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脊椎手術におけるロボット支援スクリュー挿入の精度研究

2019年7月31日 更新者：Wei Tian、Beijing Jishuitan Hospital

脊椎手術におけるロボット支援スクリュー挿入と蛍光透視支援スクリュー挿入の安全性と精度：前向き多施設無作為対照試験

研究者らは、多施設での脊椎手術におけるロボット支援技術と従来の透視支援技術を使用したスクリュー挿入の精度と安全性を比較する無作為化試験のデザインを提示します。 スクリュー挿入の精度と安全性は、ガイドピンの配置位置のずれ、スクリューの配置位置のずれ、および術中または術後の合併症によって測定されます。 放射線被ばく、術後の回復、手術期間、入院期間、経済的評価などの副次的結果パラメータも評価され、治療群間で比較されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊椎手術では、インプラントを正確に配置することが手術の成功を確実にし、内固定の安全性と臨床的要件を達成するための鍵となります。 ロボット支援技術は、疲労や同等の反復操作から解放され、より高い精度でインプラントの精度を向上させる有効な手段になりました。 研究者らは、多施設での脊椎手術におけるロボット支援技術と従来の透視支援技術を使用したスクリュー挿入の精度と安全性を比較する無作為化試験のデザインを提示します。

グループごとに 500 人の参加者 (合計 1000 人の参加者) が、診断後、マルチホスピタル システムによる治療前に募集され、1) ロボット支援技術または 2) 脊椎手術における従来の透視支援技術に無作為に割り付けられます。 結果は、手術前、手術中、および手術後 3、6、12 ヶ月で測定されています。 スクリュー挿入の精度と安全性は、ガイドピンの配置位置のずれ、スクリューの配置位置のずれ、および術中または術後の合併症によって測定されます。 放射線被ばく、術後の回復、手術期間、入院期間、経済的評価などの副次的結果パラメータも評価され、治療群間で比較されました。

この研究は、多施設での脊椎手術における TiRobot 支援技術と従来の X 線透視支援技術を評価することにより、重要な問題に取り組んでいます。 出力には、脊椎の外科的治療に関するより効果的かつ安全な意思決定を促進するための証拠が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mingxing Fan, MD. PHD
  • 電話番号：86-13683360600
  • メール：van0208@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • 募集
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、性別不問。
  • 手術に適格な患者;
  • 患者はインフォームドコンセントに署名し、この研究に参加することに同意しました。

除外基準:

  • 重度の骨粗鬆症患者;
  • 古い骨折のある患者;
  • スクリュー配置による椎体の発達上の変形を有する患者。
  • 重度の全身性疾患を合併している患者;
  • 凝固障害のある患者;
  • 医療機関が検査に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ロボット支援技術
デバイス：タイロボットシステム
TiRobot システム (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) は、開放的または低侵襲的アプローチを介して実行される脊椎、骨盤、および四肢の手術で使用できる多適応症の整形外科手術用ロボットです。
他の：従来の透視支援技術
デバイス：フリーハンド
従来の透視補助

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドピン配置位置ずれ
時間枠：動作中に

ガイドピン配置準備完了後、Cアームスキャンを行い、3次元スキャン画像を取得し、画像を計画し、ロボットで位置決めし、針の配置を終了し、再度3次元スキャン画像を取得します。 画像の 2 つのグループを融合し、ガイド ピンの入口と出口のポイント間の距離と手術計画を測定し、挿入偏差を計算し、ガイド ピンの挿入精度を評価します。

挿入偏差 = (入力オフセット距離 + 出力オフセット距離) / 2、単位は mm です。

操作に複数のガイドピンが必要な場合は、挿入の偏差を個別に計算し、平均を取るものとします。
動作中に
ガイドピン調整時期
時間枠：動作中に
ガイドピンをセットした後、位置ずれの調整が必要な場合、ガイドピンの調整にかかる時間。
動作中に
ねじ取付位置のズレ
時間枠：動作中に

術後のスクリュー留置位置ずれを測定した。

脊椎スクリューの位置は、術後のイメージングによって評価されました。 脊椎スクリュー留置の分類基準：

優秀：スクリューが完全に椎弓根に入り、皮質を貫通していない。

良好: スクリューの皮質穿孔が 2mm 未満、またはスクリューの直径の 50% 未満。

悪い例： スクリュー皮質穿孔 > 2mm、またはスクリュー直径の 50% 以上。
動作中に
ネジ調整時間
時間枠：動作中に
ネジを入れた後、位置ずれの調整が必要な場合、ネジの調整にかかる時間。
動作中に
術中合併症
時間枠：施術後4週間まで
手術中の合併症には、ポジショニングの合併症（失明、神経損傷、皮膚の損傷）、急性脊髄損傷、血管損傷（脊椎損傷、大動脈腸骨損傷）、心血管イベント、肺合併症、急性腎損傷が含まれますが、これらに限定されません。
施術後4週間まで
術後合併症
時間枠：時期は術後1年以内。
心血管イベント、肺合併症、急性腎障害、イレウス、凝固障害、創傷感染を含むがこれらに限定されない術後合併症。 時期は術後1年以内。
時期は術後1年以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：動作中に
手術時間とは、麻酔終了から手術終了までの時間を指します。 総手術時間に加えて、スクリュー留置前の時間、スクリュー留置に費やされた時間、術中の減圧または整復（もしあれば）に費やされた時間、およびコネクティングロッドの取り付けに費やされた時間は別々にカウントされました。
動作中に
放射線被ばく
時間枠：動作中に
患者と臨床医への放射線被ばくを測定および計算します。
動作中に
手術の 24 時間前のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術の24時間前
患者の痛みの情報は、VAS スコアによって評価されました。 ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。 VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
手術の24時間前
手術後 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後24時間
患者の痛みの情報は、VAS スコアによって評価されました。 ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。 VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
手術後24時間
手術後 3 か月のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後3ヶ月
患者の痛みの情報は、VAS スコアによって評価されました。 ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。 VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
手術後3ヶ月
手術後 6 か月のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後6ヶ月
患者の痛みの情報は、VAS スコアによって評価されました。 ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。 VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
手術後6ヶ月
手術後 1 年目のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後1年
患者の痛みの情報は、VAS スコアによって評価されました。 ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。 VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
手術後1年
手術24時間前のJOAスコア
時間枠：手術の24時間前
頸椎疾患の患者では、17ポイントの頸椎JOAスコアを使用して脊髄機能を評価しました。 腰椎疾患の患者では、29 ポイントの腰椎 JOA スコアを使用して脊髄機能を評価しました。 患者の JOA スコアは、手術前、手術後、および手術後 3 か月、6 か月、および 1 年に収集されました。
手術の24時間前
術後24時間のJOAスコア
時間枠：手術後24時間
頸椎疾患の患者では、17ポイントの頸椎JOAスコアを使用して脊髄機能を評価しました。 腰椎疾患の患者では、29 ポイントの腰椎 JOA スコアを使用して脊髄機能を評価しました。 患者の JOA スコアは、手術前、手術後、および手術後 3 か月、6 か月、および 1 年に収集されました。
手術後24時間
術後3ヶ月のJOAスコア
時間枠：手術後3ヶ月
頸椎疾患の患者では、17ポイントの頸椎JOAスコアを使用して脊髄機能を評価しました。 腰椎疾患の患者では、29 ポイントの腰椎 JOA スコアを使用して脊髄機能を評価しました。 患者の JOA スコアは、手術前、手術後、および手術後 3 か月、6 か月、および 1 年に収集されました。
手術後3ヶ月
術後6ヶ月のJOAスコア
時間枠：手術後6ヶ月
頸椎疾患の患者では、17ポイントの頸椎JOAスコアを使用して脊髄機能を評価しました。 腰椎疾患の患者では、29 ポイントの腰椎 JOA スコアを使用して脊髄機能を評価しました。 患者の JOA スコアは、手術前、手術後、および手術後 3 か月、6 か月、および 1 年に収集されました。
手術後6ヶ月
手術1年後のJOAスコア
時間枠：手術後1年
頸椎疾患の患者では、17ポイントの頸椎JOAスコアを使用して脊髄機能を評価しました。 腰椎疾患の患者では、29 ポイントの腰椎 JOA スコアを使用して脊髄機能を評価しました。 患者の JOA スコアは、手術前、手術後、および手術後 3 か月、6 か月、および 1 年に収集されました。
手術後1年
手術24時間前のNDIスコア
時間枠：手術の24時間前
頸椎疾患の患者では、NDI スコアを使用して頸椎機能不全指数を評価しました。 0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの合計スコア。
手術の24時間前
手術後24時間のNDIスコア
時間枠：手術後24時間
頸椎疾患の患者では、NDI スコアを使用して頸椎機能不全指数を評価しました。 0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの合計スコア。
手術後24時間
手術後3ヶ月のNDIスコア
時間枠：手術後3ヶ月
頸椎疾患の患者では、NDI スコアを使用して頸椎機能不全指数を評価しました。 0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの合計スコア。
手術後3ヶ月
手術後6ヶ月のNDIスコア
時間枠：手術後6ヶ月
頸椎疾患の患者では、NDI スコアを使用して頸椎機能不全指数を評価しました。 0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの合計スコア。
手術後6ヶ月
手術から1年後のNDIスコア
時間枠：手術後1年
頸椎疾患の患者では、NDI スコアを使用して頸椎機能不全指数を評価しました。 0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの合計スコア。
手術後1年
手術の24時間前のODIスコア
時間枠：手術の24時間前

腰椎疾患の患者の場合、ODI スコアを使用して腰痛関連スコアを評価しました。 Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導出された指標です。

0% -20%: 軽度の障害 21%-40%: 中等度の障害 41%-60%: 重度の障害 61%-80%: 腰の痛み 81%-100%: これらの患者は、寝たきりであるか、誇張されています。彼らの症状の。
手術の24時間前
手術後 24 時間の ODI スコア
時間枠：手術後24時間

腰椎疾患の患者の場合、ODI スコアを使用して腰痛関連スコアを評価しました。 Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導出された指標です。

0% -20%: 軽度の障害 21%-40%: 中等度の障害 41%-60%: 重度の障害 61%-80%: 腰の痛み 81%-100%: これらの患者は、寝たきりであるか、誇張されています。彼らの症状の。
手術後24時間
手術後 3 か月の健康関連の生活の質
時間枠：手術後3ヶ月
健康関連の生活の質は、世界で最も広く使用されている QOL 尺度である SF-36 を使用して評価されており、オーストラリアの一般人口の基準が利用可能です。 SF-36 には、介入が患者の健康に与える影響を測定するのに適した、精神的健康と身体的健康の要約スケールが含まれています。
手術後3ヶ月
手術後 6 か月の健康関連の生活の質
時間枠：手術後6ヶ月
健康関連の生活の質は、世界で最も広く使用されている QOL 尺度である SF-36 を使用して評価されており、オーストラリアの一般人口の基準が利用可能です。 SF-36 には、介入が患者の健康に与える影響を測定するのに適した、精神的健康と身体的健康の要約スケールが含まれています。
手術後6ヶ月
手術後 1 年間の健康関連の生活の質
時間枠：手術後1年
健康関連の生活の質は、世界で最も広く使用されている QOL 尺度である SF-36 を使用して評価されており、オーストラリアの一般人口の基準が利用可能です。 SF-36 には、介入が患者の健康に与える影響を測定するのに適した、精神的健康と身体的健康の要約スケールが含まれています。
手術後1年
経済鑑定
時間枠：時期は術後1年以内。
試験の各アームの費用は、介入経路の構成要素によって分析されます (例: 相談前、精密検査、劇場、治療後、フォローアップ、管理/調整、副作用など）;支出カテゴリ別（例: 資本、人員、消耗品、間接費、その他);そして偶発的に（つまり、誰が費用を負担するか）。 したがって、経済的評価のコスト要素は、両方の介入アプローチのさまざまな観点からコスト要因を評価します。 無作為化された試験データ収集期間を超えて発生する下流コストと潜在的なコスト相殺は、文献と専門家の意見からモデル化され、ソースが明確に文書化されます。
時期は術後1年以内。
入院期間
時間枠：4週間まで
入院期間とは、入院初日から手術後の退院までの期間を指します。
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Jishuitan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JST-201903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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