脊椎手術におけるロボット支援スクリュー挿入の精度研究
脊椎手術におけるロボット支援スクリュー挿入と蛍光透視支援スクリュー挿入の安全性と精度：前向き多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術では、インプラントを正確に配置することが手術の成功を確実にし、内固定の安全性と臨床的要件を達成するための鍵となります。 ロボット支援技術は、疲労や同等の反復操作から解放され、より高い精度でインプラントの精度を向上させる有効な手段になりました。 研究者らは、多施設での脊椎手術におけるロボット支援技術と従来の透視支援技術を使用したスクリュー挿入の精度と安全性を比較する無作為化試験のデザインを提示します。
グループごとに 500 人の参加者 (合計 1000 人の参加者) が、診断後、マルチホスピタル システムによる治療前に募集され、1) ロボット支援技術または 2) 脊椎手術における従来の透視支援技術に無作為に割り付けられます。 結果は、手術前、手術中、および手術後 3、6、12 ヶ月で測定されています。 スクリュー挿入の精度と安全性は、ガイドピンの配置位置のずれ、スクリューの配置位置のずれ、および術中または術後の合併症によって測定されます。 放射線被ばく、術後の回復、手術期間、入院期間、経済的評価などの副次的結果パラメータも評価され、治療群間で比較されました。
この研究は、多施設での脊椎手術における TiRobot 支援技術と従来の X 線透視支援技術を評価することにより、重要な問題に取り組んでいます。 出力には、脊椎の外科的治療に関するより効果的かつ安全な意思決定を促進するための証拠が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100035
- 募集
- Beijing Jishuitan Hospital
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コンタクト：
- Weijun Zhang, MD.
- 電話番号：010-82156660
- メール：zhangweijun@tinavi.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別不問。
- 手術に適格な患者;
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、この研究に参加することに同意しました。
除外基準:
- 重度の骨粗鬆症患者;
- 古い骨折のある患者;
- スクリュー配置による椎体の発達上の変形を有する患者。
- 重度の全身性疾患を合併している患者;
- 凝固障害のある患者;
- 医療機関が検査に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ロボット支援技術
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TiRobot システム (TINAVI Medical Technologies Co. Ltd.) は、開放的または低侵襲的アプローチを介して実行される脊椎、骨盤、および四肢の手術で使用できる多適応症の整形外科手術用ロボットです。
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他の：従来の透視支援技術
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従来の透視補助
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドピン配置位置ずれ
時間枠：動作中に
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ガイドピン配置準備完了後、Cアームスキャンを行い、3次元スキャン画像を取得し、画像を計画し、ロボットで位置決めし、針の配置を終了し、再度3次元スキャン画像を取得します。 画像の 2 つのグループを融合し、ガイド ピンの入口と出口のポイント間の距離と手術計画を測定し、挿入偏差を計算し、ガイド ピンの挿入精度を評価します。 挿入偏差 = (入力オフセット距離 + 出力オフセット距離) / 2、単位は mm です。 操作に複数のガイドピンが必要な場合は、挿入の偏差を個別に計算し、平均を取るものとします。 |
動作中に
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ガイドピン調整時期
時間枠：動作中に
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ガイドピンをセットした後、位置ずれの調整が必要な場合、ガイドピンの調整にかかる時間。
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動作中に
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ねじ取付位置のズレ
時間枠：動作中に
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術後のスクリュー留置位置ずれを測定した。 脊椎スクリューの位置は、術後のイメージングによって評価されました。 脊椎スクリュー留置の分類基準： 優秀：スクリューが完全に椎弓根に入り、皮質を貫通していない。 良好: スクリューの皮質穿孔が 2mm 未満、またはスクリューの直径の 50% 未満。 悪い例： スクリュー皮質穿孔 > 2mm、またはスクリュー直径の 50% 以上。 |
動作中に
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ネジ調整時間
時間枠：動作中に
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ネジを入れた後、位置ずれの調整が必要な場合、ネジの調整にかかる時間。
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動作中に
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術中合併症
時間枠：施術後4週間まで
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手術中の合併症には、ポジショニングの合併症（失明、神経損傷、皮膚の損傷）、急性脊髄損傷、血管損傷（脊椎損傷、大動脈腸骨損傷）、心血管イベント、肺合併症、急性腎損傷が含まれますが、これらに限定されません。
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施術後4週間まで
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術後合併症
時間枠：時期は術後1年以内。
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心血管イベント、肺合併症、急性腎障害、イレウス、凝固障害、創傷感染を含むがこれらに限定されない術後合併症。
時期は術後1年以内。
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時期は術後1年以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：動作中に
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手術時間とは、麻酔終了から手術終了までの時間を指します。
総手術時間に加えて、スクリュー留置前の時間、スクリュー留置に費やされた時間、術中の減圧または整復（もしあれば）に費やされた時間、およびコネクティングロッドの取り付けに費やされた時間は別々にカウントされました。
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動作中に
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放射線被ばく
時間枠：動作中に
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患者と臨床医への放射線被ばくを測定および計算します。
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動作中に
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手術の 24 時間前のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術の24時間前
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患者の痛みの情報は、VAS スコアによって評価されました。
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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手術の24時間前
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手術後 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後24時間
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患者の痛みの情報は、VAS スコアによって評価されました。
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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手術後24時間
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手術後 3 か月のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後3ヶ月
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患者の痛みの情報は、VAS スコアによって評価されました。
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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手術後3ヶ月
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手術後 6 か月のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後6ヶ月
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患者の痛みの情報は、VAS スコアによって評価されました。
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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手術後6ヶ月
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手術後 1 年目のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後1年
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患者の痛みの情報は、VAS スコアによって評価されました。
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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手術後1年
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手術24時間前のJOAスコア
時間枠：手術の24時間前
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頸椎疾患の患者では、17ポイントの頸椎JOAスコアを使用して脊髄機能を評価しました。
腰椎疾患の患者では、29 ポイントの腰椎 JOA スコアを使用して脊髄機能を評価しました。
患者の JOA スコアは、手術前、手術後、および手術後 3 か月、6 か月、および 1 年に収集されました。
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手術の24時間前
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術後24時間のJOAスコア
時間枠：手術後24時間
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頸椎疾患の患者では、17ポイントの頸椎JOAスコアを使用して脊髄機能を評価しました。
腰椎疾患の患者では、29 ポイントの腰椎 JOA スコアを使用して脊髄機能を評価しました。
患者の JOA スコアは、手術前、手術後、および手術後 3 か月、6 か月、および 1 年に収集されました。
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手術後24時間
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術後3ヶ月のJOAスコア
時間枠：手術後3ヶ月
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頸椎疾患の患者では、17ポイントの頸椎JOAスコアを使用して脊髄機能を評価しました。
腰椎疾患の患者では、29 ポイントの腰椎 JOA スコアを使用して脊髄機能を評価しました。
患者の JOA スコアは、手術前、手術後、および手術後 3 か月、6 か月、および 1 年に収集されました。
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手術後3ヶ月
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術後6ヶ月のJOAスコア
時間枠：手術後6ヶ月
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頸椎疾患の患者では、17ポイントの頸椎JOAスコアを使用して脊髄機能を評価しました。
腰椎疾患の患者では、29 ポイントの腰椎 JOA スコアを使用して脊髄機能を評価しました。
患者の JOA スコアは、手術前、手術後、および手術後 3 か月、6 か月、および 1 年に収集されました。
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手術後6ヶ月
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手術1年後のJOAスコア
時間枠：手術後1年
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頸椎疾患の患者では、17ポイントの頸椎JOAスコアを使用して脊髄機能を評価しました。
腰椎疾患の患者では、29 ポイントの腰椎 JOA スコアを使用して脊髄機能を評価しました。
患者の JOA スコアは、手術前、手術後、および手術後 3 か月、6 か月、および 1 年に収集されました。
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手術後1年
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手術24時間前のNDIスコア
時間枠：手術の24時間前
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頸椎疾患の患者では、NDI スコアを使用して頸椎機能不全指数を評価しました。
0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの合計スコア。
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手術の24時間前
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手術後24時間のNDIスコア
時間枠：手術後24時間
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頸椎疾患の患者では、NDI スコアを使用して頸椎機能不全指数を評価しました。
0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの合計スコア。
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手術後24時間
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手術後3ヶ月のNDIスコア
時間枠：手術後3ヶ月
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頸椎疾患の患者では、NDI スコアを使用して頸椎機能不全指数を評価しました。
0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの合計スコア。
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手術後3ヶ月
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手術後6ヶ月のNDIスコア
時間枠：手術後6ヶ月
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頸椎疾患の患者では、NDI スコアを使用して頸椎機能不全指数を評価しました。
0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの合計スコア。
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手術後6ヶ月
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手術から1年後のNDIスコア
時間枠：手術後1年
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頸椎疾患の患者では、NDI スコアを使用して頸椎機能不全指数を評価しました。
0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの合計スコア。
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手術後1年
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手術の24時間前のODIスコア
時間枠：手術の24時間前
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腰椎疾患の患者の場合、ODI スコアを使用して腰痛関連スコアを評価しました。 Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導出された指標です。 0% -20%: 軽度の障害 21%-40%: 中等度の障害 41%-60%: 重度の障害 61%-80%: 腰の痛み 81%-100%: これらの患者は、寝たきりであるか、誇張されています。彼らの症状の。 |
手術の24時間前
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手術後 24 時間の ODI スコア
時間枠：手術後24時間
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腰椎疾患の患者の場合、ODI スコアを使用して腰痛関連スコアを評価しました。 Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導出された指標です。 0% -20%: 軽度の障害 21%-40%: 中等度の障害 41%-60%: 重度の障害 61%-80%: 腰の痛み 81%-100%: これらの患者は、寝たきりであるか、誇張されています。彼らの症状の。 |
手術後24時間
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手術後 3 か月の健康関連の生活の質
時間枠：手術後3ヶ月
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健康関連の生活の質は、世界で最も広く使用されている QOL 尺度である SF-36 を使用して評価されており、オーストラリアの一般人口の基準が利用可能です。
SF-36 には、介入が患者の健康に与える影響を測定するのに適した、精神的健康と身体的健康の要約スケールが含まれています。
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手術後3ヶ月
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手術後 6 か月の健康関連の生活の質
時間枠：手術後6ヶ月
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健康関連の生活の質は、世界で最も広く使用されている QOL 尺度である SF-36 を使用して評価されており、オーストラリアの一般人口の基準が利用可能です。
SF-36 には、介入が患者の健康に与える影響を測定するのに適した、精神的健康と身体的健康の要約スケールが含まれています。
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手術後6ヶ月
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手術後 1 年間の健康関連の生活の質
時間枠：手術後1年
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健康関連の生活の質は、世界で最も広く使用されている QOL 尺度である SF-36 を使用して評価されており、オーストラリアの一般人口の基準が利用可能です。
SF-36 には、介入が患者の健康に与える影響を測定するのに適した、精神的健康と身体的健康の要約スケールが含まれています。
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手術後1年
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経済鑑定
時間枠：時期は術後1年以内。
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試験の各アームの費用は、介入経路の構成要素によって分析されます (例:
相談前、精密検査、劇場、治療後、フォローアップ、管理/調整、副作用など）;支出カテゴリ別（例:
資本、人員、消耗品、間接費、その他);そして偶発的に（つまり、誰が費用を負担するか）。
したがって、経済的評価のコスト要素は、両方の介入アプローチのさまざまな観点からコスト要因を評価します。
無作為化された試験データ収集期間を超えて発生する下流コストと潜在的なコスト相殺は、文献と専門家の意見からモデル化され、ソースが明確に文書化されます。
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時期は術後1年以内。
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入院期間
時間枠：4週間まで
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入院期間とは、入院初日から手術後の退院までの期間を指します。
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4週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JST-201903
個々の参加者データ (IPD) の計画
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