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帝王切開後の回復を改善するケタミン - パート1 (KINETIC)

2022年11月23日 更新者：Grace Lim, MD, MS

帝王切開後の PK/PD、母乳移行、およびケタミンの有効性の評価 - パート 1

この研究の目的は、痛みとオピオイドの必要量を減らすための予防的鎮痛法として、帝王切開後の分娩の静脈内ケタミンボーラス注入戦略の母乳移行と薬物動態 (パート 1) および有効性 (パート 2) を評価することです。

パート 1 では、ケタミンとその代謝物の薬物動態/薬力学 (PK/PD) および母乳移行の生理化学的分析が評価されます。 さらに、新生児および乳児の曝露について計算された推定値が評価されます。

パート 2 では、PK/PD 評価がより大きなコホートで継続されます。エンドポイントには、ランダム化比較試験で急性帝王切開後および産後最大 12 週間で評価された、分娩後の痛み、うつ病スコア、中枢性感作測定、患者報告による分娩後回復スコア、母乳育児、および親と乳児の絆も含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分娩後の疼痛管理戦略では、現在、突出痛に対するオピオイドの使用が許可されていますが、オピオイドの最小化または排除に重点を置いた戦略は不足しています。 非産科外科集団では、静脈内ケタミンなどのモダリティは、術後疼痛に対するオピオイド低減戦略の効果的な補助剤としてよく認識されています。 産後の女性におけるケタミン曝露に関するいくつかの研究では有害な結果が指摘されていませんが、妊娠中および授乳中の女性におけるこれらの研究は、標準的なマルチモーダル鎮痛アプローチを使用した場合の母体の薬物動態、母乳分泌、および臨床的有効性に関する情報の欠如によって制限されています。 この設定では、中間および長期の結果に関する情報も不足しています。 この2部構成の試験は、周産期集団におけるケタミンとその代謝物の安全性と有効性についての理解を深めることにより、これらの知識のギャップに対処します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -成人女性患者（すなわち、18歳以上）で、インフォームドコンセントを提供できる
  • 帝王切開、予定分娩または非緊急分娩 (15 分以内の分娩は必要ありません)、または母乳育児からの離乳中の女性
  • 帝王切開コホート: ASA PS 2 または 3、E 指定ありまたはなし (15 分以内の分娩は不要)、予定または非緊急
  • 帝王切開、予定された分娩、緊急でない分娩の場合は、髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔
  • IV ケトロラック、PO NSAID、および帝王切開、予定または非緊急の場合は PO APAP によるマルチモーダル術後鎮痛
  • 授乳の予定がない方、一時的に授乳を控えたい方、離乳期の女性（前編）

除外基準:

  • 全身麻酔下での帝王切開
  • 薬を研究するためのアレルギー
  • ASA PS 4 または 4E
  • 15分以内の配達が必要なためE指定のASA PS
  • 4を超えるASA PS (瀕死の患者)
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • NSAIDの禁忌（胃バイパスなど）
  • -他の集学的鎮痛薬への禁忌
  • -重大な精神病歴（うつ病および不安は除外基準ではありません）、制御されていない甲状腺機能亢進症、心臓病、発熱、高血圧
  • 帝王切開時の出血、輸血の必要性、血行動態の不安定性などの有害事象
  • 多量の失血が予想される胎盤癒着スペクトルまたは前置胎盤
  • -幻覚、アルコールまたは違法物質の使用/乱用、慢性オピオイド療法、または慢性疼痛の病歴（慢性疼痛 - 疼痛専門医による一貫したフォローアップまたは鎮静効果を増強する可能性のある鎮痛剤の毎日の投与を必要とする状態によって定義される）
  • 重度の特徴を伴う子癇前症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケタミン
ケタミン - コードクランプ後のIV;モンテフィオーレ CTRC で 12 時間の IV 注入または離乳集団での 12 時間の IV ケタミン注入
薬：ケタミン
介入アームの被験者は、コードクランプ時にアーム/グループの説明に記載されているように注入投与を受けます。 注入の持続時間は12時間です。 ケタミンおよびケタミン代謝物（ノルケタミン、NKET、およびデヒドロノルケタミン、DHNK）の濃度は、母体の血漿と尿、および母乳で測定されます。 母体の副作用、有害事象、および有効性のエンドポイントは、12時間の注入および注入中止後15時間にわたって測定されます。
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミン (AUC)
時間枠：12時間のケタミン注入
血漿を使用して、注入中のケタミンレベルの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-∞) を計算します。 血漿薬物濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域は、薬物投与後の薬物への実際の身体曝露を反映しています。
12時間のケタミン注入
定常状態 (Css)
時間枠：ケタミン注入開始から12時間後
ケタミン定常状態 (Css) は、定常状態での血漿中の薬物濃度として定義されます。
ケタミン注入開始から12時間後
ケタミンの消失半減期 (T1/2)
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
分娩後の母体の血漿血清は、分娩後の母体のケタミン半減期（T1/2）を計算するために使用されます。 b. 消失半減期 (t½) は、薬物投与の終了時に薬物濃度が半分に減少するのに必要な時間です。 消失半減期は、最終消失相の勾配から得られました。
分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
定常状態の分布量 (Vdss)
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
体積分布定常状態 (Vdss) は、時間 t での体内の薬物量を時間 t での薬物の血漿濃度で割った値として計算される薬物の動的平衡期間です。
分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
ケタミン ミルクと血漿の比率 (M:P)
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
KETの乳と血漿の比率は、母乳中の各成分ケタミンの濃度を対応する時間（±30分）の血漿濃度で割ることによって計算されました。 比率が 1 より大きい場合は、母乳中のケタミン濃度と代謝産物が母親の血漿中濃度よりも母乳中の方が高いことを示します。
分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
ノルケタミン牛乳と血漿の比率
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
ケタミン代謝産物であるノルケタミンの母乳と血漿の比率は、母乳から検出された母親のケタミン用量のパーセンテージとして計算されます。 NKETの乳と血漿の比率は、母乳中の各成分ケタミンおよびケタミン代謝産物の濃度を、対応する時間（±30分）の血漿濃度で割ることによって計算されました。 比率が 1 より大きい場合、母乳中の代謝産物濃度は、母体の血漿中濃度よりも母乳の方が高いことを示します。
分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
ヒドロキシノルケタミン M:P 比
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
ケタミン代謝産物であるヒドロキシノルケタミンの母乳と血漿の比率は、母乳から検出された母親のケタミン用量のパーセンテージとして計算されます。 ヒドロキシノルケタミンの牛乳と血漿の比率は、母乳中のそれぞれのケタミン代謝産物の濃度を対応する時間（±30分）の血漿濃度で割ることによって計算されました。 比率が 1 より大きい場合、代謝産物の母乳濃度は、母体の血漿濃度よりも母乳の方が高いことを示します。
分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
ケタミンの相対的幼児用量（RID KET）
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
相対乳児用量は、母乳から見つかった母親のケタミン用量のパーセンテージとして計算されます。 乳児の相対用量は、女性へのケタミン投与後のさまざまな時点での母乳中のケタミン濃度から計算されました。 ケタミンの濃度は、さまざまな時間間隔で収集された母乳の量を掛けることによって量に変換されました。 ケタミンの累積投与量を計算しました。 RID ≤10% は低いと見なされました。
分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
ケタミン当量（ケタミン、ノルケタミン、デヒドロノルケタミン）の相対乳児用量
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
相対乳児用量（RID）は、母乳から見つかった母親のケタミン用量のパーセンテージとして計算されます。 乳児の相対用量は、女性へのケタミン投与後のさまざまな時点での母乳中のケタミンおよびその代謝産物（ケタミン、ノルケタミン、およびデヒドロノルケタミン）の濃度から計算されました。
分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grace Lim, MD, MS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Grace Lim, MD, MS、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY18120046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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