Efficacia della fistulotomia per la cannulazione biliare

La colangiografia pancreatografica retrograda endoscopica (ERCP) è la procedura standard per il trattamento delle patologie che interessano il dotto biliare. L'avvicinamento all'ampolla seguito dall'incannulamento biliare selettivo profondo è il primo passo per applicare qualsiasi metodo terapeutico per le patologie del dotto biliare. In pazienti con un'anatomia normale si stima che circa l'11% degli ERCP terapeutici sarà considerato incannulamento biliare difficile (durata dell'incannulamento > 5 minuti, più di 5 tentativi, > 1 incannulazione del dotto pancreatico principale). Quando il pretaglio convenzionale precoce è stato confrontato con l'incannulamento con filo guida, il successo dell'incannulamento è a favore del pretaglio con l'86,7% rispetto al 66,7%; con un tasso di eventi di pancreatite acuta post-ERCP inferiore: 6,1% vs 9,1%.

Obiettivo: Determinare il tasso di incannulazione biliare confrontando due tecniche (fistulotomia contro tecnica di incannulazione biliare standard con filo guida) in base all'esperienza dell'endoscopista in ERCP.

Materiale e metodi: Uno studio clinico prospettico randomizzato sarà condotto nel reparto di endoscopia gastrointestinale dell'ospedale di specialità CMN SXXI tra il periodo di agosto 2019 e marzo 2020. 2 gruppi saranno assegnati come segue: nel gruppo A l'approccio primario per accedere al dotto biliare sarà incannulato convenzionale (CC) con filo guida e gruppo B per fistulotomia (F). Ci saranno invece 2 gruppi di endoscopisti (alta esperienza > 200 ERCP) [HE] e bassa esperienza (<200 ERCP) [LE]. In totale 4 gruppi: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a ERCP con sospetta o confermata coledocolitiasi, stenosi maligna e benigna del dotto biliare, uomini e donne tra i 18 ei 90 anni. Criteri di esclusione: pazienti con precedente ERCP, anatomia gastro-duodenale alterata da precedente intervento chirurgico, sospetto o diagnosi di neoplasia ampollare, carcinoma duodenale, diverticoli periampollari di tipo 1 e 2, donne in gravidanza, coagulopatia con INR maggiore di 1,5. Criteri di eliminazione: pazienti con ERCP incompleta a causa di eventi avversi dell'anestesia. Verrà determinato il motivo e l'indicazione dello studio ERCP, verrà utilizzata una scheda di raccolta dati compilando: dati clinici come età, sesso, malattie concomitanti, sintomi, dati biochimici, studi di imaging (ecografia addominale, TC addominale e MRCP), risultati su ERCP (caratteristiche della papilla, presenza di diverticoli periampollari); dettagli della tecnica di incannulamento come il numero di tentativi, tempo per accedere al dotto biliare. Verrà effettuato un confronto tra entrambe le tecniche ed entrambi i gruppi HE e LE. Sarà documentato il tasso di successo dell'incannulamento biliare e delle complicanze per entrambi i gruppi di medici e le manovre utilizzate.

Analisi statistica: Le variabili continue saranno descritte con media, mediana o deviazione standard in base alla loro distribuzione; e le variabili categoriali saranno descritte come percentuali. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il Chi-quadro o il test esatto di Fisher, mentre le variabili quantitative saranno confrontate utilizzando il test T-Student o U di Mann Whitney. Un P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo (per T-Student e Mann-Whitney U sarà a 2 code). È stata calcolata una dimensione del campione di 80 pazienti per ciascun gruppo.