Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografiske endringer etter inntak av 3-hydroksybutyrat+myse

9. juni 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Ekkokardiografiske endringer etter oralt inntak av 3-hydroksybutyrat + myse i en human endotoksemimodell

Denne studien evaluerer de kardiovaskulære effektene av å tilsette ketonkroppen 3-hydroksybutyrat (3-OHB) til myseprotein under human endotoksemi. Videre sammenligner denne studien kardiovaskulære endringer under sunne og katabolske tilstander.

Deltakerne vil motta isokaloriske, isonitrogene drikker av enten myse eller 3-OHB+myse i et randomisert crossover-design under enten sunne (faste over natten) eller katabolske tilstander (betennelse/endotoksemi + 36 timers faste og sengeleie).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: En nylig publisert studie fant gunstige kardiovaskulære effekter av 3-OHB-infusjon i en populasjon med kronisk hjertesvikt, noe som øker hjertevolumet betydelig. Lignende effekter på hjertevolum ble observert hos friske frivillige. Disse funnene baner vei for 3-OHB som et terapeutisk kosttilskudd, siden det absorberes godt under oralt inntak. Det er imidlertid ukjent om de kardiovaskulære effektene av 3-OHB vedvarer under en sepsislignende katabolsk tilstand og ved oral administrering.

Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke de kardiovaskulære effektene av å tilsette ketonkroppen 3-hydroksybutyrat (3-OHB) til myseprotein under en human sykdomsmodell, som omfatter endotoksemi + sengeleie + faste.

Hypotese:

  1. Tilsetning av ketonkroppen 3-OHB til et oralt proteintilskudd øker målene for hjertevolum

  2. Katabolsk stress (endotoksemi/betennelse + 36 timers faste og sengeleie) induserer kardiovaskulære endringer sammenlignet med sunne forhold (faste over natten)

    Intervensjoner:

    I en randomisert crossover-design vil åtte sunne, magre, unge menn gjennomgå enten:

    i) Sunne forhold (fast over natten) + myseprotein^

    ii) Katabolske tilstander (betennelse (LPS) + 36-timers faste og sengeleie*) + myseprotein^

    iii) Katabolske tilstander (betennelse (LPS) + 36-timers faste og sengeleie*) + 3-OHB/myseprotein^"

    *LPS vil bli administrert (1 ng/kg) dagen før studien sammen med faste og sengeleie. På studiedagen vil LPS (0,5 ng/kg) bli injisert.

    ^Drikker vil være isonitrogene og isokaloriske (fett tilsettes) med 45 g myseprotein + 20 g maltodekstrin. Bolus/slurk vil bli brukt (1/3 bolus, 1/2 slurk)

    " 50 gram 3-OHB vil bli administrert oralt (1/2 bolus, 1/2 slurk)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20-40 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 20-30 kg/m^2
  • Sunn
  • Muntlige og skriftlige samtykkeskjemaer innhentet før studiedagen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig immobilisering av en ekstremitet som ikke er fullstendig rehabilitert
  • Laktose, lidokain eller gummiallergi
  • Nåværende sykdom
  • Bruk av anabole steroider
  • Røyking

  • Tidligere større abdominal kirurgi (eller nåværende problemer med GI-kanalen)

    •>10 timer trening/svak

  • Presentere ketogene dietter eller høyproteindietter
  • Blodgiver som ikke ønsker å avbryte blodgivning før studien er fullført
  • Venter på MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunn + Whey
Sunne forhold (fast over natten)
Kosttilskudd: Myse
45 g myse + 20 g maltodekstrin
Eksperimentell: Katabolsk + Whey
Katabolske tilstander (36-timers faste, sengeleie og betennelse (LPS))
Kosttilskudd: Myse
45 g myse + 20 g maltodekstrin
Eksperimentell: Katabolsk + 3-OHB / Whey
Katabolske tilstander (36-timers faste, sengeleie og betennelse (LPS))
Kosttilskudd: 3-OHB + myse
50 g keton + 45 g myse + 20 g maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkels utstrømningskanals hastighetstidsintegral
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Ekkokardiografiske endringer i venstre ventrikkels utstrømningshastighetstid, integrert fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Ekkokardiografiske endringer i LVEF fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Ekkokardiografiske endringer i GLS fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i S´Max
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Ekkokardiografiske endringer i S´Max fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i blodtrykket fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i hjertefrekvens fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i aksillær temperatur
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i aksillær temperatur fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Forskjellen i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Ekkokardiografisk forskjell i LVEF i basalperioden mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i Global Longitudinal Strain (GLS) (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Ekkokardiografisk forskjell i GLS under basalperioden mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er noen forskjell mellom første og andre gang LPS eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjellen i S´Max (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Ekkokardiografisk forskjell i S´Max i basalperioden mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i aksillær temperatur (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i aksillær temperatur etter 2 timers basalperiode mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i hjertefrekvens (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i hjertefrekvens etter 2 timers basalperiode mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er noen forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i blodtrykk (sunt vs katabolsk)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i blodtrykk etter 2 timers basalperiode mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital Skejby
Arla Food Ingredients, Arla Viby.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ketone Heart Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger