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アトピー性角結膜炎の治療のための外用 rVA576

2025年4月8日 更新者：AKARI Therapeutics

アトピー性角結膜炎の治療のための局所 rVA576: 無作為化プラセボ対照二重マスク並列試験 (TRACKER)

アトピー性角結膜炎の治療のための局所 rVA576: 無作為化プラセボ対照二重マスク並行試験 (TRACKER)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

組換えrVA576は、2つの独立した作用を持つ小さなタンパク質(16.7kDa)です。 補体 C5 の活性化と切断を阻害し、ロイコトリエン B4 (LTB4) に結合して不活性化します。 これは、C5 転換酵素による C5 の C5a および C5b への切断を防止することによって補体系に作用するため、活性化経路に関係なく終末補体活性を阻害するのに効果的です。

アトピー性角結膜炎 (AKC) は、アレルギー性結膜炎の一種で、好酸球や Th2 生成サイトカインなどの炎症性メディエーターが優勢であるため、マスト細胞の活性化が関与します (Mishra et al. 2011)。

組換えrVA576点眼液は治験薬です。 これは、眼への局所投与による眼科での使用を目的としています。

組換えrVA576は、アルファヘリックスとベータバレルからなるリポカリン様構造を持つコンパクトな小さなタンパク質分子です。 高い親和性 (KD 1.85 x 10-8 M) で補体 C5 分子に結合する表面活性部位と、小さなエイコシノイド分子ロイコトリエン B4 に結合する内在化活性部位があります (Hepburn et al. 2007)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Eye Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds、イギリス
        • St James's University Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne、イギリス
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southend-on-Sea、イギリス
        • University Hospital NHS Foundation Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valladolid、スペイン
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -中等度から重度のAKCの診断で、片眼からの複合症状/徴候スコアが33点中22点以上（臨床スコアリング17.1を参照）
  3. -改善なしで少なくとも3か月間最大の局所療法を受けましたが、現在全身免疫療法を受けていません。
  4. 眼科以外のアトピー歴（皮膚炎、喘息、花粉症）
  5. -インフォームドコンセントを喜んで与える
  6. -研究期間中およびその後90日間、適切な避妊予防策を使用する意思がある
  7. -研究期間中、禁止されている薬物を避けたい

除外基準:

  1. AKC以外の眼表面疾患
  2. -研究中のコンタクトレンズの使用
  3. 完全または部分的なタルソラーフィ。 治験中にそのような処置が必要になった場合、細隙灯検査で眼の表面の少なくとも 50% が見える状態を維持することを条件に、患者は治験に残ることができます。
  4. -試験への参加時の任意の程度のアンキロブレファロン
  5. -既知または疑われる眼の悪性腫瘍
  6. -試験への参加時の活動性の眼感染症。 -眼表面の細菌、ウイルス、真菌、または原虫に感染している患者は、眼の綿棒で確認された感染の排除後に試験に参加できます
  7. 既知または疑われるブドウ膜炎
  8. -登録から1か月以内の他の臨床試験への参加

  9. 以下の禁止薬物のいずれかの使用:

    • エクリズマブ
    • 全身性または局所性を問わず、その他の治験中の補体阻害剤 (例: RA101495)
    • モンテルカスト
    • ザフィルルカスト
    • プランルカスト
    • ジリュートン
    • Hypericum perforatum (セントジョーンズワート)
  10. 角膜穿孔
  11. 緑内障
  12. 妊娠（女性）
  13. 授乳（女性）
  14. -マダニに対する既知のアレルギーまたは節足動物毒に対する重度の反応（例： 蜂またはスズメバチの毒)
  15. その他の理由で参加に適した PI を満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RVA576-オープンラベル期間
パート1：研究に選ばれた最初の3人の患者は、1週間の間隔でオープンラベルの方法で活動薬で治療され、14日目まで毎週診療所の訪問が行われ、その後2週間ごとに訪問が行われます。 最初の3人の患者が2週間の治療を完了し、PIと独立した臨床医によって安全および忍容性のデータがレビューされた場合、データが好ましい場合、ランダム化プロセスが開始されます（パート2）。 最初の3人の患者は合計8週間治療を継続し、イベントのスケジュールに従って主任研究者によって試験中に評価されます
薬：RVA576
パート1：研究に選ばれた最初の3人の患者は、オープンラベルの活性薬で治療されます。
他の名前：
  • ノマコパン
薬：RVA576
パート2：16人の患者が無作為化されます1：1。アクティブとプラセボと、いずれかのグループに割り当てられた患者の間で、試験中に適切な製品を受け取ります。
他の名前：
  • ノマコパン
プラセボコンパレーター：プラセボ - 二重盲検期間
パート2：16人の患者が無作為化されます1：1。アクティブとプラセボと、いずれかのグループに割り当てられた患者の間で、試験中に適切な製品を受け取ります。
他の：プラセボ
パート 2: 16 人の患者が 1:1 で無作為化されます。アクティブとプラセボの間で、いずれかのグループに割り当てられた患者は、試験を通じて適切な製品を受け取ります。
実験的：RVA576-二重盲検期間
パート2：16人の患者が無作為化されます1：1。アクティブとプラセボと、いずれかのグループに割り当てられた患者の間で、試験中に適切な製品を受け取ります。
薬：RVA576
パート1：研究に選ばれた最初の3人の患者は、オープンラベルの活性薬で治療されます。
他の名前：
  • ノマコパン
薬：RVA576
パート2：16人の患者が無作為化されます1：1。アクティブとプラセボと、いずれかのグループに割り当てられた患者の間で、試験中に適切な製品を受け取ります。
他の名前：
  • ノマコパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼茶の発生率
時間枠：56日
ランダム化後56日間に発生した治療期間中の眼治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率。
56日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開拓後の快適さ
時間枠：1日目から56日目

1〜14日目、15-28、29-42、43-56日目の間隔で患者の日記カードで格付け。

アイコンフォートスコアリング：

0-完全に快適です

  1. - わずかな不快感。 目滴を使用してから最大30分間、燃える、かゆみ、または刺し傷、解決策がありますが、不快感は治療せずに改善します。
  2. - 中程度の不快感。 燃焼、かゆみ、刺し傷は0.5分以上続きますが、治療せずに改善されます。
  3. - 深刻な不快感。 燃え、かゆみ、または刺し傷は少なくとも0.5分間続き、それを和らげるために目を洗う必要があります。
  4. - 耐え難い燃焼または刺し傷。 非常に深刻なので、治療を継続できません。

各間隔の14日平均スコアは、各患者について計算されています（0〜40の範囲の可能性）。 分類は、次のように、2週間の各期間で平均合計スコアを使用して割り当てられました。

<10 =快適/受け入れ可能、10-19 =適度に不快、20-29 =非常に不快、> = 30 =ひどく/容認できないほど不快。
1日目から56日目
視力
時間枠：1日目から56日目
早期治療による最悪の目の視力視力糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートの視力1日目から56日目までのETDRSチャートの比較、ゼロは標準的な視力を示し、正の値は視力が悪いことを示し、負の値は良好な視力を示します。
1日目から56日目
臨床スコア
時間枠：1日目から56日目

14日目、28日、42日、56日目の複合臨床スコアの1日目から、各訪問で最悪の影響を受けたと判断された目は変化します。 症状と署名サブコンポーネントから計算されたスコア。

AKC/VKC：症状のサブコンポーネントは、かゆみ、引き裂き、不快感、分泌物、および光恐怖症で構成されており、標識成分は球根結膜肥大血症、ターサル結膜乳頭療法、ヌク酸塩性角膜炎、角膜、脈絡膜炎の新血管新生、脈絡膜炎、肉炎の血管新生で構成されていました。

SAC/PAC：症状のサブコンポーネントは、かゆみ、引き裂き、不快感、および光恐怖症で構成されており、兆候サブコンポーネントは上部細胞結膜肥大血症、上部球上脂肪血症、化学症、上部細胞類結合乳頭、腹膜炎で構成されていました。

各符号/症状について0〜3のスコアが授与されます（0 =兆候/症状の欠如、スコアの増加は重症度の増加を示します）。 これらのスコアは、試験の最後に合計され、複合スコアが得られます。 範囲：0〜33（AKC/VKC）または27（SAC/PAC）。
1日目から56日目
MMP-9陽性
時間枠：1日目から56日目

マトリックスメタロプロテアーゼ9（MMP-9）の患者の割合は、1、28日、および56日目に陽性レベルでした。

MMP-9はAが非特異的な炎症マーカーです。 Inflammadry®デバイスを使用して検出が行われました。 このデバイスは、バイナリ（正/ネガティブ）結果を提供します。
1日目から56日目
ティアフィルムの分裂時間
時間枠：14日目、28日、42日、56日目の1日目から変更
14日目、28日、42日、56日目の涙液フィルムの分裂時間（TBUT）の1日目から変化します。 Tbutデータは、片目だけで利用できました。 涙分裂時間（TBUT）は、蒸発ドライアイ疾患の評価に使用される臨床検査です。 tbutを測定するために、フルオレセインは患者の涙液膜に浸透し、患者は涙液膜がコバルトブルーの照明の広い梁の下で観察されている間に点滅しないように求められます。 Tbutは、最後の瞬きと涙液フィルムの最初のドライスポットの外観の間に経過する秒数として記録されます。 10秒未満のtbutは異常と見なされます。
14日目、28日、42日、56日目の1日目から変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AKARI Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sajjad Ahmad、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AK701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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