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固形腫瘍患者におけるルシタニブとニボルマブの併用を評価する研究

2022年12月16日 更新者：Clovis Oncology, Inc.

LIO-1: 進行性転移性固形腫瘍患者におけるルシタニブとニボルマブの併用の安全性と有効性を評価する第 1b/2 相非盲検試験

これは、進行性固形腫瘍（フェーズ1b）の患者におけるニボルマブと組み合わせたルシタニブの推奨用量を決定するための非盲検のフェーズ1b / 2試験です。続いて、進行性婦人科固形腫瘍患者におけるルシタニブとニボルマブの安全性と有効性を評価し（第 2 相）、空腹時または摂食状態での投与の効果を評価します（食事の影響）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
227

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Cancer Institute
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Naples、イタリア、80131
        • National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Rome、イタリア、00168
        • Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid、スペイン、28027
        • Navarra university clinic
    • Andalusia
      • Cordoba、Andalusia、スペイン、14004
        • University Hospital Reina Sofía
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannhein
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Saint Luc Univerisity Hospital
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  • 18歳以上
  • 適切な臓器機能
  • -平均余命3か月以上
  • -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 進行・転移性固形がん（フェーズ1b）
  • スクリーニング時の腫瘍組織の入手可能性
  • ECOGパフォーマンスステータス0～1
  • 測定可能な疾患 (RECIST v1.1) (フェーズ 2)
  • 進行性、再発性、または転移性婦人科固形腫瘍 (フェーズ 2)
  • 断食し、高脂肪の朝食を食べる意思と能力がある (食物効果)

一般的な除外基準:

  • ルシタニブによる前治療
  • 活動性の二次悪性腫瘍
  • 活動性中枢神経系脳転移
  • 既存の十二指腸ステントまたは胃腸障害
  • -HIVまたはエイズの既知の病歴; B型またはC型肝炎ウイルスの陽性結果
  • -間質性肺疾患、活動性肺炎、心筋炎、または心筋炎の病歴の証拠
  • 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患（例、自己免疫性肝炎）
  • -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態
  • -不安定または制御不能な高血圧（BP ≥ 140/90 mmHg）
  • -VEGFR-チロシンキナーゼ阻害剤による前治療（フェーズ2）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1b: 用量漸増
- 進行性固形腫瘍の最大 50 人の患者
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 投与量は6mgになります。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ

経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。

被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。

他の名前：
  • CO-3810
薬：ニボルマブ
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：フェーズ 1b: 食物効果コホート
-進行性転移性固形腫瘍を有する評価可能な約16人の患者が登録されます
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 投与量は6mgになります。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ

経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。

被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。

他の名前：
  • CO-3810
薬：ニボルマブ
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：フェーズ 2: 拡大コホート - 子宮内膜がん
  • -少なくとも1回の以前のプラチナベースの化学療法レジメンの再発性子宮内膜がん
  • 単剤療法として投与された1つの以前のPD-（L）1阻害剤による治療で進行した最大10人の患者が登録できます
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 投与量は6mgになります。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ

経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。

被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。

他の名前：
  • CO-3810
薬：ニボルマブ
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：フェーズ 2: 拡張コホート - 卵巣がん
  • -明細胞癌を除く組織学の再発性高悪性度上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌
  • -少なくとも2つの以前の化学療法レジメンで、少なくとも1つはプラチナダブレット化学療法であった必要があります
  • -再発性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を有する最大10人の被験者 明細胞癌を除く任意の組織学で、第一選択のプラチナベースの化学療法を完了してから6か月以内に進行した 登録が許可されます
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 投与量は6mgになります。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ

経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。

被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。

他の名前：
  • CO-3810
薬：ニボルマブ
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：フェーズ 2: 拡大コホート - 明細胞がん
  • -卵巣、卵管、原発性腹膜または子宮内膜起源の再発性転移性明細胞癌
  • -少なくとも1つの以前のプラチナベースおよびタキサンベースの化学療法レジメン
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 投与量は6mgになります。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ

経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。

被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。

他の名前：
  • CO-3810
薬：ニボルマブ
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：フェーズ 2: 拡張コホート - 子宮頸がん
  • -扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌の組織型の持続性または再発性子宮頸癌
  • -転移性疾患に対するベバシズマブの有無にかかわらず、プラチナベースの化学療法の少なくとも1つの以前のレジメン
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 投与量は6mgになります。
他の名前：
  • CO-3810
薬：ルシタニブ

経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。

被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。

他の名前：
  • CO-3810
薬：ニボルマブ
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルシタニブとニボルマブの組み合わせの第 2 相推奨用量を決定する (第 1b 相)
時間枠：治療終了後少なくとも100日（最大約2年）までの治験薬の初回投与
用量制限毒性および最大耐用量として定義される有害事象および臨床検査室異常の発生率。
治療終了後少なくとも100日（最大約2年）までの治験薬の初回投与
最高の全体回答率 (フェーズ 2)
時間枠：治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による客観的反応の治験責任医師の評価に基づいて、最良の総合反応（PRまたはCR）を確認。
治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み合わせの急性および長期の安全性と忍容性（フェーズ2）
時間枠：治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
AEの発生率、臨床検査室の異常、および用量変更。
治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
組み合わせの予備的な有効性のさらなる評価 (フェーズ 2)
時間枠：治験薬の初回投与から投与終了後100日以上（最長約2年）まで
RECIST v1.1による奏効期間、無増悪生存期間、疾患管理、全生存期間。
治験薬の初回投与から投与終了後100日以上（最長約2年）まで
定常状態におけるルシタニブの PK プロファイル [フェーズ 1 の用量漸増と食事の影響]
時間枠：治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
曲線下面積 [AUCss]
治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
定常状態におけるルシタニブの PK プロファイル [フェーズ 1 の用量漸増と食事の影響]
時間枠：治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
最大血漿濃度 [Cmax,ss]
治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
定常状態におけるルシタニブの PK プロファイル [フェーズ 1 の用量漸増と食事の影響]
時間枠：治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
経口投与後の薬物の総クリアランス[CLs/F]
治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
定常状態におけるルシタニブの PK プロファイル [第 1 相の用量漸増と食事の影響、第 2 相]
時間枠：サイクル 2 からサイクル 5 (各サイクルは 28 日)
最小血漿濃度 [Cmin,ss]
サイクル 2 からサイクル 5 (各サイクルは 28 日)
単回投与時のルシタニブ PK プロファイル [Food Effect Cohort]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
曲線下面積 [AUC]
治験薬初回投与からDay-1まで
単回投与時のルシタニブ PK プロファイル [Food Effect Cohort]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
最大血漿濃度[Cmax]
治験薬初回投与からDay-1まで
単回投与時のルシタニブ PK プロファイル [Food Effect Cohort]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
治験薬初回投与からDay-1まで
ルシタニブ PK プロファイルに対する食物 (絶食または給餌) の効果 [食物効果コホート]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
曲線下面積 [AUC]
治験薬初回投与からDay-1まで
ルシタニブ PK プロファイルに対する食物 (絶食または給餌) の効果 [食物効果コホート]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
最大血漿濃度[Cmax]
治験薬初回投与からDay-1まで
ルシタニブ PK プロファイルに対する食物 (絶食または給餌) の効果 [食物効果コホート]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
治験薬初回投与からDay-1まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clovis Oncology, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erika Hamilton, MD、Tennessee Oncology, PLLC
  • 主任研究者：Nicole Concin, MD、KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CO-3810-101
  • ENGOT-GYN3/AGO/LIO (その他の識別子：ENGOT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の匿名化されたデータセットは、適用されるプライバシー法およびデータ保護規則に従って、資格のある研究者が利用できるようになります。

データは Clovis Oncology から提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の一次、二次、および/または探索的結果が報告または公開された後、その後 1 年間、資格のある研究者に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータセットのリクエストは、方法論的に適切な提案を medinfo@clovisoncology.com に提出した後、資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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