Kyynelhaihtumisnopeuden vertailu DAILIES TOTAL1:n ja Biotrue ONEdayn kanssa (MALTESE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
- on käyttänyt pehmeitä piilolinssejä vähintään 6 kuukauden ajan;
- Käyttää tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä vähintään 4 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä;
- Sillä on hyväksyttävä istuvuus ja mukavuus molemmilla tutkimuspiilolinsseillä käytettävissä olevilla tehoilla;
- Silmien ero on enintään 1,00 DS tavallisissa piilolinsseissään;
- on valmis olemaan hereillä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä 2;
- on valmis olemaan käyttämättä silmämeikkiä vierailupäivänä 2 ja 3;
- on valmis olemaan käyttämättä silmätippoja tai tekokyyneleitä käyntipäivinä 1, 2 ja 3;
- Siinä on käytettävät silmälasit.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- On tunnettu herkkyys natriumfluoreseiiniväriaineelle;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullinen vahvistus seulontakäynnillä);
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- On tunnettu herkkyys vaseliinille (vaseliini);
- Hänellä on epilepsia ja/tai herkkyys vilkkuville valoille;
- Käyttää toorisia piilolinssejä;
- Onko hänellä fyysinen vamma, joka häiritsisi höyrystimen pitämistä;
- On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A käytettiin oikeaan silmään ja delefilcon A käytettiin vasemmassa silmässä.
|
Hydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
|
|
Kokeellinen: Delefilcon A/Nesofilcon A
Oikeassa silmässä käytettiin Delefilcon A:ta ja vasemmassa silmässä Nesofilcon A:ta.
|
Hydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelhaihtumisnopeus Nesofilcon A:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeus (% suhteellinen kosteus sekunnissa) suoritettiin käyttämällä uutta haihdutusmittaria ei-invasiivisena kyynelkalvon haihtumisen mittauksena.
Kaltevuus laskettiin kosteuden muutoksesta 7 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa auki ja 10 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa kiinni.
Molemmista silmistä saadut tiedot analysoitiin.
|
Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
|
|
Kyynelhaihtumisnopeus Delefilcon A:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeus (% suhteellinen kosteus sekunnissa) suoritettiin käyttämällä uutta haihdutusmittaria ei-invasiivisena kyynelkalvon haihtumisen mittauksena.
Kaltevuus laskettiin kosteuden muutoksesta 7 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa auki ja 10 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa kiinni.
Molemmista silmistä saadut tiedot analysoitiin.
|
Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .