Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fistulotomii w kaniulacji dróg żółciowych

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność i bezpieczeństwo naciętej fistulotomii w porównaniu z konwencjonalną techniką kaniulacji jako podstawowe podejście do dostępu do dróg żółciowych według stopnia doświadczenia endoskopisty w ERCP

Dostęp do głównego przewodu żółciowego jest pierwszym krokiem do wykonania manewru terapeutycznego w chorobach dróg żółciowych. Wykazano, że wczesne nacięcie wstępne poprawia wskaźnik powodzenia kaniulacji, szczególnie w trudnych przypadkach kaniulacji, w porównaniu z kaniulacją prowadnikiem (która jest uważana przez większość za technikę standardową). Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego wstępne nacięcie fistulotomii (F) z kaniulacją prowadnikiem (CC) jako podstawową techniką kaniulacji i porównanie wyników pomiędzy doświadczonymi endoskopistami (> 200 ERCP [endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna]) i mało doświadczonymi endoskopistami (< 200 ECPW).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoskopowa cholangiografia pankreatografii wstecznej (ECPW) jest standardową procedurą leczenia patologii dróg żółciowych. Dotarcie do bańki, a następnie głęboka selektywna kaniulacja dróg żółciowych jest pierwszym krokiem do zastosowania jakiejkolwiek metody terapeutycznej w patologiach dróg żółciowych. Szacuje się, że u pacjentów o prawidłowej anatomii około 11% terapeutycznych ECPW będzie uznawanych za trudne kaniulacji dróg żółciowych (czas kaniulacji > 5 minut, więcej niż 5 prób, > 1 kaniulacja głównego przewodu trzustkowego). Kiedy porównano wczesne konwencjonalne nacięcie wstępne z kaniulacją prowadnikiem, sukces kaniulacji jest na korzyść wstępnego nacięcia i wynosi 86,7% w porównaniu z 66,7%; z niższym odsetkiem zdarzeń ostrego zapalenia trzustki po ERCP: 6,1% vs 9,1%.

Cel: Określenie częstości kaniulacji dróg żółciowych przez porównanie dwóch technik (fistulotomii i standardowej techniki kaniulacji dróg żółciowych z prowadnikiem) zgodnie z doświadczeniem endoskopisty w ERCP.

Materiał i metody: Randomizowane prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale endoskopii przewodu pokarmowego szpitala specjalistycznego CMN SXXI w okresie od sierpnia 2019 do marca 2020 roku. Zostaną przydzielone 2 grupy w następujący sposób: w grupie A dostęp podstawowy do dostępu dróg żółciowych będzie kaniulacja konwencjonalna (CC) z prowadnikiem, a grupa B dla fistulotomii (F). Z drugiej strony będą 2 grupy endoskopistów (wysokie doświadczenie > 200 ERCP) [HE] i niskie doświadczenie (<200 ERCP) [LE]. W sumie 4 grupy: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci poddawani ECPW z podejrzeniem lub potwierdzonym kamicą żółciową, złośliwym i łagodnym zwężeniem dróg żółciowych, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat. Kryteria wykluczenia: chorzy po ECPW, anatomia żołądka i dwunastnicy zmieniona wcześniejszą operacją, podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu bańki, rak dwunastnicy, uchyłki okołoboczkowe typu 1 i 2, kobiety w ciąży, koagulopatia z INR powyżej 1,5. Kryteria eliminacji: pacjenci z niepełnym ECPW z powodu zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem. Zostanie ustalona przyczyna i wskazanie do badania ERCP, zostanie wykorzystany arkusz zbierania danych zawierający: dane kliniczne takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące, objawy, dane biochemiczne, badania obrazowe (USG jamy brzusznej, TK jamy brzusznej i MRCP), wyniki na ERCP (charakterystyka brodawki, obecność uchyłków okołobrodawkowych); szczegóły techniki kaniulacji, takie jak liczba prób, czas dostępu do dróg żółciowych. Dokonane zostanie porównanie obu technik i obu grup HE i LE. Udokumentowany zostanie wskaźnik powodzenia kaniulacji dróg żółciowych i powikłań dla obu grup lekarzy i zastosowanych manewrów.

Analiza statystyczna: Zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą średniej, mediany lub odchylenia standardowego zgodnie z ich rozkładem; a zmienne kategoryczne zostaną opisane jako procenty. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego Fishera, natomiast zmienne ilościowe zostaną porównane za pomocą testu T-Studenta lub testu U Manna Whitneya. AP mniejsze niż 0,05 będzie uważane za istotne statystycznie (dla T-Studenta i Manna-Whitneya U będzie dwustronne). Obliczono wielkość próby 80 pacjentów dla każdej grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani ECPW z podejrzeniem lub potwierdzonym kamicą żółciową, złośliwym i łagodnym zwężeniem dróg żółciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przebytym ECPW, zmienioną anatomią żołądka i dwunastnicy po przebytej operacji, podejrzeniem lub rozpoznaniem guza bańki, rakiem dwunastnicy, uchyłkami okołowierzchołkowymi typu 1 i 2, kobietami w ciąży, koagulopatią z INR powyżej 1,5.

Kryteria eliminacji:

- Niekompletna procedura z powodu działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: FISTULOTOMY - WYSOKIE DOSTĘPNE
Fistulotomia preciet z nożem igłą, erbe endocut i, efekt 2; jako podstawowa technika kaniulacji u wysokich doświadczonych endoskopistów.
Procedura: Fistulotomia - Duże doświadczenie.
Wykonamy duodenoskopię, po zlokalizowaniu obok brodawki wykonamy precut fistulotomię na lejku brodawkowatym nożem igłowym z EBRE, EndoCut I, Effect 2, aż do uwidocznienia wyjścia płynu żółciowego lub odnotowania przewodu żółciowego, następnie uzyska dostęp do dróg żółciowych, aby zakończyć procedurę.
Aktywny komparator: Fistulotomia - nisko doświadczona
Fistulotomia preciet z nożem igłą, erbe endocut i, efekt 2; jako podstawowa technika kaniulacji u niskich doświadczonych endoskopistów.
Procedura: Fistulotomia — mało doświadczony.
Wykonamy duodenoskopię, po zlokalizowaniu obok brodawki wykonamy precut fistulotomię na lejku brodawkowatym nożem igłowym z EBRE, EndoCut I, Effect 2, aż do uwidocznienia wyjścia płynu żółciowego lub odnotowania przewodu żółciowego, następnie uzyska dostęp do dróg żółciowych, aby zakończyć procedurę.
Aktywny komparator: Konwencjonalne (przewodnictwo) kaniulacja- wysokie doświadczenie
Konwencjonalna kaniulacja za pomocą zwierciadu i 0,035 cala hydrofilowego przewodnika końcówki jako głównej techniki kanilacji u wysokich doświadczonych endoskopistów.
Procedura: Konwencjonalna kaniulacja (drutem prowadzącym) — duże doświadczenie
Wykonamy duodenoskopię, po zlokalizowaniu obok brodawki wykonamy kaniulację sfinkterotomem i prowadnikiem z końcówką hydrofilową wspomaganą fluoroskopią, po dotarciu prowadnika do przewodu żółciowego wspólnego (widocznego na fluoroskopii) będziemy kontynuować postępowanie zgodnie z zaleceniami pacjenta wskazanie.
Aktywny komparator: Konwencjonalna (przewodnik) kaniulacja - nisko doświadczona.
Konwencjonalna kaniulacja za pomocą zwierciadu i 0,035 cala hydrofilowego przewodnika końcówki jako głównej techniki kanilacji u nisko doświadczonych endoskopistów.
Procedura: Konwencjonalna kaniulacja (drutem prowadzącym) — Niewielkie doświadczenie
Wykonamy duodenoskopię, po zlokalizowaniu obok brodawki wykonamy kaniulację sfinkterotomem i prowadnikiem z końcówką hydrofilową wspomaganą fluoroskopią, po dotarciu prowadnika do przewodu żółciowego wspólnego (widocznego na fluoroskopii) będziemy kontynuować postępowanie zgodnie z zaleceniami pacjenta wskazanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia kaniulacji w ciągu 5 minut
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pomyślny dostęp do głównego przewodu żółciowego, a następnie do dróg żółciowych
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Częstość występowania zapalenia trzustki, perforacji i krwawień po ERCP
8 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Sukces terapeutyczny według wskazań pacjenta
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-2019-3601-147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami