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Ein teambasierter Ansatz zur Verbesserung der Wissens- und Beurteilungsleistung bei der elektronischen fetalen Überwachung

29. Juli 2019 aktualisiert von: Yale University

Verbessert ein teambasierter Ansatz das Wissen und die Urteilskraft bei der elektronischen fetalen Überwachung?

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistung von Pflegekräften, Hebammen und Ärzten, die als Einzelpersonen arbeiten, mit der Arbeit als Teams bei der elektronischen fetalen Überwachung zu vergleichen (gemessen anhand von Unterschieden in den Wissens- und Urteilswerten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die elektronische fetale Überwachung (EFM) wird seit Jahrzehnten als Instrument zur Bewertung des fetalen Wohlbefindens in der Geburtshilfe eingesetzt, mit begrenzten Ergebnissen im Hinblick auf die Verbesserung der fetalen Ergebnisse. Es gibt nach wie vor große Unterschiede bei der Interpretation der Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz (FHR) zwischen verschiedenen Ärzten, was die begrenzte Wirkung dieses allgegenwärtigen Instruments erklären könnte. Die Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC)-Prüfung wurde eingeführt, um die Patientensicherheit in der Geburtshilfe durch Optimierung und Standardisierung des Credentialing-Prozesses für EFM zu verbessern.

Der Fetal Monitoring Credentialing (FMC)-Test ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Wissens und des Urteilsvermögens von Testteilnehmern auf der Grundlage der Skriptkonkordanztheorie, einem Testansatz, der eine Bewertung realer Situationen durch Vergleich mit dem klinischen Denken eines Panels ermöglicht Referenzexperten.

Es ist bekannt, dass Patienten in der klinischen Praxis von Teams aus Einzelpersonen (RN's, CNM, niedergelassene Ärzte und behandelnde Ärzte) betreut werden. Diese Personen sind alle aufgrund ihrer eigenen einzigartigen Ausbildung darin geschult, sich einer arbeitenden Patientin zu nähern. Selbst unter Experten auf diesem Gebiet gibt es nur mäßige Einigkeit über die Interpretation von Rückverfolgungen mit geringer Einigkeit darüber, was eine Rückverfolgung der Kategorie III ausmacht. Das Fehlen einer vollständigen Übereinstimmung in der klinischen Praxis führt zu Meinungsverschiedenheiten bei der Interpretation und Übereinstimmung hinsichtlich des nächsten Schritts im Management von geburtshilflichen Patienten.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine teambasierte Teilnahme an der PQF/FMC-Prüfung (Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing) das Wissen und die Urteilsfähigkeit verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine staatlich geprüfte Krankenschwester, zertifizierte Hebamme, Arzt (Assistenzarzt, behandelnder Arzt, MFM und allgemeiner Geburtshelfer/Gynäkologe) sein und über die vollen geburtshilflichen Privilegien verfügen, um Patienten in teilnehmenden Krankenhäusern versorgen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllt oder nicht an allen Prüfungen zu den festgelegten Zeitpunkten teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Individuelle Darbietung
Jeder Teilnehmer wird die Prüfung zunächst als Einzelperson ablegen. Nach einer Verzögerung von 3-6 Monaten werden die Teilnehmer dann randomisiert, um die Prüfung entweder erneut als Einzelperson (Kontrollgruppe) oder als Team (Expositionsgruppe) erneut zu absolvieren.
EXPERIMENTAL: Gruppenleistung
Jeder Teilnehmer wird die Prüfung zunächst als Einzelperson ablegen. Nach einer Verzögerung von 3-6 Monaten werden die Teilnehmer dann randomisiert, um die Prüfung entweder erneut als Einzelperson (Kontrollgruppe) oder als Team (Expositionsgruppe) erneut zu absolvieren.
Verhalten: Teambasierter Ansatz
Teambasierte Teilnahme an der Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC)-Prüfung der Perinatal Quality Foundation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC)-Urteil der Perinatal Quality Foundation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC)-Prüfung der Perinatal Quality Foundation misst das Urteilsvermögen. Die Prüfung ist eine computergestützte Prüfung mit 72 Fragen. Es gibt 35 Wissensfragen und 37 Urteilsfragen. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden als Prozentsatz angegeben (maximale Punktzahl = 100 %). Wissens- und Urteilsfragen haben Punktzahlen, die basierend auf dem Prüfungsschlüssel gewichtet werden.
Bis zu 6 Monaten
Das Wissen der Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Perinatal Quality Foundation Fetal Monitoring Credentialing (PQF/FMC)-Prüfung misst Wissen. Die Prüfung ist eine computergestützte Prüfung mit 72 Fragen. Es gibt 35 Wissensfragen und 37 Urteilsfragen. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden als Prozentsatz angegeben (maximale Punktzahl = 100 %). Wissens- und Urteilsfragen haben Punktzahlen, die basierend auf dem Prüfungsschlüssel gewichtet werden.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krista Mehlhaff, DO, Yale School of Medicine, Department of Obstetrics, Gynecology, & Reproductive Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000023716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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