Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen ruuvin asettamisen tarkkuustutkimus selkäydinkirurgiassa

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Robottiavusteisen vs. fluoroskopiaavusteisen ruuvikiinnityksen turvallisuus ja tarkkuus selkäydinkirurgiassa: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkijat esittelevät suunnitelman satunnaistetusta kokeesta vertaillakseen ruuvin asettamisen tarkkuutta ja turvallisuutta robottiavusteisella tekniikalla verrattuna tavanomaiseen fluoroskopiaavusteiseen tekniikkaan monikeskuksen selkärangan leikkauksessa. Ruuvin kiinnityksen tarkkuutta ja turvallisuutta mitataan ohjaustapin asennon poikkeamalla, ruuvin asennusasennon poikkeamalla ja leikkauksen aikana tai postoperatiivisilla komplikaatioilla. Myös toissijaisia ​​tulosparametreja, kuten säteilyaltistus, leikkauksen jälkeinen toipuminen, leikkauksen kesto, sairaalahoidon pituus ja taloudellinen arviointi arvioitiin ja verrattiin hoitoryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäkirurgiassa implanttien tarkka sijoittaminen on avain leikkauksen onnistumiseen, sisäisen kiinnityksen turvallisuuden ja kliinisten vaatimusten saavuttamiseen. Robottiavusteisesta teknologiasta on tullut tehokas tapa parantaa implanttien tarkkuutta entistä tarkemmalla, ilman väsymystä ja vastaavaa toistuvaa toimintaa. Tutkijat esittelevät suunnitelman satunnaistetusta kokeesta vertaillakseen ruuvin asettamisen tarkkuutta ja turvallisuutta robottiavusteisella tekniikalla verrattuna tavanomaiseen fluoroskopiaavusteiseen tekniikkaan monikeskuksen selkärangan leikkauksessa.

500 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 1000 osallistujaa) rekrytoidaan diagnoosin jälkeen ja ennen hoitoa monisairaalajärjestelmän kautta ja satunnaistetaan 1) robottiavusteiseen tekniikkaan tai 2) tavanomaiseen fluoroskopiaavusteiseen tekniikkaan selkärangan leikkauksissa. Tuloksia mitataan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ruuvin kiinnityksen tarkkuutta ja turvallisuutta mitataan ohjaustapin asennon poikkeamalla, ruuvin asennusasennon poikkeamalla ja leikkauksen aikana tai postoperatiivisilla komplikaatioilla. Myös toissijaisia ​​tulosparametreja, kuten säteilyaltistus, leikkauksen jälkeinen toipuminen, leikkauksen kesto, sairaalahoidon pituus ja taloudellinen arviointi arvioitiin ja verrattiin hoitoryhmien välillä.

Tutkimuksessa käsitellään tärkeitä tärkeitä kysymyksiä arvioimalla TiRobot-avusteista tekniikkaa verrattuna tavanomaiseen fluoroskopiaavusteiseen tekniikkaan selkärangan leikkauksissa monikeskuksessa. Tulokset sisältävät todisteita, jotka helpottavat tehokkaamman ja turvallisemman päätöksentekoa selkärangan kirurgisesta hoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mingxing Fan, MD. PHD
  • Puhelinnumero: 86-13683360600
  • Sähköposti: van0208@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 tai vanhempi, sukupuoli ei ole rajoitettu;
  • leikkauskelpoiset potilaat;
  • potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suostui osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi;
  • potilaat, joilla on vanhoja murtumia;
  • potilaat, joilla on nikamakehon kehitysepämuodostuma ruuveilla;
  • potilaat, joilla on vaikeita systeemisiä sairauksia;
  • potilaat, joilla on hyytymishäiriö;
  • potilaat, jotka kliininen laitos katsoi sopimattomiksi testiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: robottiavusteinen tekniikka
Laite: TiRobot-järjestelmä
TiRobot-järjestelmä (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) on monikäyttöinen ortopedinen kirurginen robotti, jota voidaan käyttää selkärangan, lantion ja raajan leikkauksissa, jotka suoritetaan avoimella tai minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla
Muut: perinteinen fluoroskopiaavusteinen tekniikka
Laite: Vapaalla kädellä
perinteisellä fluoroskopialla avustettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjaustapin sijoitusasennon poikkeama
Aikaikkuna: operaation aikana

Kun ohjausneulan asettamisen valmistelu on valmis, suorita C-käden skannaus, hanki 3D-skannauskuva, suunnittele kuva, sijoita robotti, viimeistele neulan sijoittelu ja hanki 3D-skannauskuva uudelleen. Yhdistä kaksi kuvaryhmää, mittaa ohjaustapin sisään- ja ulostulopisteiden ja kirurgisen suunnittelun välinen etäisyys, laske asennuspoikkeama ja arvioi ohjaustapin sisäänvientitarkkuus.

Lisäyspoikkeama = (Sisääntulon etäisyys + Lähtösiirtymän etäisyys) / 2, yksikkö on mm.

Jos operaatioon tarvitaan useampi kuin yksi ohjaustappi, lasketaan työntöpoikkeama erikseen ja otetaan keskiarvo.
operaation aikana
Ohjaustapin säätöaika
Aikaikkuna: operaation aikana
Ohjaustapin asettamisen jälkeen, kun asennon poikkeamaa on säädettävä, ohjaustapin säätämiseen kuluva aika.
operaation aikana
Ruuvin sijoitusasennon poikkeama
Aikaikkuna: operaation aikana

Leikkauksen jälkeinen ruuvin sijoitusasennon poikkeama mitattiin.

Selkärangan ruuvien asento arvioitiin postoperatiivisella kuvantamisella. Standardi selkärangan ruuvien sijoittelun luokittelulle:

Erinomainen: Ruuvi oli kokonaan pediclessä eikä tunkeutunut aivokuoreen.

Hyvä: Ruuvin kortikaalinen rei'itys < 2 mm tai alle 50 % ruuvin halkaisijasta.

Huono: ruuvin kortikaalinen rei'itys > 2 mm tai yli 50 % ruuvin halkaisijasta.
operaation aikana
Ruuvin säätöaika
Aikaikkuna: operaation aikana
Ruuvin asettamisen jälkeen, kun asennon poikkeamaa on säädettävä, ruuvin säätämiseen kuluva aika.
operaation aikana
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään 4 viikkoa
Intraoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: paikannuskomplikaatiot (sokeus, hermovaurio, ihon hajoaminen), akuutti selkäydinvaurio, verisuonivaurio (nikamavaurio, aorto-iliakaalinen vaurio), sydän- ja verisuonitapahtumat, keuhkokomplikaatiot, akuutti munuaisvaurio.
Leikkauksen jälkeen enintään 4 viikkoa
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Aika oli 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuonitapahtumat, keuhkokomplikaatiot, akuutti munuaisvaurio, ileus, koagulopatia ja haavainfektio. Aika oli 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
Aika oli 1 vuoden sisällä leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: operaation aikana
Leikkauksen kesto tarkoittaa aikaa anestesian päättymisestä leikkauksen loppuun. Kokonaiskäyttöajan lisäksi laskettiin erikseen ruuvin asennukseen kulunut aika, ruuvin asennukseen käytetty aika, intraoperatiiviseen dekompressioon tai supistukseen käytetty aika (jos sellainen oli) sekä kiertokangen asennukseen käytetty aika.
operaation aikana
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: operaation aikana
Mittaa ja laske potilaiden ja lääkäreiden säteilyaltistus.
operaation aikana
Visual analogue scale (VAS) -pisteet 24 tuntia ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
Potilaiden kiputiedot arvioitiin VAS-pisteillä. Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
24 tuntia ennen leikkausta
Visual analogue scale (VAS) -pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden kiputiedot arvioitiin VAS-pisteillä. Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue scale (VAS) -pisteet 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden kiputiedot arvioitiin VAS-pisteillä. Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue scale (VAS) -pisteet 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden kiputiedot arvioitiin VAS-pisteillä. Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden kiputiedot arvioitiin VAS-pisteillä. Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
JOA-pisteet 24 tuntia ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
Kohdunkaulan nikamien sairauksia sairastaville potilaille käytettiin 17 pisteen kohdunkaulan JOA-pisteitä selkäytimen toiminnan arvioimiseen. Potilaille, joilla oli lannenikaman sairaus, selkäytimen toiminnan arvioimiseen käytettiin 29 pisteen lannerangan JOA-pistettä. Potilaiden JOA-pisteet kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
24 tuntia ennen leikkausta
JOA-pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kohdunkaulan nikamien sairauksia sairastaville potilaille käytettiin 17 pisteen kohdunkaulan JOA-pisteitä selkäytimen toiminnan arvioimiseen. Potilaille, joilla oli lannenikaman sairaus, selkäytimen toiminnan arvioimiseen käytettiin 29 pisteen lannerangan JOA-pistettä. Potilaiden JOA-pisteet kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
JOA-pisteet 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohdunkaulan nikamien sairauksia sairastaville potilaille käytettiin 17 pisteen kohdunkaulan JOA-pisteitä selkäytimen toiminnan arvioimiseen. Potilaille, joilla oli lannenikaman sairaus, selkäytimen toiminnan arvioimiseen käytettiin 29 pisteen lannerangan JOA-pistettä. Potilaiden JOA-pisteet kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
JOA-pisteet 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohdunkaulan nikamien sairauksia sairastaville potilaille käytettiin 17 pisteen kohdunkaulan JOA-pisteitä selkäytimen toiminnan arvioimiseen. Potilaille, joilla oli lannenikaman sairaus, selkäytimen toiminnan arvioimiseen käytettiin 29 pisteen lannerangan JOA-pistettä. Potilaiden JOA-pisteet kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
JOA-pisteet 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kohdunkaulan nikamien sairauksia sairastaville potilaille käytettiin 17 pisteen kohdunkaulan JOA-pisteitä selkäytimen toiminnan arvioimiseen. Potilaille, joilla oli lannenikaman sairaus, selkäytimen toiminnan arvioimiseen käytettiin 29 pisteen lannerangan JOA-pistettä. Potilaiden JOA-pisteet kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
NDI-pisteet 24 tuntia ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
Kohdunkaulan nikamasairauksia sairastaville potilaille käytettiin NDI-pisteitä kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriöindeksin arvioimiseen. Kokonaispistemäärä 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (täysi vamma).
24 tuntia ennen leikkausta
NDI-pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kohdunkaulan nikamasairauksia sairastaville potilaille käytettiin NDI-pisteitä kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriöindeksin arvioimiseen. Kokonaispistemäärä 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (täysi vamma).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
NDI-pisteet 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohdunkaulan nikamasairauksia sairastaville potilaille käytettiin NDI-pisteitä kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriöindeksin arvioimiseen. Kokonaispistemäärä 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (täysi vamma).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
NDI-pisteet 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohdunkaulan nikamasairauksia sairastaville potilaille käytettiin NDI-pisteitä kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriöindeksin arvioimiseen. Kokonaispistemäärä 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (täysi vamma).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
NDI-pisteet 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kohdunkaulan nikamasairauksia sairastaville potilaille käytettiin NDI-pisteitä kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriöindeksin arvioimiseen. Kokonaispistemäärä 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (täysi vamma).
1 vuosi leikkauksen jälkeen
ODI-pisteet 24 tuntia ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta

Potilaille, joilla oli lannenikamasairauksia, ODI-pisteitä käytettiin lumbagoon liittyvän pistemäärän arvioimiseen. Oswestry Disability Index (ODI) on indeksi, joka on johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vamman määrää alaselkäkipujen vuoksi.

0% -20%: Minimaalinen vamma 21% -40%: Keskivaikea vammaisuus 41% -60%: Vaikea vamma 61% -80%: Lamauttava selkäkipu 81% -100%: Nämä potilaat ovat joko sänkyyn sidottu tai heillä on liioittelua oireistaan.
24 tuntia ennen leikkausta
ODI-pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Potilaille, joilla oli lannenikamasairauksia, ODI-pisteitä käytettiin lumbagoon liittyvän pistemäärän arvioimiseen. Oswestry Disability Index (ODI) on indeksi, joka on johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vamman määrää alaselkäkipujen vuoksi.

0% -20%: Minimaalinen vamma 21% -40%: Keskivaikea vammaisuus 41% -60%: Vaikea vamma 61% -80%: Lamauttava selkäkipu 81% -100%: Nämä potilaat ovat joko sänkyyn sidottu tai heillä on liioittelua oireistaan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla, joka on maailman laajimmin käytetty elämänlaatumitta, ja Australian väestön normit ovat saatavilla. SF-36 sisältää mielenterveyden ja fyysisen terveyden yhteenvetoasteikon, joka soveltuu mittaamaan toimenpiteen vaikutusta potilaiden hyvinvointiin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla, joka on maailman laajimmin käytetty elämänlaatumitta, ja Australian väestön normit ovat saatavilla. SF-36 sisältää mielenterveyden ja fyysisen terveyden yhteenvetoasteikon, joka soveltuu mittaamaan toimenpiteen vaikutusta potilaiden hyvinvointiin.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla, joka on maailman laajimmin käytetty elämänlaatumitta, ja Australian väestön normit ovat saatavilla. SF-36 sisältää mielenterveyden ja fyysisen terveyden yhteenvetoasteikon, joka soveltuu mittaamaan toimenpiteen vaikutusta potilaiden hyvinvointiin.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Aika oli 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
Kummankin tutkimuksen osan kustannukset analysoidaan interventioreitin osien mukaan (esim. esikonsultointi, käsittely, teatteri, jälkihoito, seuranta, hallinta/koordinointi, sivuvaikutukset jne.); menoluokan mukaan (esim. pääoma, henkilöstö, kulutushyödykkeet, yleiskulut, muut); ja tapahtuman mukaan (eli kuka maksaa kulut). Taloudellisen arvioinnin kustannuskomponentti arvioi siten kustannustekijöitä useista eri näkökulmista molempien interventiolähestymistapojen osalta. Jatkoketjun kustannukset ja mahdolliset kustannusten korvaukset, jotka aiheutuvat satunnaistetun kokeen tiedonkeruujakson jälkeen, mallinnetaan kirjallisuuden ja asiantuntijalausunnon perusteella, ja lähteet on dokumentoitu selvästi.
Aika oli 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoon asti
Sairaalahoidon kesto tarkoittaa aikaa ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen.
4 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Jishuitan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JST-201903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia