固形腫瘍患者におけるルシタニブとニボルマブの併用を評価する研究
2022年12月16日 更新者：Clovis Oncology, Inc.
LIO-1: 進行性転移性固形腫瘍患者におけるルシタニブとニボルマブの併用の安全性と有効性を評価する第 1b/2 相非盲検試験
これは、進行性固形腫瘍（フェーズ1b）の患者におけるニボルマブと組み合わせたルシタニブの推奨用量を決定するための非盲検のフェーズ1b / 2試験です。続いて、進行性婦人科固形腫瘍患者におけるルシタニブとニボルマブの安全性と有効性を評価し（第 2 相）、空腹時または摂食状態での投与の効果を評価します（食事の影響）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
227
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Cancer Institute
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Bologna、イタリア、40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Naples、イタリア、80131
- National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
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Rome、イタリア、00168
- Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Barcelona、スペイン、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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Madrid、スペイン、28027
- Navarra university clinic
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Andalusia
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Cordoba、Andalusia、スペイン、14004
- University Hospital Reina Sofía
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Mannheim、ドイツ、68167
- University Hospital Mannhein
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Brussels、ベルギー、1200
- Saint Luc Univerisity Hospital
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 18歳以上
- 適切な臓器機能
- -平均余命3か月以上
- -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 進行・転移性固形がん（フェーズ1b）
- スクリーニング時の腫瘍組織の入手可能性
- ECOGパフォーマンスステータス0～1
- 測定可能な疾患 (RECIST v1.1) (フェーズ 2)
- 進行性、再発性、または転移性婦人科固形腫瘍 (フェーズ 2)
- 断食し、高脂肪の朝食を食べる意思と能力がある (食物効果)
一般的な除外基準:
- ルシタニブによる前治療
- 活動性の二次悪性腫瘍
- 活動性中枢神経系脳転移
- 既存の十二指腸ステントまたは胃腸障害
- -HIVまたはエイズの既知の病歴; B型またはC型肝炎ウイルスの陽性結果
- -間質性肺疾患、活動性肺炎、心筋炎、または心筋炎の病歴の証拠
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患（例、自己免疫性肝炎）
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態
- -不安定または制御不能な高血圧（BP ≥ 140/90 mmHg）
- -VEGFR-チロシンキナーゼ阻害剤による前治療（フェーズ2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b: 用量漸増
- 進行性固形腫瘍の最大 50 人の患者
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経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。
投与量は6mgになります。
他の名前：
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。 被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。
他の名前：
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: 食物効果コホート
-進行性転移性固形腫瘍を有する評価可能な約16人の患者が登録されます
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経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。
投与量は6mgになります。
他の名前：
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。 被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。
他の名前：
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 拡大コホート - 子宮内膜がん
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経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。
投与量は6mgになります。
他の名前：
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。 被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。
他の名前：
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 拡張コホート - 卵巣がん
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経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。
投与量は6mgになります。
他の名前：
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。 被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。
他の名前：
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 拡大コホート - 明細胞がん
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経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。
投与量は6mgになります。
他の名前：
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。 被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。
他の名前：
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 拡張コホート - 子宮頸がん
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経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。
他の名前：
経口ルシタニブは 1 日 1 回 (QD) 投与されます。
投与量は6mgになります。
他の名前：
経口ルシタニブは、1 日 1 回 (QD) 6 mg の開始用量で投与されます。 被験者は、研究固有の臨床基準を満たしている場合、ルシタニブの総用量 10 mg QD まで 2 mg ずつ患者内用量を増やすことができます。
他の名前：
IV ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルシタニブとニボルマブの組み合わせの第 2 相推奨用量を決定する (第 1b 相)
時間枠：治療終了後少なくとも100日（最大約2年）までの治験薬の初回投与
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用量制限毒性および最大耐用量として定義される有害事象および臨床検査室異常の発生率。
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治療終了後少なくとも100日（最大約2年）までの治験薬の初回投与
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最高の全体回答率 (フェーズ 2)
時間枠：治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による客観的反応の治験責任医師の評価に基づいて、最良の総合反応（PRまたはCR）を確認。
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治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組み合わせの急性および長期の安全性と忍容性（フェーズ2）
時間枠：治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
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AEの発生率、臨床検査室の異常、および用量変更。
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治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
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組み合わせの予備的な有効性のさらなる評価 (フェーズ 2)
時間枠：治験薬の初回投与から投与終了後100日以上（最長約2年）まで
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RECIST v1.1による奏効期間、無増悪生存期間、疾患管理、全生存期間。
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治験薬の初回投与から投与終了後100日以上（最長約2年）まで
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定常状態におけるルシタニブの PK プロファイル [フェーズ 1 の用量漸増と食事の影響]
時間枠：治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
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曲線下面積 [AUCss]
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治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
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定常状態におけるルシタニブの PK プロファイル [フェーズ 1 の用量漸増と食事の影響]
時間枠：治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
|
最大血漿濃度 [Cmax,ss]
|
治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
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定常状態におけるルシタニブの PK プロファイル [フェーズ 1 の用量漸増と食事の影響]
時間枠：治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
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経口投与後の薬物の総クリアランス[CLs/F]
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治験薬の初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクルは28日）
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定常状態におけるルシタニブの PK プロファイル [第 1 相の用量漸増と食事の影響、第 2 相]
時間枠：サイクル 2 からサイクル 5 (各サイクルは 28 日)
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最小血漿濃度 [Cmin,ss]
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サイクル 2 からサイクル 5 (各サイクルは 28 日)
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単回投与時のルシタニブ PK プロファイル [Food Effect Cohort]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
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曲線下面積 [AUC]
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治験薬初回投与からDay-1まで
|
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単回投与時のルシタニブ PK プロファイル [Food Effect Cohort]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
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最大血漿濃度[Cmax]
|
治験薬初回投与からDay-1まで
|
|
単回投与時のルシタニブ PK プロファイル [Food Effect Cohort]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
|
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
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治験薬初回投与からDay-1まで
|
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ルシタニブ PK プロファイルに対する食物 (絶食または給餌) の効果 [食物効果コホート]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
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曲線下面積 [AUC]
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治験薬初回投与からDay-1まで
|
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ルシタニブ PK プロファイルに対する食物 (絶食または給餌) の効果 [食物効果コホート]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
|
最大血漿濃度[Cmax]
|
治験薬初回投与からDay-1まで
|
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ルシタニブ PK プロファイルに対する食物 (絶食または給餌) の効果 [食物効果コホート]
時間枠：治験薬初回投与からDay-1まで
|
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
|
治験薬初回投与からDay-1まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erika Hamilton, MD、Tennessee Oncology, PLLC
- 主任研究者：Nicole Concin, MD、KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CO-3810-101
- ENGOT-GYN3/AGO/LIO (その他の識別子：ENGOT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の匿名化されたデータセットは、適用されるプライバシー法およびデータ保護規則に従って、資格のある研究者が利用できるようになります。
データは Clovis Oncology から提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の一次、二次、および/または探索的結果が報告または公開された後、その後 1 年間、資格のある研究者に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータセットのリクエストは、方法論的に適切な提案を medinfo@clovisoncology.com に提出した後、資格のある研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。