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RAdioterapia para compressão metastática da medula espinhal com aumento das doses de radiação SEE (RAMSES-01)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein
Este estudo clínico visa investigar se a radioterapia de alta precisão, como se supõe, leva a um melhor controle das metástases medulares irradiadas quando comparada à radioterapia convencional. Isso significa que uma progressão ou recorrência de déficits motores (fraqueza) das pernas após a radioterapia pode ser evitada de forma mais eficaz. Além disso, a radioterapia de alta precisão será comparada à radioterapia convencional com relação ao alívio da dor, função motora/capacidade de caminhar, qualidade de vida, efeitos colaterais e sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de braço único é mostrar que a radioterapia (RT) de alta precisão com 18x2,33 Gy em 3,5 semanas resulta em uma sobrevida livre de progressão local significativamente melhor (LPFS) da compressão metastática da medula espinhal (MSCC) quando comparada à convencional RT com 10x3 Gy em 2 semanas. Se tal superioridade pudesse ser demonstrada, 18x2,33 Gy poderia ser recomendado, pelo menos para aqueles pacientes com prognósticos de sobrevida favoráveis, uma vez que uma recorrência in-field de MSCC na parte irradiada da coluna geralmente é muito difícil de tratar.

Para esta investigação, os dados recém-coletados prospectivamente serão comparados com uma coorte histórica coletada até o momento da análise dos dados.

O recrutamento de todos os 65 pacientes (62 pacientes + 5% para possíveis desistentes) está planejado para ser concluído em 21 meses. O período de acompanhamento será de 12 meses. Isso equivale a um tempo total de execução para o estudo de 33 meses.

De acordo com um estudo anterior avaliando o controle local de MSCC, as seguintes características do paciente serão registradas para permitir uma comparação adequada com o grupo de controle histórico:

  • Idade
  • Gênero
  • Tipo de tumor primário (câncer de mama x câncer de próstata x mieloma/linfoma x câncer de pulmão x outros tumores)
  • Intervalo desde o diagnóstico do tumor até o MSCC (≤15 meses vs. >15 meses)
  • Número de vértebras envolvidas (1-2 vs. ≥3)
  • Outras metástases ósseas no momento da RT (não vs. sim)
  • Metástases viscerais no momento da RT (não vs. sim)
  • Tempo desenvolvendo déficits motores antes da RT (1-7 dias vs. 8-14 dias vs. >14 dias)
  • Status ambulatorial antes da RT (não vs. sim)
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 vs- 3-4)
  • Indicação para cirurgia descompressiva de áreas afetadas da coluna vertebral

Os pacientes deste estudo que receberam RT de alta precisão com 18x2,33 Gy para MSCC serão comparados a um grupo controle histórico de pacientes com prognóstico de sobrevida favorável que foram tratados com 10x3 Gy de RT convencional. O grupo de controle histórico incluirá dados de 235 pacientes qualificados para comparação com os dados coletados prospectivamente.

Os dados para o grupo de controle histórico serão coletados de um banco de dados anônimo já existente com dados de estudos anteriores documentados na União Europeia.

Para serem elegíveis para o grupo controle, são considerados os pacientes que atendem aos mesmos critérios de inclusão e exclusão definidos no estudo prospectivo. Além disso, para ser consistente com a análise de eficácia do estudo, os pacientes do grupo de controle histórico devem ter recebido pelo menos 80% da dose planejada de RT.

Técnicas de pontuação de propensão serão aplicadas para reduzir a confusão devido a diferenças entre o grupo de controle histórico e os dados do estudo prospectivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dirk Rades, Prof. Dr.
  • Número de telefone: 45401 +49-451-500
  • E-mail: dirk.rades@uksh.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lubeck Hansestadt, Alemanha, 23562
        • Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Déficits motores das extremidades inferiores resultantes de MSCC, que persistem por não mais de 30 dias
  2. Confirmação do diagnóstico por imagem de RM (tomografia computadorizada [TC] permitida)
  3. Idade 18 anos ou mais
  4. Consentimento informado por escrito
  5. Prognóstico de sobrevivência favorável (definido como 36-45 pontos no escore de sobrevivência)
  6. Capacidade do paciente para contrair

Critério de exclusão:

  1. RT anterior ou cirurgia das áreas da coluna vertebral afetadas por MSCC
  2. Tumor cerebral sintomático ou metástases cerebrais sintomáticas
  3. Metástases da coluna cervical apenas
  4. Outros distúrbios neurológicos graves
  5. Gravidez, Lactação
  6. Indicação clara para cirurgia da coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RT de alta precisão
Braço de estudo: 18 x 2,33 Gy de RT de alta precisão em 3,5 semanas.
Radiação: RT de alta precisão
18 x 2,33 Gy de RT de alta precisão em 3,5 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão local 12 meses após a RT.
Prazo: Para cada paciente 12 meses após o término da RT.
O tempo LPFS será calculado a partir do último dia do RT. A avaliação será realizada naqueles pacientes que estão disponíveis para avaliação do endpoint primário e receberam pelo menos 80% da dose de RT planejada.
Para cada paciente 12 meses após o término da RT.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função motora/capacidade de andar
Prazo: Avaliação direta e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT.
A mudança na função motora é definida como melhora ou deterioração em pelo menos um ponto. 0=força normal; 1=ambulatório sem auxílio; 2 ambulatórios com auxílio; 3=não deambula;4=paraplegia completa. A função motora também será avaliada usando a classificação da American Spinal Injury Association (ASIA), resultando em pontos totais de 0 a 14.
Avaliação direta e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT.
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
A qualidade de vida (QoL) será avaliada por meio do termômetro de angústia. Os pacientes podem classificar seu comprometimento na QV entre 0 e 10 (não até comprometimento máximo). Os dados serão comparados com os dados documentados antes da RT
Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
Alteração na dor vertebral
Prazo: Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
A dor vertebral será avaliada com uma escala de classificação numérica (autoavaliação pelos pacientes) de 0=sem dor a 10=pior dor. Melhoria em 2 pontos é classificada como resposta parcial, 0 pontos como resposta completa. Os dados serão comparados com os dados documentados antes da RT. A ingestão de analgésicos será incluída.
Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
Sobrevida geral
Prazo: Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
Será calculado a partir do último dia de RT até 12 meses após o RT.
Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Avaliação adicional diretamente e 1, 3, 6 e 9 meses após RT
O tempo LPFS será calculado a partir do último dia do RT.
Avaliação adicional diretamente e 1, 3, 6 e 9 meses após RT
Ocorrência de toxicidade
Prazo: Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
A toxicidade será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) 4.3. Se houver suspeita de mielopatia por radiação, serão realizadas imagens de ressonância magnética (RM) da coluna vertebral. Os dados serão comparados com os dados documentados antes da RT.
Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
Mudança na função sensorial
Prazo: Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
A função sensorial será avaliada por meio da seguinte escala, modificada de acordo com a classificação ASIA, 0=ausente, 1=comprometida, 2=normal, 9=não pode ser avaliada.
Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
Chance de disfunção do esfíncter
Prazo: Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
A disfunção do esfíncter será avaliada como sim versus não.
Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAMSES-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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