3-ヒドロキシブチレート+ホエイ摂取後の心エコー検査の変化
ヒト内毒素血症モデルにおける 3-ヒドロキシ酪酸 + ホエーの経口摂取後の心エコー検査の変化
この研究では、ヒト内毒素血症の際にホエータンパク質にケトン体 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) を添加することによる心血管への影響を評価します。 さらに、この研究では、健康状態と異化状態の間の心血管の変化を比較しています。
参加者は、健康状態 (一晩の断食) または異化状態 (炎症/エンドトキシン血症 + 36 時間の断食および安静) のいずれかでランダム化されたクロスオーバー デザインで、ホエーまたは 3-OHB + ホエーのいずれかの等カロリー、等窒素飲料を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 新たに発表された研究では、慢性心不全の集団における 3-OHB 注入の有益な心血管効果が発見され、心拍出量が大幅に増加しました。 心拍出量に対する同様の効果が、健康なボランティアで観察されました。 これらの発見は、3-OHB が経口摂取中に十分に吸収されるため、治療用栄養補助食品としての道を開く. しかし、3-OHB の心血管への影響が、敗血症のような異化状態の間、および経口投与された場合に持続するかどうかは不明です。
目的: この研究の目的は、エンドトキシン血症 + 安静 + 断食を含むヒト疾患モデルにおいて、ケトン体 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) をホエータンパク質に添加することによる心血管への影響を調査することです。
仮説:
- 経口タンパク質サプリメントにケトン体 3-OHB を追加すると、心拍出量測定値が増加します
異化ストレス (エンドトキシン血症/炎症 + 36 時間の絶食と安静) は、健康な状態 (一晩の断食) と比較して心血管の変化を誘発します
介入:
無作為化されたクロスオーバー デザインでは、8 人の健康で痩せた若い男性が次のいずれかの治療を受けます。
i) 健康状態 (一晩断食) + ホエイプロテイン^
ii) 異化状態 (炎症 (LPS) + 36 時間の絶食と安静*) + ホエイプロテイン^
iii) 異化状態 (炎症 (LPS) + 36 時間の絶食と安静*) + 3-OHB/ホエイプロテイン^"
*LPS は、研究の前日に絶食と安静とともに投与されます (1 ng/kg)。 研究日に LPS (0.5 ng/kg) を注射します。
^ 飲料は、ホエイプロテイン 45 g + マルトデキストリン 20 g の等窒素性および等カロリー (脂肪が追加されます) です。 ボーラス/一口投与が適用されます (1/3 ボーラス、1/2 一口)
" 50 グラムの 3-OHB が経口投与されます (1/2 ボーラス、1/2 sip)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~40歳の間
- 体格指数 20 ~ 30 kg/m^2
- 健康
- 研究日の前に得られた口頭および書面による同意書
除外基準:
- 完全にリハビリテーションされていない四肢の最近の固定化
- 乳糖、リドカインまたはゴムアレルギー
- 現在の病気
- アナボリックステロイドの使用
- 喫煙
以前の主要な腹部手術 (または消化管に関する現在の問題)
•>10 時間の運動/筋力低下
- ケトジェニックダイエットや高タンパクダイエットをしている
- 治験終了まで献血をやめたくない献血者
- 保留中の MR スキャン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘルシー + ホエイ
健康状態(一晩断食)
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ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g
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実験的:カタボリック + ホエイ
異化状態 (36 時間絶食、安静、炎症 (LPS))
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ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g
|
実験的:カタボリック + 3-OHB / ホエイ
異化状態 (36 時間絶食、安静、炎症 (LPS))
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ケトン 50 g + ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室流出路速度時間積分の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
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基礎期間および介入の1.5時間後の左心室流出路速度時間積分の心エコー検査による変化
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基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率(LVEF)の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
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基礎期間および介入の 1.5 時間後の LVEF の心エコー検査の変化
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基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
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全球縦ひずみ(GLS)の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
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基礎期間および1.5時間の介入後のGLSの心エコー変化
|
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
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S' Max の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
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基礎期間および介入の 1.5 時間後の S' Max の心エコー検査の変化
|
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
|
血圧の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
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基礎期と1.5時間介入後の血圧の変化
|
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
|
心拍数の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
|
基礎期と1.5時間介入後の心拍数の変化
|
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
|
腋窩温の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
|
基礎期と1.5時間介入後の腋窩温の変化
|
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
|
左室駆出率 (LVEF) の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
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健康状態と異化状態との間の基礎期間中の心エコー検査による LVEF の差 (LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均値)
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基礎期間2時間後に測定
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Global Longitudinal Strain (GLS) の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
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健康状態と異化状態の間の基礎期間中の GLS の心エコー検査の差 (LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均値)
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基礎期間2時間後に測定
|
S' Max の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
|
健康状態と異化状態の間の基礎期間中の S' Max の心エコー検査の差 (LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均)
|
基礎期間2時間後に測定
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腋窩温度の違い(健康対異化)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
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健康状態と異化状態の間の 2 時間の基礎期間後の腋窩温度の差 (LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 日間の異化日のプールされた平均)
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基礎期間2時間後に測定
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心拍数の違い (健康と異化)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
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健康状態と異化状態の間の 2 時間の基礎期間後の心拍数の差 (LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均)
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基礎期間2時間後に測定
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血圧の違い(健康と異化)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
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健康状態と異化状態の間の 2 時間の基礎期間後の血圧の差 (LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 日間の異化日のプールされた平均)
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基礎期間2時間後に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳清の臨床試験
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