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放射線量を増加させた転移性脊髄圧迫に対する放射線療法 (RAMSES-01)

2025年1月13日 更新者：Prof Dirk Rades、University Hospital Schleswig-Holstein
この臨床研究は、従来の放射線療法と比較して、高精度の放射線療法が想定されるように、照射された脊髄転移のより良い制御につながるかどうかを調査することを目的としています。 これは、放射線治療後の脚の運動障害（筋力低下）の進行または再発をより効果的に回避できることを意味します。 さらに、高精度放射線治療は、痛みの軽減、運動機能/歩行能力、生活の質、副作用、および生存に関して、従来の放射線治療と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単群研究の目的は、3.5 週間で 18x2.33 Gy の高精度放射線療法 (RT) が、従来の方法と比較して、転移性脊髄圧迫 (MSCC) の局所無増悪生存期間 (LPFS) を有意に改善することを示すことです。 2 週間で 10x3 Gy の RT。 そのような優位性を示すことができれば、少なくとも生存予後が良好な患者には 18x2.33 Gy が推奨される可能性があります。これは、脊椎の照射部分における MSCC のフィールド内再発は一般に治療が非常に難しいためです。

この調査では、新しく前向きに収集されたデータが、データ分析の時点までに収集された過去のコホートと比較されます。

65 人の患者全員 (62 人の患者 + 脱落の可能性がある患者の 5%) の募集は、21 か月以内に完了する予定です。 追跡期間は12ヶ月です。 これは、研究の合計実行時間 33 か月に相当します。

MSCCの局所制御を評価する以前の研究に従って、以下の患者の特徴が記録され、歴史的対照群との適切な比較が可能になります。

  • 年
  • 性別
  • 原発腫瘍の種類 (乳がん vs. 前立腺がん vs. 骨髄腫/リンパ腫 vs. 肺がん vs. その他の腫瘍)
  • 腫瘍診断からMSCCまでの間隔（15ヶ月以下 vs. 15ヶ月以上）
  • 関係する椎骨の数 (1-2 対 ≥3)
  • RT 時のその他の骨転移 (なし vs. はい)
  • RT時の内臓転移（いいえ対はい）
  • RT前の運動障害の発症時間（1～7日 vs. 8～14日 vs. >14日）
  • RT前の歩行状態（いいえ対はい）
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア (0-2 vs- 3-4)
  • 影響を受けた脊椎領域の減圧手術の適応

MSCC に対して 18x2.33 Gy の高精度 RT を受けたこの研究の患者は、10x3 Gy の従来の RT で治療された生存予後が良好な患者の歴史的対照群と比較されます。 過去の対照群には、前向きに収集されたデータとの比較に適格な 235 人の患者からのデータが含まれます。

過去の対照群のデータは、欧州連合で文書化された以前の研究データを含む既存の匿名化されたデータベースから収集されます。

対照群に適格であるために、前向き研究で定義されたものと同じ包含基準および除外基準を満たす患者が考慮されます。 さらに、研究の有効性分析と一致させるために、過去の対照群の患者は計画された RT 線量の少なくとも 80% を投与されている必要があります。

過去の対照群と将来の試験データとの違いによる交絡を減らすために、傾向スコア技術が適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dirk Rades, Prof. Dr.
  • 電話番号：45401 +49-451-500
  • メール：dirk.rades@uksh.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Lubeck Hansestadt、ドイツ、23562
        • Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. MSCCに起因する下肢の運動障害で、持続期間が30日以内のもの
  2. MR画像による診断の確認（コンピュータ断層撮影[CT]可）
  3. 年齢 18歳以上
  4. 書面によるインフォームドコンセント
  5. 良好な生存予後 (生存スコアで 36 ～ 45 ポイントとして定義)
  6. 患者の収縮能力

除外基準:

  1. -MSCCの影響を受けた脊髄領域の以前のRTまたは手術
  2. 症候性脳腫瘍または症候性脳転移
  3. 頸椎の​​みの転移
  4. その他の重度の神経障害
  5. 妊娠、授乳
  6. 脊椎手術の明確な適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高精度RT
研究アーム: 3.5 週間で 18 x 2.33 Gy の高精度 RT。
放射線：高精度RT
3.5 週間で 18 x 2.33 Gy の高精度 RT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT後12か月の局所無増悪生存期間。
時間枠：RT 終了後 12 か月の各患者について。
LPFS 時間は、RT の最終日から計算されます。 評価は、主要エンドポイントの評価に利用でき、計画されたRT線量の少なくとも80％を受けた患者で実行されます。
RT 終了後 12 か月の各患者について。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能・歩行能力の変化
時間枠：直接評価、および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月での評価。
運動機能の変化は、少なくとも 1 ポイントの改善または悪化として定義されます。 0=通常の強さ; 1 = 補助なしで歩行可能。補助付きの2つの歩行。 3=歩けない;4=完全な対麻痺。 運動機能はさらに、米国脊髄損傷協会 (ASIA) 分類を使用してさらに評価され、合計点は 0 ～ 14 になります。
直接評価、および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月での評価。
生活の質の変化
時間枠：直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
生活の質 (QoL) は、苦痛温度計を使用して評価されます。 患者は、QoL の障害を 0 から 10 (障害なしから最大障害まで) で評価できます。 データはRT前に文書化されたデータと比較されます
直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
脊椎の痛みの変化
時間枠：直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
脊椎の痛みは、0=痛みなしから10=最悪の痛みまでの数値評価スケール(患者による自己評価)で評価されます。 2 点の改善は部分的な反応、0 点は完全な反応と評価されます。 データは、RT の前に文書化されたデータと比較されます。 鎮痛剤の摂取が含まれます。
直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
全生存
時間枠：直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
RTの最終日からRT後12ヶ月まで計算されます。
直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
局所無増悪生存期間
時間枠：追加の評価は、直接、および RT の 1、3、6、および 9 か月後に行われます
LPFS 時間は、RT の最終日から計算されます。
追加の評価は、直接、および RT の 1、3、6、および 9 か月後に行われます
毒性の発生
時間枠：RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.3に従って評価されます。 放射線ミエロパシーが疑われる場合は、脊髄磁気共鳴 (MR) イメージングが行われます。 データは、RT の前に文書化されたデータと比較されます。
RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
感覚機能の変化
時間枠：RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
感覚機能は、ASIA 分類に従って修正された次のスケールを使用して評価されます。0 = なし、1 = 障害、2 = 正常、9 = 評価できません。
RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
括約筋機能不全の可能性
時間枠：RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
括約筋機能障害は、はい対いいえとして評価されます。
RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Schleswig-Holstein

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dirk Rades, Prof. Dr.、Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAMSES-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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