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RVA576 tópico para tratamento de ceratoconjuntivite atópica

8 de abril de 2025 atualizado por: AKARI Therapeutics

RVA576 tópico para tratamento de ceratoconjuntivite atópica: um estudo randomizado controlado por placebo duplo mascarado paralelo (TRACKER)

RVA576 tópico para tratamento de ceratoconjuntivite atópica: um estudo paralelo randomizado controlado por placebo duplo mascarado (TRACKER)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A rVA576 recombinante é uma proteína pequena (16,7kDa) que possui duas ações independentes. Inibe a ativação e clivagem do complemento C5 e se liga e inativa o leucotrieno B4 (LTB4). Ele atua no sistema complemento impedindo a clivagem de C5 por C5 convertase em C5a e C5b e, portanto, é eficaz na inibição da atividade terminal do complemento, independentemente da via de ativação.

A ceratoconjuntivite atópica (CAK) é um tipo de conjuntivite alérgica que envolve ativação de mastócitos devido à predominância de mediadores inflamatórios, como eosinófilos e citocinas geradas por Th2 (Mishra et al. 2011).

O colírio recombinante rVA576 solução é o medicamento experimental. Destina-se a uso oftálmico por administração tópica no olho.

O rVA576 recombinante é uma pequena molécula de proteína compacta com uma estrutura semelhante à lipocalina, consistindo de hélices alfa e um barril beta. Existe um sítio ativo de superfície que se liga à molécula C5 do complemento com alta afinidade (KD 1,85 x 10-8 M) e um sítio ativo internalizado que se liga à pequena molécula eicosinóide leucotrieno B4 (Hepburn et al. 2007).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valladolid, Espanha
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Eye Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southend-on-Sea, Reino Unido
        • University Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos e acima
  2. Diagnóstico de AKC moderada a grave com uma pontuação composta de sintoma/sinal de um olho de ≥ 22 em 33 (consulte Pontuação clínica 17.1)
  3. Terá recebido terapia tópica máxima por pelo menos 3 meses sem melhora, mas não receberá imunoterapia sistêmica no momento.
  4. História de atopia não ocular (dermatite, asma, febre do feno)
  5. Disposto a dar consentimento informado
  6. Disposto a usar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo e por 90 dias depois
  7. Disposto a evitar medicamentos proibidos durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença da superfície ocular diferente de AKC
  2. Uso de lentes de contato durante o estudo
  3. Tarsorrafia completa ou parcial. Se tal procedimento for necessário durante o estudo, os pacientes podem permanecer no estudo, desde que pelo menos 50% da superfície do olho permaneça visível ao exame de lâmpada de fenda
  4. Ankyloblepharon de qualquer grau na entrada para o julgamento
  5. Malignidade ocular conhecida ou suspeita
  6. Infecção ocular ativa no início do estudo. Pacientes com infecção bacteriana, viral, fúngica ou protozoária da superfície ocular podem entrar no estudo após a eliminação da infecção, conforme confirmado por zaragatoas oculares
  7. Uveíte conhecida ou suspeita
  8. Participação em qualquer outro ensaio clínico no prazo de 1 mês após a inscrição

  9. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos:

    • Eculizumabe
    • Qualquer outro inibidor do complemento experimental, seja sistêmico ou tópico (p. RA101495)
    • montelucaste
    • Zafirlucaste
    • Pranlucaste
    • Zileuton
    • Hypericum perforatum (erva de São João)
  10. perfuração da córnea
  11. Glaucoma
  12. Gravidez (mulheres)
  13. Amamentação (fêmeas)
  14. Alergia conhecida a carrapatos ou reação grave a veneno de artrópode (p. veneno de abelha ou vespa)
  15. Incumprimento do PI de idoneidade para participar por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RVA576 - Período aberto
Parte 1: Os três primeiros pacientes selecionados para o estudo serão tratados com o medicamento ativo de maneira aberta em intervalos de 1 semana e terão visitas semanais à clínica até o dia 14, após o que a visita será a cada duas semanas. Quando os três primeiros pacientes concluírem duas semanas de tratamento e os dados de segurança e tolerabilidade foram revisados ​​pelo PI e um clínico independente, desde que os dados sejam favoráveis, o processo de randomização começará (parte 2). Os três primeiros pacientes continuarão o tratamento por um total de 8 semanas e serão avaliados durante todo o estudo pelo investigador principal de acordo com o cronograma de eventos
Medicamento: RVA576
Parte 1: Os três primeiros pacientes selecionados para o estudo serão tratados com o medicamento ativo em marcha aberta.
Outros nomes:
  • Nomacopan
Medicamento: RVA576
Parte 2: Dezesseis pacientes serão randomizados 1: 1. Entre ativos e placebo e pacientes alocados para qualquer grupo, receberá o produto apropriado ao longo do estudo.
Outros nomes:
  • Nomacopan
Comparador de Placebo: Placebo - período duplo -cego
Parte 2: Dezesseis pacientes serão randomizados 1: 1. Entre ativos e placebo e pacientes alocados para qualquer grupo, receberá o produto apropriado ao longo do estudo.
Outro: Placebo
Parte 2: Dezesseis pacientes serão randomizados 1:1. entre ativo e placebo e os pacientes alocados em qualquer um dos grupos receberão o produto apropriado durante todo o estudo.
Experimental: RVA576 - Período duplo -cego
Parte 2: Dezesseis pacientes serão randomizados 1: 1. Entre ativos e placebo e pacientes alocados para qualquer grupo, receberá o produto apropriado ao longo do estudo.
Medicamento: RVA576
Parte 1: Os três primeiros pacientes selecionados para o estudo serão tratados com o medicamento ativo em marcha aberta.
Outros nomes:
  • Nomacopan
Medicamento: RVA576
Parte 2: Dezesseis pacientes serão randomizados 1: 1. Entre ativos e placebo e pacientes alocados para qualquer grupo, receberá o produto apropriado ao longo do estudo.
Outros nomes:
  • Nomacopan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de chá ocular
Prazo: 56 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAE) durante o período de tratamento que ocorreu durante os 56 dias após a randomização.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto pós-instilação
Prazo: Dia 1 a 56

Classificado em cartões de diário de pacientes nos intervalos dia 1-14, 15-28, 29-42 e 43-56.

Pontuação do conforto dos olhos:

0 - perfeitamente confortável

  1. - leve desconforto. Algumas ardentes, coceira ou picada por até meio minuto após o uso da colírio, a solução, mas o desconforto melhora sem tratamento.
  2. - Desconforto moderado. A queima, coceira ou picada dura 0,5 minutos ou mais, mas melhora sem tratamento.
  3. - Desconforto grave. Queimar, coceira ou picar dura por pelo menos 0,5 minutos e requer lavar os olhos para aliviá -lo.
  4. - Incorporável coceira ardente ou picante. Tão grave que você não pode continuar o tratamento.

A pontuação média de 14 dias para cada intervalo foi calculada para cada paciente (faixa possível de 0 a 40). As classificações foram atribuídas usando a pontuação total média a cada período de duas semanas da seguinte maneira:

<10 = confortável/aceitável, 10 - 19 = moderadamente desconfortável, 20 - 29 = muito desconfortável,> = 30 = severamente/inaceitavelmente desconfortável.
Dia 1 a 56
Acuidade visual
Prazo: Dia 1 a 56
A acuidade visual para o pior olho ao longo do tempo pelo tratamento precoce do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) compara a comparação do dia 1 ao dia 56 em gráficos de ETDRS, zero indica visão padrão, valores positivos indicam uma visão ruim e valores negativos indicam boa visão.
Dia 1 a 56
Pontuações clínicas
Prazo: Dia 1 a 56

Mudança desde o primeiro dia em escores clínicos compostos nos dias 14, 28, 42 e 56, pois os olhos julgados como mais afetados a cada visita. Pontuação calculada a partir dos subcomponentes sintomas e assinam.

AKC/VKC: o subcomponente dos sintomas consistia em coceira, rasgo, desconforto, descarga e fotofobia, e o componente de sinal consistia em hiperemia conjuntival de bulbar, na neovascularização da corea conjuntival, a unidade de bleatratite, a unidade de bleatisite.

SAC/PAC: O subcomponente dos sintomas consistia em coceira, rasgo, desconforto e fotofobia, e o subcomponente de sinal consistia em hiperemia conjuntival de tarsal superior, hiperemia conjuntival de bulbar superior, quimiose, papilas conjuntivais de tarso superior, blefarite.

Para cada sinal/sintoma, uma pontuação de 0 - 3 é concedida (0 = ausência de um sinal/sintoma; um aumento na pontuação indica aumento da gravidade). Essas pontuações são somadas no final do exame para dar a pontuação composta. Faixa: 0 a 33 (AKC/VKC) ou 27 (SAC/PAC).
Dia 1 a 56
MMP-9 positivo
Prazo: Dia 1 a 56

Porcentagem de pacientes com metaloprotease de matriz 9 (MMP-9) Níveis positivos nos dias 1, 28 e 56.

O MMP-9 é A é um marcador inflamatório inespecífico. A detecção foi feita usando o dispositivo Inflammadry®. Este dispositivo fornece um resultado binário (positivo/negativo).
Dia 1 a 56
Tempo de quebra do filme lágrima
Prazo: Mudança do dia 1 no dia 14, 28, 42 e 56
Mudança desde o primeiro dia no tempo de quebra do filme lacrimal (TBUT) no dia 14, 28, 42 e 56. Os dados estavam disponíveis apenas para um olho. O tempo de quebra de lacrimogêneo (TBUT) é um teste clínico usado para avaliar a doença evaporativa do olho seco. Para medir a TBUT, a fluoresceína é instilada no filme lacrimal do paciente e o paciente é convidado a não piscar enquanto o filme lacrimal é observado sob um amplo feixe de iluminação azul cobalto. O TBUT é registrado como o número de segundos que se destacam entre o último piscar e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme de lágrimas. Um pouco abaixo de 10 segundos é considerado anormal.
Mudança do dia 1 no dia 14, 28, 42 e 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AKARI Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sajjad Ahmad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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