9.1％。

目的: ERCP での内視鏡医の経験に基づいて、2 つの技術 (瘻孔切開術とガイドワイヤーを使用した標準的な胆管カニューレ挿入技術) を比較することにより、胆管カニューレ挿入率を決定すること。

材料と方法: 2019 年 8 月から 2020 年 3 月までの期間、CMN SXXI 専門病院の消化器内視鏡部門で無作為化前向き臨床試験が実施されます。次のように 2 つのグループが割り当てられます。胆管は、ガイドワイヤー付きの従来のカニューレ (CC) と瘻孔切開 (F) のグループ B になります。 一方、内視鏡医には 2 つのグループ (経験が豊富で ERCP が 200 以上) [HE] と経験が少ない (ERCP が 200 未満) の [LE] があります。 合計 4 つのグループ: CCHE、CCLE、FHE、FLE。 総胆管結石症、胆管の悪性および良性狭窄が疑われるまたは確認されたERCPを受けているすべての患者、18〜90歳の男性および女性が含まれます。 除外基準：以前のERCP、以前の手術による胃十二指腸の解剖学的構造の変化、膨大部新生物の疑いまたは診断、十二指腸癌、1型および2型の膨大部憩室、妊婦、INRが1.5を超える凝固障害の患者。 除外基準：有害な麻酔イベントのためにERCPが不完全な患者。 ERCP研究の理由と適応が決定され、データ収集シートが編集されて使用されます：年齢、性別、随伴疾患、症状、生化学的データ、画像検査（腹部超音波、腹部CTおよびMRCP）、所見などの臨床データERCPについて（乳頭の特徴、乳頭部憩室の存在）;試行回数、胆管へのアクセス時間などのカニュレーション技術の詳細。 両方の技術と両方のグループ HE と LE の間で比較が行われます。 医師の両方のグループと使用された手技の胆道カニューレ挿入と合併症の成功率が記録されます。

統計分析: 連続変数は、分布に従って平均、中央値、または標準偏差で記述されます。カテゴリ変数はパーセンテージとして記述されます。 カテゴリ変数は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されますが、量的変数は、T-スチューデントまたはマン ホイットニーの U 検定を使用して比較されます。 0.05 未満の P は、統計的に有意と見なされます (T-Student および Mann-Whitney の場合、U は両側になります)。 各グループの患者数は 80 人であると計算されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Oscar V Hernández Mondragón, MD
  • 電話番号：21317-8 +525556276900
  • メール：mondragonmd@yahoo.co.uk

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • 募集
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 総胆管結石症、悪性および良性の胆道狭窄が疑われる、または確認されたERCPを受けているすべての患者。

除外基準:

  • 以前の ERCP 患者、以前の手術による胃十二指腸の解剖学的構造の変化、膨大部新生物の疑いまたは診断、十二指腸癌、1 型および 2 型の膨大部憩室、妊婦、INR が 1.5 を超える凝固障害。

除外基準:

-麻酔の有害事象による不完全な手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Fistulotomy-経験豊富な
針ナイフを備えたfistulotomy Precut、Erbe Endiput I、Effect 2;経験豊富な内視鏡師の主要なカニューレ挿入技術として。
手順：フィスチュロトミー - 経験豊富。
十二指腸鏡検査を実施し、乳頭の隣に配置したら、EBRE、EndoCut I、Effect 2 を備えたニードル ナイフを使用して乳頭漏斗に対してプレカット瘻孔切開を行い、胆汁の出口が見られるか胆管が認められるまで、胆道樹にアクセスして手順を完了します。
アクティブコンパレータ：Fistulotomy-低い経験
針ナイフを備えたfistulotomy Precut、Erbe Endiput I、Effect 2;低い経験豊富な内視鏡師における主要なカニュレーション技術として。
手順：フィスチュロトミー - 経験が浅い。
十二指腸鏡検査を実施し、乳頭の隣に配置したら、EBRE、EndoCut I、Effect 2 を備えたニードル ナイフを使用して乳頭漏斗に対してプレカット瘻孔切開を行い、胆汁の出口が見られるか胆管が認められるまで、胆道樹にアクセスして手順を完了します。
アクティブコンパレータ：従来の（ガイドワイヤ）カニューレ挿入 - 高い経験
経験豊富な内視鏡師の主要なカニューレ挿入技術として、括約筋と0.035インチの親水性チップガイドワイヤーによる従来のカニューレ挿入。
手順：従来の（ガイドワイヤー）カニュレーション - 経験豊富
十二指腸鏡検査を実施し、乳頭の隣に配置されたら、括約筋切開器と蛍光透視法によって支援される親水性の先端付きガイドワイヤーでカニューレ挿入を行います。表示。
アクティブコンパレータ：従来の（ガイドワイヤー）カニューレ挿入 - 低経験。
括約筋と0.035インチの親水性チップガイドワイヤーによる従来のカニュレーションは、経験豊富な内視鏡師の主要なカニューレ挿入技術として。
手順：従来の（ガイドワイヤー）カニューレ挿入 - 経験が少ない
十二指腸鏡検査を実施し、乳頭の隣に配置されたら、括約筋切開器と蛍光透視法によって支援される親水性の先端付きガイドワイヤーでカニューレ挿入を行います。表示。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5分以内の挿管成功率
時間枠：8ヶ月
主胆管へのアクセスが成功し、続いて胆道樹へのアクセスが成功する
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：8ヶ月
ERCP後の膵炎、穿孔および出血率
8ヶ月
技術的な成功
時間枠：8ヶ月
患者の適応症に応じた治療の成功
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oscar V Hernandez Mondragon, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R-2019-3601-147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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