Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Lucitanib i kombination med Nivolumab hos patienter med en solid tumor

16. december 2022 opdateret af: Clovis Oncology, Inc.

LIO-1: Et fase 1b/2, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lucitanib i kombination med nivolumab hos patienter med en avanceret, metastatisk solid tumor

Dette er et åbent, fase 1b/2-studie til bestemmelse af den anbefalede dosis af lucitanib i kombination med nivolumab hos patienter med en fremskreden solid tumor (fase 1b); efterfulgt af evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lucitanib og nivolumab hos patienter med en fremskreden gynækologisk solid tumor (fase 2) og evaluering af virkningerne af dosering under fastende eller fødetilstand (Food Effect)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Saint Luc Univerisity Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Cancer Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Navarra university clinic
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannhein
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Avanceret/metastatisk solid tumor (fase 1b)
  • Tilgængelighed af tumorvæv ved screening
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • Målbar sygdom (RECIST v1.1) (Fase 2)
  • Avanceret, tilbagevendende eller metastatisk gynækologisk solid tumor (fase 2)
  • Villig og i stand til at faste og spise en fedtrig morgenmad (Food Effect)

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Forudgående behandling med lucitanib
  • Aktiv anden malignitet
  • Aktive hjernemetastaser i centralnervesystemet
  • Eksisterende duodenal stent eller enhver gastrointestinal lidelse
  • Kendt historie med HIV eller AIDS; positivt resultat af hepatitis B- eller C-virus
  • Tegn på interstitiel lungesygdom, aktiv lungebetændelse, myocarditis eller historie med myocarditis
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (f.eks. autoimmun hepatitis)
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunundertrykkende medicin
  • Ustabil eller ukontrolleret hypertension (BP ≥ 140/90 mmHg)
  • Tidligere behandling med en VEGFR-tyrosinkinasehæmmer (fase 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b: Dosiseskalering
- Op til 50 patienter med fremskreden solid tumor
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Fase 1b: Fødevareeffektkohorte
- Cirka 16 evaluerbare patienter med en fremskreden, metastatisk solid tumor vil blive indskrevet
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Fase 2: Ekspansionskohorte - Endometriecancer
  • Tilbagevendende endometriecarcinom mindst 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime
  • Op til 10 patienter, der er gået videre i behandling med 1 tidligere PD-(L)1-hæmmer administreret som monoterapi, vil få lov til at melde sig
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Fase 2: Ekspansionskohorte - Ovariekræft
  • Tilbagevendende højgradig epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, af enhver histologi, undtagen klarcellet carcinom
  • Mindst 2 tidligere kemoterapiregimer, hvoraf mindst 1 skal have været platin-doublet kemoterapi
  • Op til 10 forsøgspersoner med recidiverende ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer af enhver histologi undtagen klarcellet karcinom, som har udviklet sig inden for 6 måneder efter at have afsluttet første-linje platin-baseret kemoterapi, vil få lov til at tilmelde sig
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Fase 2: Ekspansionskohorte - Clear Cell Cancer
  • Tilbagevendende, metastatisk klarcellet karcinom af ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal eller endometrial oprindelse
  • Mindst 1 tidligere platin- og taxanbaseret kemoterapiregime
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Fase 2: Ekspansionskohorte - Livmoderhalskræft
  • Vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft af planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom histologi
  • Mindst 1 tidligere regime af platinbaseret kemoterapi, med eller uden bevacizumab, for metastatisk sygdom
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase 2-dosis af kombinationen af ​​lucitanib og nivolumab (fase 1b)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 100 dage efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Forekomst af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 100 dage efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Bedste samlede svarprocent (fase 2)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Bekræftet bedste overordnede respons (PR eller CR) baseret på investigators vurdering af objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen (Fase 2)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Forekomst af AE'er, abnormiteter i kliniske laboratorier og dosisændringer.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Yderligere evaluering af foreløbig effektivitet af kombinationen (fase 2)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til mindst 100 dage efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Varighed af respons, progressionsfri overlevelse og sygdomskontrol pr. RECIST v1.1, samlet overlevelse.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til mindst 100 dage efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Lucitanib PK-profil ved Steady State [fase 1 dosiseskalering og fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Område under kurven [AUCss]
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Lucitanib PK-profil ved Steady State [fase 1 dosiseskalering og fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration [Cmax,ss]
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Lucitanib PK-profil ved Steady State [fase 1 dosiseskalering og fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Total clearance af lægemidlet efter oral administration [CLss/F]
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Lucitanib PK-profil ved Steady State [Dosiseskalering i fase 1 og fødevareeffekt, fase 2]
Tidsramme: Fra cyklus 2 til cyklus 5 (hver cyklus er 28 dage)
Minimum plasmakoncentration [Cmin,ss]
Fra cyklus 2 til cyklus 5 (hver cyklus er 28 dage)
Lucitanib PK-profil ved enkeltdosis [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Område under kurven [AUC]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Lucitanib PK-profil ved enkeltdosis [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Lucitanib PK-profil ved enkeltdosis [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Effekten af ​​mad (fastende eller fodret) på Lucitanib PK-profilen [Kohorte for fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Område under kurven [AUC]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Effekten af ​​mad (fastende eller fodret) på Lucitanib PK-profilen [Kohorte for fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Effekten af ​​mad (fastende eller fodret) på Lucitanib PK-profilen [Kohorte for fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clovis Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
  • Ledende efterforsker: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO-3810-101
  • ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Anden identifikator: ENGOT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt til undersøgelsesresultater vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere i overensstemmelse med gældende privatlivslovgivning og databeskyttelsesforskrifter.

Data vil blive leveret af Clovis Oncology.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, efter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultater af undersøgelsen er rapporteret eller offentliggjort og i 1 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede datasæt vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter indsendelse af et metodisk forsvarligt forslag til medinfo@clovisoncology.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger