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3-ヒドロキシブチレート+ホエイ摂取後の心エコー検査の変化

2020年6月9日 更新者：University of Aarhus

ヒト内毒素血症モデルにおける 3-ヒドロキシ酪酸 + ホエーの経口摂取後の心エコー検査の変化

この研究では、ヒト内毒素血症の際にホエータンパク質にケトン体 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) を添加することによる心血管への影響を評価します。 さらに、この研究では、健康状態と異化状態の間の心血管の変化を比較しています。

参加者は、健康状態 (一晩の断食) または異化状態 (炎症/エンドトキシン血症 + 36 時間の断食および安静) のいずれかでランダム化されたクロスオーバー デザインで、ホエーまたは 3-OHB + ホエーのいずれかの等カロリー、等窒素飲料を受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 新たに発表された研究では、慢性心不全の集団における 3-OHB 注入の有益な心血管効果が発見され、心拍出量が大幅に増加しました。 心拍出量に対する同様の効果が、健康なボランティアで観察されました。 これらの発見は、3-OHB が経口摂取中に十分に吸収されるため、治療用栄養補助食品としての道を開く. しかし、3-OHB の心血管への影響が、敗血症のような異化状態の間、および経口投与された場合に持続するかどうかは不明です。

目的: この研究の目的は、エンドトキシン血症 + 安静 + 断食を含むヒト疾患モデルにおいて、ケトン体 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) をホエータンパク質に添加することによる心血管への影響を調査することです。

仮説：

  1. 経口タンパク質サプリメントにケトン体 3-OHB を追加すると、心拍出量測定値が増加します

  2. 異化ストレス (エンドトキシン血症/炎症 + 36 時間の絶食と安静) は、健康な状態 (一晩の断食) と比較して心血管の変化を誘発します

    介入:

    無作為化されたクロスオーバー デザインでは、8 人の健康で痩せた若い男性が次のいずれかの治療を受けます。

    i) 健康状態 (一晩断食) + ホエイプロテイン^

    ii) 異化状態 (炎症 (LPS) + 36 時間の絶食と安静*) + ホエイプロテイン^

    iii) 異化状態 (炎症 (LPS) + 36 時間の絶食と安静*) + 3-OHB/ホエイプロテイン^"

    *LPS は、研究の前日に絶食と安静とともに投与されます (1 ng/kg)。 研究日に LPS (0.5 ng/kg) を注射します。

    ^ 飲料は、ホエイプロテイン 45 g + マルトデキストリン 20 g の等窒素性および等カロリー (脂肪が追加されます) です。 ボーラス/一口投与が適用されます (1/3 ボーラス、1/2 一口)

    " 50 グラムの 3-OHB が経口投与されます (1/2 ボーラス、1/2 sip)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20～40歳の間
  • 体格指数 20 ～ 30 kg/m^2
  • 健康
  • 研究日の前に得られた口頭および書面による同意書

除外基準:

  • 完全にリハビリテーションされていない四肢の最近の固定化
  • 乳糖、リドカインまたはゴムアレルギー
  • 現在の病気
  • アナボリックステロイドの使用
  • 喫煙

  • 以前の主要な腹部手術 (または消化管に関する現在の問題)

    •>10 時間の運動/筋力低下

  • ケトジェニックダイエットや高タンパクダイエットをしている
  • 治験終了まで献血をやめたくない献血者
  • 保留中の MR スキャン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘルシー + ホエイ
健康状態（一晩断食）
ダイエットサプリメント：乳清
ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g
実験的：カタボリック + ホエイ
異化状態 (36 時間絶食、安静、炎症 (LPS))
ダイエットサプリメント：乳清
ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g
実験的：カタボリック + 3-OHB / ホエイ
異化状態 (36 時間絶食、安静、炎症 (LPS))
ダイエットサプリメント：3-OHB + ホエイ
ケトン 50 g + ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室流出路速度時間積分の変化
時間枠：基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期間および介入の1.5時間後の左心室流出路速度時間積分の心エコー検査による変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期間および介入の 1.5 時間後の LVEF の心エコー検査の変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
全球縦ひずみ（GLS）の変化
時間枠：基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期間および1.5時間の介入後のGLSの心エコー変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
S' Max の変化
時間枠：基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期間および介入の 1.5 時間後の S' Max の心エコー検査の変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
血圧の変化
時間枠：基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期と1.5時間介入後の血圧の変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
心拍数の変化
時間枠：基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期と1.5時間介入後の心拍数の変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
腋窩温の変化
時間枠：基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期と1.5時間介入後の腋窩温の変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
左室駆出率 (LVEF) の違い (健康状態と異化状態)
時間枠：基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態との間の基礎期間中の心エコー検査による LVEF の差 (LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均値)
基礎期間2時間後に測定
Global Longitudinal Strain (GLS) の違い (健康状態と異化状態)
時間枠：基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態の間の基礎期間中の GLS の心エコー検査の差 (LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均値)
基礎期間2時間後に測定
S' Max の違い (健康状態と異化状態)
時間枠：基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態の間の基礎期間中の S' Max の心エコー検査の差 (LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均)
基礎期間2時間後に測定
腋窩温度の違い（健康対異化）
時間枠：基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態の間の 2 時間の基礎期間後の腋窩温度の差 (LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 日間の異化日のプールされた平均)
基礎期間2時間後に測定
心拍数の違い (健康と異化)
時間枠：基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態の間の 2 時間の基礎期間後の心拍数の差 (LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均)
基礎期間2時間後に測定
血圧の違い（健康と異化）
時間枠：基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態の間の 2 時間の基礎期間後の血圧の差 (LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 日間の異化日のプールされた平均)
基礎期間2時間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital Skejby
Arla Food Ingredients, Arla Viby.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ketone Heart Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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