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電子胎児モニタリングにおける知識と判断力を向上させるためのチームベースのアプローチ

2019年7月29日 更新者：Yale University

チームベースのアプローチは、電子胎児モニタリングの知識と判断能力を向上させるか?

この研究の主な目的は、電子胎児モニタリングにおいて、個人として働く看護師、助産師、および医師のパフォーマンスとチームとして働くパフォーマンスを比較することです (知識と判断スコアの違いによって評価されます)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

電子胎児モニタリング (EFM) は、産科における胎児の健康を評価するためのツールとして何十年も使用されてきましたが、胎児の転帰の改善に関する結果は限られています。 胎児心拍数 (FHR) トレースの解釈には、さまざまな開業医の間で大きなばらつきが残っており、このユビキタス ツールの影響が限定的であることを説明できる可能性があります。 Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC) 試験は、EFM の資格認定プロセスを最適化および標準化することにより、産科ケアにおける患者の安全性を向上させるために確立されました。

Fetal Monitoring Credentialing (FMC) テストは、台本一致理論に基づいて受験者の知識と判断力を評価するための有効なツールです。参照専門家。

臨床診療において、患者は個人のチーム（ＲＮ、ＣＮＭ、常駐医師および付添人）によってケアされることが知られている。 これらの個人はすべて、独自のトレーニングから労働中の患者にアプローチするように訓練されています. この分野の専門家の間でさえ、トレーシングの解釈については中程度の合意しかなく、何がカテゴリー III のトレーシングを構成するかについての合意は不十分です。 臨床診療における完全な合意の欠如は、産科患者の管理における次のステップに関する解釈と合意の意見の相違を生み出します。

Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC) 試験にチームで参加することで、知識と判断力が向上すると仮定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録された看護師、認定された助産師、医師 (居住者、付き添い、MFM および一般的な OB/Gyn) であり、参加病院で患者ケアを提供するための完全な産科特権を持っている必要があります。

除外基準:

  • 選択基準を満たしていない、または指定された時点ですべての試験に参加できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：個人成績
各参加者は、最初に個人として試験を受けます。 3 ～ 6 か月の遅延の後、参加者は無作為に割り振られ、再び個人として (対照群) またはチームとして (暴露群) として再び試験を受けます。
実験的：グループパフォーマンス
各参加者は、最初に個人として試験を受けます。 3 ～ 6 か月の遅延の後、参加者は無作為に割り振られ、再び個人として (対照群) またはチームとして (暴露群) として再び試験を受けます。
行動：チームベースのアプローチ
The Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC) 試験へのチームベースの参加。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC) の判断
時間枠：6ヶ月まで
Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC) 試験は、判断を測定します。 試験は 72 問のコンピュータ ベースの試験です。 知識問題は35問、判断問題は37問あります。 各セクションのスコアはパーセンテージで報告されます (最大スコア = 100%)。 知識と判断の質問には、試験のキーに基づいて加重されたスコアがあります。
6ヶ月まで
The Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC) の知識
時間枠：6ヶ月まで
Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC) 試験は、知識を測定します。 試験は 72 問のコンピュータ ベースの試験です。 知識問題は35問、判断問題は37問あります。 各セクションのスコアはパーセンテージで報告されます (最大スコア = 100%)。 知識と判断の質問には、試験のキーに基づいて加重されたスコアがあります。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Krista Mehlhaff, DO、Yale School of Medicine, Department of Obstetrics, Gynecology, & Reproductive Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000023716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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