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DAILIES TOTAL1とBiotrue ONEdayの涙液蒸発率比較 (MALTESE)

2021年3月25日 更新者:University of Waterloo
このパイロットスタディの目的は、低含水シリコーンハイドロゲルレンズであるDAILIES TOTAL1と、高含水ハイドロゲルレンズであるBiotrue ONEdayの涙液蒸発率に対する効果を比較することです。 この研究は、社内で開発された新しい蒸発計の検証にも役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  2. 情報同意書を読んで署名した;
  3. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  4. ソフトコンタクトレンズを最低6ヶ月着用している;
  5. 現在、少なくとも週 4 日、1 日 8 時間、ソフト コンタクト レンズを着用しています。
  6. 利用可能な度数の両方のスタディ コンタクト レンズで、許容できるフィット感と快適さを備えています。
  7. 常用のコンタクト レンズを使用している目の間の差が 1.00 DS 以下である;
  8. 訪問 2 の前に、少なくとも 2 時間は起きていても構わないと思っている。
  9. 訪問 2 および 3 の日にアイメイクをしたくない。
  10. 訪問 1、2、および 3 の日に点眼薬または人工涙液を使用しない意思がある;
  11. 着用可能な眼鏡を持っています。

除外基準:

  1. 同時臨床または調査研究に参加している;
  2. 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
  3. -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  4. 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  5. フルオレセインナトリウム色素に対する感受性が知られています。
  6. 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(スクリーニング訪問時の口頭での確認による);
  7. 無水晶体です。
  8. 屈折異常手術を受けています。
  9. ワセリン (ワセリン) に敏感なことが知られています。
  10. てんかんおよび/または点滅光に対する過敏症があります;
  11. トーリック コンタクト レンズを着用します。
  12. 蒸発計を保持するのに支障をきたす身体的障害がある;
  13. 過去14日以内に別の調査研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネソフィルコンA/デレフィルコンA
ネソフィルコンAを右目に、デレフィルコンAを左目に装用しました。
毎日装用するハイドロゲルコンタクトレンズ
日常装用のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
実験的:デレフィルコンA/ネソフィルコンA
デレフィルコンAを右目に、ネソフィルコンAを左目に装用しました。
毎日装用するハイドロゲルコンタクトレンズ
日常装用のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネソフィルコンAの涙液蒸発率
時間枠:ベースライン、コンタクトレンズ装着後 15 分、コンタクトレンズ装着後 6 時間
涙液層蒸発率 (1 秒あたりの相対湿度 %) は、涙液層蒸発の非侵襲的測定として、新しい蒸発計を使用して実行されました。 傾きは、アイが開いているときの 7 ~ 17.5 秒と、アイが閉じているときの 10 ~ 17.5 秒の間の湿度の変化から計算されました。 両眼からのデータを分析した。
ベースライン、コンタクトレンズ装着後 15 分、コンタクトレンズ装着後 6 時間
デレフィルコンAの涙液蒸発率
時間枠:ベースライン、コンタクトレンズ装着後 15 分、コンタクトレンズ装着後 6 時間
涙液層蒸発率 (1 秒あたりの相対湿度 %) は、涙液層蒸発の非侵襲的測定として、新しい蒸発計を使用して実行されました。 傾きは、アイが開いているときの 7 ~ 17.5 秒と、アイが閉じているときの 10 ~ 17.5 秒の間の湿度の変化から計算されました。 両眼からのデータを分析した。
ベースライン、コンタクトレンズ装着後 15 分、コンタクトレンズ装着後 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月7日

一次修了 (実際)

2019年11月26日

研究の完了 (実際)

2019年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 41195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。