このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3-ヒドロキシブチレート+ホエイ摂取後の心エコー検査の変化

2020年6月9日 更新者:University of Aarhus

ヒト内毒素血症モデルにおける 3-ヒドロキシ酪酸 + ホエーの経口摂取後の心エコー検査の変化

この研究では、ヒト内毒素血症の際にホエータンパク質にケトン体 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) を添加することによる心血管への影響を評価します。 さらに、この研究では、健康状態と異化状態の間の心血管の変化を比較しています。

参加者は、健康状態 (一晩の断食) または異化状態 (炎症/エンドトキシン血症 + 36 時間の断食および安静) のいずれかでランダム化されたクロスオーバー デザインで、ホエーまたは 3-OHB + ホエーのいずれかの等カロリー、等窒素飲料を受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 新たに発表された研究では、慢性心不全の集団における 3-OHB 注入の有益な心血管効果が発見され、心拍出量が大幅に増加しました。 心拍出量に対する同様の効果が、健康なボランティアで観察されました。 これらの発見は、3-OHB が経口摂取中に十分に吸収されるため、治療用栄養補助食品としての道を開く. しかし、3-OHB の心血管への影響が、敗血症のような異化状態の間、および経口投与された場合に持続するかどうかは不明です。

目的: この研究の目的は、エンドトキシン血症 + 安静 + 断食を含むヒト疾患モデルにおいて、ケトン体 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) をホエータンパク質に添加することによる心血管への影響を調査することです。

仮説:

  1. 経口タンパク質サプリメントにケトン体 3-OHB を追加すると、心拍出量測定値が増加します
  2. 異化ストレス (エンドトキシン血症/炎症 + 36 時間の絶食と安静) は、健康な状態 (一晩の断食) と比較して心血管の変化を誘発します

    介入:

    無作為化されたクロスオーバー デザインでは、8 人の健康で痩せた若い男性が次のいずれかの治療を受けます。

    i) 健康状態 (一晩断食) + ホエイプロテイン^

    ii) 異化状態 (炎症 (LPS) + 36 時間の絶食と安静*) + ホエイプロテイン^

    iii) 異化状態 (炎症 (LPS) + 36 時間の絶食と安静*) + 3-OHB/ホエイプロテイン^"

    *LPS は、研究の前日に絶食と安静とともに投与されます (1 ng/kg)。 研究日に LPS (0.5 ng/kg) を注射します。

    ^ 飲料は、ホエイプロテイン 45 g + マルトデキストリン 20 g の等窒素性および等カロリー (脂肪が追加されます) です。 ボーラス/一口投与が適用されます (1/3 ボーラス、1/2 一口)

    " 50 グラムの 3-OHB が経口投与されます (1/2 ボーラス、1/2 sip)

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 20~40歳の間
  • 体格指数 20 ~ 30 kg/m^2
  • 健康
  • 研究日の前に得られた口頭および書面による同意書

除外基準:

  • 完全にリハビリテーションされていない四肢の最近の固定化
  • 乳糖、リドカインまたはゴムアレルギー
  • 現在の病気
  • アナボリックステロイドの使用
  • 喫煙
  • 以前の主要な腹部手術 (または消化管に関する現在の問題)

    •>10 時間の運動/筋力低下

  • ケトジェニックダイエットや高タンパクダイエットをしている
  • 治験終了まで献血をやめたくない献血者
  • 保留中の MR スキャン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘルシー + ホエイ
健康状態(一晩断食)
ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g
実験的:カタボリック + ホエイ
異化状態 (36 時間絶食、安静、炎症 (LPS))
ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g
実験的:カタボリック + 3-OHB / ホエイ
異化状態 (36 時間絶食、安静、炎症 (LPS))
ケトン 50 g + ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室流出路速度時間積分の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期間および介入の1.5時間後の左心室流出路速度時間積分の心エコー検査による変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率(LVEF)の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期間および介入の 1.5 時間後の LVEF の心エコー検査の変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
全球縦ひずみ(GLS)の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期間および1.5時間の介入後のGLSの心エコー変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
S' Max の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期間および介入の 1.5 時間後の S' Max の心エコー検査の変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
血圧の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期と1.5時間介入後の血圧の変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
心拍数の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期と1.5時間介入後の心拍数の変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
腋窩温の変化
時間枠:基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
基礎期と1.5時間介入後の腋窩温の変化
基礎期間中および1.5時間の介入後に測定
左室駆出率 (LVEF) の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態との間の基礎期間中の心エコー検査による LVEF の差 (LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均値)
基礎期間2時間後に測定
Global Longitudinal Strain (GLS) の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態の間の基礎期間中の GLS の心エコー検査の差 (LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均値)
基礎期間2時間後に測定
S' Max の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態の間の基礎期間中の S' Max の心エコー検査の差 (LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均)
基礎期間2時間後に測定
腋窩温度の違い(健康対異化)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態の間の 2 時間の基礎期間後の腋窩温度の差 (LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 日間の異化日のプールされた平均)
基礎期間2時間後に測定
心拍数の違い (健康と異化)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態の間の 2 時間の基礎期間後の心拍数の差 (LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化 2 日間のプールされた平均)
基礎期間2時間後に測定
血圧の違い(健康と異化)
時間枠:基礎期間2時間後に測定
健康状態と異化状態の間の 2 時間の基礎期間後の血圧の差 (LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 日間の異化日のプールされた平均)
基礎期間2時間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (実際)

2020年1月23日

研究の完了 (実際)

2020年1月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳清の臨床試験

3
購読する