帝王切開後の回復を改善するケタミン - パート1 (KINETIC)
2022年11月23日 更新者：Grace Lim, MD, MS
帝王切開後の PK/PD、母乳移行、およびケタミンの有効性の評価 - パート 1
この研究の目的は、痛みとオピオイドの必要量を減らすための予防的鎮痛法として、帝王切開後の分娩の静脈内ケタミンボーラス注入戦略の母乳移行と薬物動態 (パート 1) および有効性 (パート 2) を評価することです。
パート 1 では、ケタミンとその代謝物の薬物動態/薬力学 (PK/PD) および母乳移行の生理化学的分析が評価されます。 さらに、新生児および乳児の曝露について計算された推定値が評価されます。
パート 2 では、PK/PD 評価がより大きなコホートで継続されます。エンドポイントには、ランダム化比較試験で急性帝王切開後および産後最大 12 週間で評価された、分娩後の痛み、うつ病スコア、中枢性感作測定、患者報告による分娩後回復スコア、母乳育児、および親と乳児の絆も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
分娩後の疼痛管理戦略では、現在、突出痛に対するオピオイドの使用が許可されていますが、オピオイドの最小化または排除に重点を置いた戦略は不足しています。
非産科外科集団では、静脈内ケタミンなどのモダリティは、術後疼痛に対するオピオイド低減戦略の効果的な補助剤としてよく認識されています。
産後の女性におけるケタミン曝露に関するいくつかの研究では有害な結果が指摘されていませんが、妊娠中および授乳中の女性におけるこれらの研究は、標準的なマルチモーダル鎮痛アプローチを使用した場合の母体の薬物動態、母乳分泌、および臨床的有効性に関する情報の欠如によって制限されています。
この設定では、中間および長期の結果に関する情報も不足しています。
この2部構成の試験は、周産期集団におけるケタミンとその代謝物の安全性と有効性についての理解を深めることにより、これらの知識のギャップに対処します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Montefiore Hospital CTRC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Minhnoi C Wroble Biglan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -成人女性患者（すなわち、18歳以上）で、インフォームドコンセントを提供できる
- 帝王切開、予定分娩または非緊急分娩 (15 分以内の分娩は必要ありません)、または母乳育児からの離乳中の女性
- 帝王切開コホート: ASA PS 2 または 3、E 指定ありまたはなし (15 分以内の分娩は不要)、予定または非緊急
- 帝王切開、予定された分娩、緊急でない分娩の場合は、髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔
- IV ケトロラック、PO NSAID、および帝王切開、予定または非緊急の場合は PO APAP によるマルチモーダル術後鎮痛
- 授乳の予定がない方、一時的に授乳を控えたい方、離乳期の女性（前編）
除外基準:
- 全身麻酔下での帝王切開
- 薬を研究するためのアレルギー
- ASA PS 4 または 4E
- 15分以内の配達が必要なためE指定のASA PS
- 4を超えるASA PS (瀕死の患者)
- 脊椎麻酔の禁忌
- NSAIDの禁忌（胃バイパスなど）
- -他の集学的鎮痛薬への禁忌
- -重大な精神病歴（うつ病および不安は除外基準ではありません）、制御されていない甲状腺機能亢進症、心臓病、発熱、高血圧
- 帝王切開時の出血、輸血の必要性、血行動態の不安定性などの有害事象
- 多量の失血が予想される胎盤癒着スペクトルまたは前置胎盤
- -幻覚、アルコールまたは違法物質の使用/乱用、慢性オピオイド療法、または慢性疼痛の病歴（慢性疼痛 - 疼痛専門医による一貫したフォローアップまたは鎮静効果を増強する可能性のある鎮痛剤の毎日の投与を必要とする状態によって定義される）
- 重度の特徴を伴う子癇前症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
ケタミン - コードクランプ後のIV;モンテフィオーレ CTRC で 12 時間の IV 注入または離乳集団での 12 時間の IV ケタミン注入
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介入アームの被験者は、コードクランプ時にアーム/グループの説明に記載されているように注入投与を受けます。
注入の持続時間は12時間です。
ケタミンおよびケタミン代謝物（ノルケタミン、NKET、およびデヒドロノルケタミン、DHNK）の濃度は、母体の血漿と尿、および母乳で測定されます。
母体の副作用、有害事象、および有効性のエンドポイントは、12時間の注入および注入中止後15時間にわたって測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミン (AUC)
時間枠：12時間のケタミン注入
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血漿を使用して、注入中のケタミンレベルの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-∞) を計算します。
血漿薬物濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域は、薬物投与後の薬物への実際の身体曝露を反映しています。
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12時間のケタミン注入
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定常状態 (Css)
時間枠：ケタミン注入開始から12時間後
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ケタミン定常状態 (Css) は、定常状態での血漿中の薬物濃度として定義されます。
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ケタミン注入開始から12時間後
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ケタミンの消失半減期 (T1/2)
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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分娩後の母体の血漿血清は、分娩後の母体のケタミン半減期（T1/2）を計算するために使用されます。
b.
消失半減期 (t½) は、薬物投与の終了時に薬物濃度が半分に減少するのに必要な時間です。
消失半減期は、最終消失相の勾配から得られました。
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分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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定常状態の分布量 (Vdss)
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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体積分布定常状態 (Vdss) は、時間 t での体内の薬物量を時間 t での薬物の血漿濃度で割った値として計算される薬物の動的平衡期間です。
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分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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ケタミン ミルクと血漿の比率 (M:P)
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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KETの乳と血漿の比率は、母乳中の各成分ケタミンの濃度を対応する時間（±30分）の血漿濃度で割ることによって計算されました。
比率が 1 より大きい場合は、母乳中のケタミン濃度と代謝産物が母親の血漿中濃度よりも母乳中の方が高いことを示します。
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分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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ノルケタミン牛乳と血漿の比率
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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ケタミン代謝産物であるノルケタミンの母乳と血漿の比率は、母乳から検出された母親のケタミン用量のパーセンテージとして計算されます。
NKETの乳と血漿の比率は、母乳中の各成分ケタミンおよびケタミン代謝産物の濃度を、対応する時間（±30分）の血漿濃度で割ることによって計算されました。
比率が 1 より大きい場合、母乳中の代謝産物濃度は、母体の血漿中濃度よりも母乳の方が高いことを示します。
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分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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ヒドロキシノルケタミン M:P 比
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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ケタミン代謝産物であるヒドロキシノルケタミンの母乳と血漿の比率は、母乳から検出された母親のケタミン用量のパーセンテージとして計算されます。
ヒドロキシノルケタミンの牛乳と血漿の比率は、母乳中のそれぞれのケタミン代謝産物の濃度を対応する時間（±30分）の血漿濃度で割ることによって計算されました。
比率が 1 より大きい場合、代謝産物の母乳濃度は、母体の血漿濃度よりも母乳の方が高いことを示します。
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分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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ケタミンの相対的幼児用量（RID KET）
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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相対乳児用量は、母乳から見つかった母親のケタミン用量のパーセンテージとして計算されます。
乳児の相対用量は、女性へのケタミン投与後のさまざまな時点での母乳中のケタミン濃度から計算されました。
ケタミンの濃度は、さまざまな時間間隔で収集された母乳の量を掛けることによって量に変換されました。
ケタミンの累積投与量を計算しました。
RID ≤10% は低いと見なされました。
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分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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ケタミン当量（ケタミン、ノルケタミン、デヒドロノルケタミン）の相対乳児用量
時間枠：分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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相対乳児用量（RID）は、母乳から見つかった母親のケタミン用量のパーセンテージとして計算されます。
乳児の相対用量は、女性へのケタミン投与後のさまざまな時点での母乳中のケタミンおよびその代謝産物（ケタミン、ノルケタミン、およびデヒドロノルケタミン）の濃度から計算されました。
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分娩後 27 時間または離乳期集団の 24 時間 CTRC 予約
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grace Lim, MD, MS、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY18120046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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