Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for å forbedre restitusjonen etter keisersnitt - del 1 (KINETIC)

23. november 2022 oppdatert av: Grace Lim, MD, MS

Evaluering av PK/PD, overføring av morsmelk og effektivitet av ketamin etter keisersnitt - del 1

Målet med denne studien er å evaluere morsmelkoverføring og farmakokinetikk (del 1) og effektivitet (del 2) av en intravenøs ketamin-bolus-og-infusjonsstrategi etter keisersnitt, som en forebyggende smertestillende modalitet for å redusere smerte og opioidbehov.

I del 1 vil fysiokjemisk analyse av farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) og morsmelkoverføring av ketamin og dets metabolitter bli vurdert. Ytterligere beregnede estimater for eksponering for nyfødte og spedbarn vil bli vurdert.

I del 2 vil PK/PD-vurderinger fortsette i et større kohort; endepunkter vil også inkludere postpartum smerte, depresjonsscore, sentrale sensibiliseringstiltak, pasientrapporterte postpartum recovery scores, amming og binding mellom foreldre og spedbarn, vurdert i den akutte perioden etter keisersnitt og opptil 12 uker postpartum i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postpartum smertebehandlingsstrategier tillater for tiden opioider for gjennombruddssmerter, men strategier fokusert på å minimere eller eliminere opioider mangler. I den ikke-obstetriske kirurgiske befolkningen er modaliteter som intravenøs ketamin godt anerkjent som effektive hjelpemidler i opioidreduksjonsstrategier for postoperativ smerte. Selv om det har vært noen studier av ketamineksponering hos kvinner etter fødsel uten skadelige utfall notert, er disse studiene hos gravide og ammende kvinner begrenset av mangel på informasjon om mors farmakokinetikk, morsmelksekresjon og klinisk effektivitet når de brukes med standard multimodale analgetiske tilnærminger. Det er også mangel på informasjon om mellomliggende og langsiktige utfall i denne innstillingen. Denne todelte studien vil adressere disse kunnskapsgapet ved å fremme forståelsen av sikkerheten og effekten av ketamin og dets metabolitter i peripartumpopulasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter (dvs. ≥18 år) og i stand til å gi informert samtykke
  • Levering med keisersnitt, planlagt eller ikke-oppstått (levering innen 15 minutter ikke nødvendig), eller kvinnelig avvenning fra amming
  • Keisersnitt: ASA PS 2 eller 3, med eller uten E-betegnelse (levering innen 15 minutter er ikke nødvendig), planlagt eller ikke-oppstått
  • Spinalbedøvelse med intratekal morfin hvis keisersnitt, planlagt eller ikke-emergent
  • Multimodal postop analgesi med IV ketorolac, PO NSAID og PO APAP hvis keisersnitt, planlagt eller ikke-emergent
  • Kvinner som ikke planlegger å amme eller som ønsker å stoppe ammingen midlertidig eller som slutter å amme (del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Keisersnitt Levering under generell anestesi
  • Allergier for å studere medisiner
  • ASA PS 4 eller 4E
  • ASA PS med E-betegnelse fordi levering innen 15 minutter kreves
  • ASA PS større enn 4 (døde pasienter)
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Kontraindikasjoner for NSAIDs (gastrisk bypass, etc.)
  • Kontraindikasjon for andre multimodale analgesi
  • Betydelig psykiatrisk historie (depresjon og angst IKKE eksklusjonskriterier), ukontrollert hypertyreose, hjertesykdom, feber, hypertensjon
  • Uønsket forekomst under keisersnitt som blødning, behov for transfusjon, hemodynamisk ustabilitet
  • Placenta accreta spectrum eller previa med stort forventet blodtap
  • Historie med hallusinasjoner, bruk/misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer, kronisk opioidbehandling eller kronisk smerte (kronisk smerte - definert av enhver tilstand som krever konsekvent oppfølging med smertespesialist eller daglig administrering av smertestillende medisiner som kan forsterke beroligende effekter)
  • Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin - IV etter ledningsklemming; IV infusjon i 12 timer ELLER i avvenningspopulasjonen IV Ketamininfusjon i 12 timer i Montefiore CTRC
Legemiddel: Ketamin
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil motta infusjonsdosering som angitt i arm-/gruppebeskrivelser på tidspunktet for snorklemming. Varigheten av infusjonen vil være 12 timer. Konsentrasjoner av ketamin- og ketaminmetabolitter (nor-ketamin, NKET; og dehydro-nor-ketamin, DHNK) måles i mors plasma og urin samt morsmelk. Maternelle bivirkninger, bivirkninger og effektendepunkter vil bli målt over 12 timers infusjon og over 15 timer etter seponering av infusjonen.
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin (AUC)
Tidsramme: 12 timers ketamininfusjon
Plasma vil bli brukt til å beregne arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-∞) for ketaminnivåer under infusjon. Arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) gjenspeiler den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering av en dose av legemidlet.
12 timers ketamininfusjon
Steady State (Css)
Tidsramme: 12 timer etter start av ketamininfusjon
Ketamin steady state (Css) er definert som konsentrasjonen av medikament i plasma ved steady state.
12 timer etter start av ketamininfusjon
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) for ketamin
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Postpartum maternal plasmaserum vil bli brukt til å beregne postpartum maternal ketamin halveringstid (T1/2). b. Eliminasjonshalveringstid (t½) er tiden det tar før legemiddelkonsentrasjonen reduseres med halvparten ved slutten av medikamentdoseringen. Eliminasjonshalveringstid ble oppnådd fra hellingen av terminal eliminasjonsfase.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Volum av distribusjonsstabilitet (Vdss)
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Volume Distribution Steady State (Vdss) er perioden med dynamisk likevekt for legemidlet beregnet som mengden medikament i kroppen til enhver tid, t delt på plasmakonsentrasjonen av legemidlet til tiden, t.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Ketamin melk til plasma forhold (M:P)
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Melk til plasma-forholdet for KET ble beregnet ved å dele konsentrasjonen av de respektive komponentene Ketamin i morsmelk med plasmakonsentrasjon på de tilsvarende tidspunktene (± 30 min). Forhold høyere enn 1 indikerer morsmelkkonsentrasjoner av ketamin, og metabolittene vil være høyere i morsmelk enn i mors plasmakonsentrasjoner.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Nor-ketamin melk til plasma forhold
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Forholdet mellom melk og plasma av ketaminmetabolitten Norketamin, beregnet som prosentandelen av mors ketamindose funnet fra morsmelk. Melk til plasma-forholdet for NKET ble beregnet ved å dele konsentrasjonen av de respektive komponentene ketamin- og ketamin-metabolitter i morsmelk med plasmakonsentrasjon på de tilsvarende tidspunktene (± 30 min). Forhold høyere enn 1 indikerer at morsmelkkonsentrasjoner av metabolitter vil være høyere i morsmelk enn i mors plasmakonsentrasjoner.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Hydroxynorketamin M:P-forhold
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Forholdet mellom melk og plasma av ketaminmetabolitten, Hydroxynorketamine, beregnet som prosentandelen av mors ketamindose funnet fra morsmelk. Melk til plasma-forholdet for hydroksynorketamin ble beregnet ved å dele konsentrasjonen av de respektive ketaminmetabolittene i morsmelk med plasmakonsentrasjonen på de tilsvarende tidspunktene (± 30 minutter). Forhold høyere enn 1 indikerer at morsmelkkonsentrasjoner av metabolittene vil være høyere i morsmelk enn i mors plasmakonsentrasjoner.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Relativ spedbarnsdose av ketamin (RID KET)
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Relativ spedbarnsdose vil bli beregnet som prosentandelen av mors ketamindose funnet fra morsmelk. Den relative spedbarnsdosen ble beregnet fra konsentrasjonene av ketamin i morsmelk på forskjellige tidspunkter etter administrering av ketamin til kvinnene. Konsentrasjonen av ketamin ble omgjort til mengde ved å multiplisere med volumet av morsmelk samlet inn ved forskjellige tidsintervaller. Den kumulative dosen av ketamin ble beregnet. En RID ≤10 % ble ansett som lav.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Relativ spedbarnsdose av ketaminekvivalent (ketamin, norketamin, dehydro-norketamin)
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Relativ spedbarnsdose (RID) vil bli beregnet som prosentandelen av mors ketamindose funnet fra morsmelk. Den relative spedbarnsdosen ble beregnet fra konsentrasjonene av ketamin og dets metabolitter (ketamin, norketamin og dehydro-norketamin) i morsmelk på forskjellige tidspunkter etter administrering av ketamin til kvinnene.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Grace Lim, MD, MS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY18120046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger